Identificazione dei fattori chiave delle fistole anali
15 maggio 2024 aggiornato da: Guanlin Liu
Identificazione dei fattori chiave delle fistole anali attraverso modelli predittivi per esiti chirurgici avversi: uno studio di coorte retrospettivo
L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere gli effetti dei fattori anatomici, dell'eziologia e della complessità della fistola anale sulla prognosi dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per fistola anale entro un anno dall'intervento. La domanda principale a cui si propone di rispondere è:
Quali fattori sono indicativi della prognosi della chirurgia della fistola anale? Quali sono i fattori fondamentali delle fistole anali?
I partecipanti che hanno già subito un intervento chirurgico di fistola anale presso il nostro ospedale riceveranno un follow-up ambulatoriale e telefonico per valutare la loro prognosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per lo screening dei pazienti è stata utilizzata la funzione di ricerca del sistema di cartella clinica elettronica e delle cartelle cliniche.
Per i pazienti arruolati, per raccogliere i dati sono stati utilizzati il sistema di cartella clinica elettronica, il sistema di interrogazione dei referti di imaging, il sistema di prescrizione medica, il follow-up ambulatoriale e il follow-up telefonico. I dati sono stati inseriti in Excel 2021 (Microsoft Corp., Redmond, WA, USA ) e controllato la presenza di errori prima di condurre analisi statistiche utilizzando il software R (versione 4.2.2;
La Fondazione R, Vienna, Austria).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
326
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio di coorte retrospettivo è stato condotto presso il Primo Ospedale Affiliato della China Medical University
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di fistola anale attraverso esami clinici e radiologici; interventi chirurgici eseguiti da medici del nostro ospedale che avevano almeno il titolo di primario associato, con documentazione operatoria completata dopo l'intervento; pazienti con dati clinici completi; e pazienti che hanno completato il follow-up ambulatoriale post-operatorio e hanno accettato di partecipare a sondaggi di follow-up telefonico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti valutati clinicamente come incapaci di tollerare un intervento chirurgico; pazienti che hanno rifiutato il trattamento chirurgico; e pazienti che non hanno completato il follow-up ambulatoriale, hanno rifiutato il follow-up telefonico o sono stati persi al follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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buona prognosi
Una buona prognosi entro 1 anno dall'intervento chirurgico è stata definita come la guarigione delle aperture interne ed esterne della fistola, nessuna recidiva della fistola, nessuna infezione perianale secondaria, nessun sintomo di incontinenza, nessun dolore persistente e la capacità del paziente svolgere attività in modo autonomo
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l'intervento chirurgico per la fistola anale consiste in: Fistolotomia e Fistolotomia con posizionamento del setone
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prognosi sfavorevole
i risultati che non soddisfacevano i criteri di buona prognosi indicavano una prognosi sfavorevole
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l'intervento chirurgico per la fistola anale consiste in: Fistolotomia e Fistolotomia con posizionamento del setone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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storia di ascesso perianale e fistola
Lasso di tempo: tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Raccolta cartelle cliniche elettroniche
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tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Età
Lasso di tempo: tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Raccolta cartelle cliniche elettroniche
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tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Storia delle malattie di base
Lasso di tempo: tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Ipertensione, cardiopatie e diabete (Raccolta cartella clinica elettronica)
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tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Coinvolgimento dello spazio perianale e perirettale-spazio sottocutaneo perianale
Lasso di tempo: tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Sono stati raccolti i dati degli esami di imaging preoperatori, le cartelle cliniche elettroniche e quelle chirurgiche.
L'entità dell'invasione della fistola anale negli spazi perianale e rettale è stata valutata sulla base di esami di imaging preoperatori e osservazioni effettuate durante l'intervento.
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite e documentate dai medici primari associati del nostro dipartimento.
Nei casi in cui i risultati intraoperatori differivano dai risultati dell’imaging, i risultati osservati durante l’intervento chirurgico sono stati considerati definitivi.
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tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Coinvolgimento dello spazio perianale e perirettale-Spazio anale superficiale posteriore
Lasso di tempo: tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Sono stati raccolti i dati degli esami di imaging preoperatori, le cartelle cliniche elettroniche e quelle chirurgiche.
L'entità dell'invasione della fistola anale negli spazi perianale e rettale è stata valutata sulla base di esami di imaging preoperatori e osservazioni effettuate durante l'intervento.
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite e documentate dai medici primari associati del nostro dipartimento.
Nei casi in cui i risultati intraoperatori differivano dai risultati dell’imaging, i risultati osservati durante l’intervento chirurgico sono stati considerati definitivi.
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tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Coinvolgimento dello spazio perianale e perirettale – Spazio anale posteriore profondo
Lasso di tempo: tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Sono stati raccolti i dati degli esami di imaging preoperatori, le cartelle cliniche elettroniche e quelle chirurgiche.
L'entità dell'invasione della fistola anale negli spazi perianale e rettale è stata valutata sulla base di esami di imaging preoperatori e osservazioni effettuate durante l'intervento.
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite e documentate dai medici primari associati del nostro dipartimento.
Nei casi in cui i risultati intraoperatori differivano dai risultati dell’imaging, i risultati osservati durante l’intervento chirurgico sono stati considerati definitivi.
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tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Coinvolgimento dello spazio perianale e perirettale-Spazio anale superficiale anteriore
Lasso di tempo: tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Sono stati raccolti i dati degli esami di imaging preoperatori, le cartelle cliniche elettroniche e quelle chirurgiche.
L'entità dell'invasione della fistola anale negli spazi perianale e rettale è stata valutata sulla base di esami di imaging preoperatori e osservazioni effettuate durante l'intervento.
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite e documentate dai medici primari associati del nostro dipartimento.
Nei casi in cui i risultati intraoperatori differivano dai risultati dell’imaging, i risultati osservati durante l’intervento chirurgico sono stati considerati definitivi.
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tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Coinvolgimento dello spazio perianale e perirettale – Spazio anale anteriore profondo
Lasso di tempo: tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Sono stati raccolti i dati degli esami di imaging preoperatori, le cartelle cliniche elettroniche e quelle chirurgiche.
L'entità dell'invasione della fistola anale negli spazi perianale e rettale è stata valutata sulla base di esami di imaging preoperatori e osservazioni effettuate durante l'intervento.
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite e documentate dai medici primari associati del nostro dipartimento.
Nei casi in cui i risultati intraoperatori differivano dai risultati dell’imaging, i risultati osservati durante l’intervento chirurgico sono stati considerati definitivi.
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tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Coinvolgimento dello spazio perianale e perirettale-Spazio sottomucoso
Lasso di tempo: tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Sono stati raccolti i dati degli esami di imaging preoperatori, le cartelle cliniche elettroniche e quelle chirurgiche.
L'entità dell'invasione della fistola anale negli spazi perianale e rettale è stata valutata sulla base di esami di imaging preoperatori e osservazioni effettuate durante l'intervento.
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite e documentate dai medici primari associati del nostro dipartimento.
Nei casi in cui i risultati intraoperatori differivano dai risultati dell’imaging, i risultati osservati durante l’intervento chirurgico sono stati considerati definitivi.
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tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Coinvolgimento dello spazio perianale e perirettale-Spazio intersfinterico anale
Lasso di tempo: tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Sono stati raccolti i dati degli esami di imaging preoperatori, le cartelle cliniche elettroniche e quelle chirurgiche.
L'entità dell'invasione della fistola anale negli spazi perianale e rettale è stata valutata sulla base di esami di imaging preoperatori e osservazioni effettuate durante l'intervento.
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite e documentate dai medici primari associati del nostro dipartimento.
Nei casi in cui i risultati intraoperatori differivano dai risultati dell’imaging, i risultati osservati durante l’intervento chirurgico sono stati considerati definitivi.
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tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Origine della fistola
Lasso di tempo: tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Raccolta cartelle cliniche elettroniche
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tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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attraversamento della fistola attraverso gli sfinteri interni ed esterni
Lasso di tempo: tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Sono stati raccolti i dati degli esami di imaging preoperatori, le cartelle cliniche elettroniche e quelle chirurgiche.
L'entità dell'invasione della fistola anale negli sfinteri anali è stata valutata sulla base di esami di imaging preoperatori e osservazioni effettuate durante l'intervento chirurgico.
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite e documentate dai medici primari associati del nostro dipartimento.
Nei casi in cui i risultati intraoperatori differivano dai risultati dell’imaging, i risultati osservati durante l’intervento chirurgico sono stati considerati definitivi.
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tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Coinvolgimento dello spazio perianale e perirettale-Spazio ischioanale
Lasso di tempo: tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Sono stati raccolti i dati degli esami di imaging preoperatori, le cartelle cliniche elettroniche e quelle chirurgiche. L'entità dell'invasione della fistola anale negli spazi perianale e rettale è stata valutata sulla base degli esami di imaging preoperatori e delle osservazioni effettuate durante l'intervento.
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite e documentate dai medici primari associati del nostro dipartimento.
Nei casi in cui i risultati intraoperatori differivano dai risultati dell’imaging, i risultati osservati durante l’intervento chirurgico sono stati considerati definitivi.
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tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Coinvolgimento dello spazio perianale e perirettale-Spazio ischiorettale
Lasso di tempo: tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Sono stati raccolti i dati degli esami di imaging preoperatori, le cartelle cliniche elettroniche e quelle chirurgiche.
L'entità dell'invasione della fistola anale negli spazi perianale e rettale è stata valutata sulla base di esami di imaging preoperatori e osservazioni effettuate durante l'intervento.
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite e documentate dai medici primari associati del nostro dipartimento.
Nei casi in cui i risultati intraoperatori differivano dai risultati dell’imaging, i risultati osservati durante l’intervento chirurgico sono stati considerati definitivi.
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tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Coinvolgimento dello spazio perianale e perirettale-Spazio pelvirettale
Lasso di tempo: tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Sono stati raccolti i dati degli esami di imaging preoperatori, le cartelle cliniche elettroniche e quelle chirurgiche.
L'entità dell'invasione della fistola anale negli spazi perianale e rettale è stata valutata sulla base di esami di imaging preoperatori e osservazioni effettuate durante l'intervento.
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite e documentate dai medici primari associati del nostro dipartimento.
Nei casi in cui i risultati intraoperatori differivano dai risultati dell’imaging, i risultati osservati durante l’intervento chirurgico sono stati considerati definitivi.
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tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sesso
Lasso di tempo: tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Raccolta cartelle cliniche elettroniche
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tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Durata dei sintomi preoperatori
Lasso di tempo: tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Raccolta cartelle cliniche elettroniche
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tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Storia del fumo
Lasso di tempo: tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Raccolta cartelle cliniche elettroniche
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tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Metodo dell'anestesia
Lasso di tempo: tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Raccolta cartelle cliniche elettroniche
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tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Storia dell'alcol
Lasso di tempo: tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Raccolta cartelle cliniche elettroniche
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tra il 1° gennaio 2020 e il 1° febbraio 2023
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Qiang Meng, First Hospital of China Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Number: 2024【546】
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD sottostanti danno luogo a una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
Sei mesi dopo il completamento dell'esperimento
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Questo studio contiene dati clinici provenienti dalle cartelle cliniche del nostro ospedale.
I set di dati utilizzati e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso il leader dello studio su richiesta ragionevole.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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