Identifikation af skelsættende faktorer ved analfistler
15. maj 2024 opdateret af: Guanlin Liu
Identifikation af skelsættende faktorer ved anale fistler gennem prædiktiv modellering for uønskede kirurgiske resultater: en retrospektiv kohorteundersøgelse
Målet med dette observationsstudie er at forstå virkningerne af anatomiske faktorer, ætiologi og kompleksitet af analfistel på prognosen for patienter, der gennemgår analfisteloperation inden for et år efter operationen. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare er:
Hvilke faktorer er indikative for prognosen for anal fisteloperation? Hvilke faktorer er skelsættende faktorer for analfistel?
Deltagere, der allerede har gennemgået en analfisteloperation på vores hospital, vil modtage ambulant og telefonisk opfølgning for at vurdere deres prognose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søgefunktionen i det elektroniske journalsystem og operationsjournaler blev brugt til at screene patienter.
For de indskrevne patienter blev det elektroniske journalsystem, billeddiagnostisk rapport forespørgselssystem, medicinsk ordresystem, ambulant opfølgning og telefonopfølgning brugt til at indsamle data. Data blev indtastet i Excel 2021 (Microsoft Corp., Redmond, WA, USA ) og kontrolleret for fejl, før der udføres statistiske analyser ved hjælp af R-software (version 4.2.2;
R Foundation, Wien, Østrig).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
326
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne retrospektive kohorteundersøgelse blev udført på The First Affiliated Hospital of China Medical University
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med en anal fistel gennem kliniske og radiologiske undersøgelser; operationer udført af læger på vores hospital, som mindst havde en titel som Associate Chief Physician, med operationsjournaler afsluttet efter operationen; patienter med fuldstændige kliniske data; og patienter, der gennemførte postoperativ ambulant opfølgning og indvilligede i at deltage i telefonopfølgningsundersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der blev vurderet klinisk som ude af stand til at tolerere kirurgi; patienter, der nægtede kirurgisk behandling; og patienter, der undlod at gennemføre den ambulante opfølgning, nægtede telefonopfølgning eller mistede opfølgningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
god prognose
En god prognose inden for 1 år efter operationen blev defineret som heling af de indre og ydre åbninger af fistelen, ingen tilbagevenden af fistelen, ingen sekundær perianal infektion, ingen symptomer på inkontinens, ingen vedvarende smerte og patientens evne. at udføre aktiviteter selvstændigt
|
anal fistelkirurgi består af;fistulotomi og fistulotomi med setonplacering
|
|
dårlig prognose
resultater, der ikke opfyldte gode prognosekriterier, indikerede en dårlig prognose
|
anal fistelkirurgi består af;fistulotomi og fistulotomi med setonplacering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
historie med perianal byld og fistel
Tidsramme: mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Elektronisk journalindsamling
|
mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
Alder
Tidsramme: mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Elektronisk journalindsamling
|
mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
Historie om underliggende sygdomme
Tidsramme: mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Hypertension, hjertesygdomme og diabetes (elektronisk journalsamling)
|
mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
perianal og perirectal space involvering - perianal subkutan plads
Tidsramme: mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Præoperativ billeddiagnostisk undersøgelsesdata, elektroniske medicinske og journal-kirurgiske optegnelser blev indsamlet.
Omfanget af anal fistelinvasion i det perianale og rektale rum blev vurderet baseret på præoperative billeddiagnostiske undersøgelser og observationer foretaget under operationen.
Alle kirurgiske indgreb blev udført og dokumenteret af associerede overlæger i vores afdeling.
I tilfælde, hvor de intraoperative fund afveg fra billeddiagnostiske resultater, blev resultaterne observeret under operationen betragtet som definitive.
|
mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
perianal og perirectal space involvering-Posterior overfladisk anal space
Tidsramme: mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Præoperativ billeddiagnostisk undersøgelsesdata, elektroniske medicinske og journal-kirurgiske optegnelser blev indsamlet.
Omfanget af anal fistelinvasion i det perianale og rektale rum blev vurderet baseret på præoperative billeddiagnostiske undersøgelser og observationer foretaget under operationen.
Alle kirurgiske indgreb blev udført og dokumenteret af associerede overlæger i vores afdeling.
I tilfælde, hvor de intraoperative fund afveg fra billeddiagnostiske resultater, blev resultaterne observeret under operationen betragtet som definitive.
|
mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
perianal og perirectal space involvering - Dybt posteriort analrum
Tidsramme: mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Præoperativ billeddiagnostisk undersøgelsesdata, elektroniske medicinske og journal-kirurgiske optegnelser blev indsamlet.
Omfanget af anal fistelinvasion i det perianale og rektale rum blev vurderet baseret på præoperative billeddiagnostiske undersøgelser og observationer foretaget under operationen.
Alle kirurgiske indgreb blev udført og dokumenteret af associerede overlæger i vores afdeling.
I tilfælde, hvor de intraoperative fund afveg fra billeddiagnostiske resultater, blev resultaterne observeret under operationen betragtet som definitive.
|
mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
perianal og perirectal space involvering-Anterior overfladisk anal space
Tidsramme: mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Præoperativ billeddiagnostisk undersøgelsesdata, elektroniske medicinske og journal-kirurgiske optegnelser blev indsamlet.
Omfanget af anal fistelinvasion i det perianale og rektale rum blev vurderet baseret på præoperative billeddiagnostiske undersøgelser og observationer foretaget under operationen.
Alle kirurgiske indgreb blev udført og dokumenteret af associerede overlæger i vores afdeling.
I tilfælde, hvor de intraoperative fund afveg fra billeddiagnostiske resultater, blev resultaterne observeret under operationen betragtet som definitive.
|
mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
perianal og perirectal space involvering - Dybt anteriort analrum
Tidsramme: mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Præoperativ billeddiagnostisk undersøgelsesdata, elektroniske medicinske og journal-kirurgiske optegnelser blev indsamlet.
Omfanget af anal fistelinvasion i det perianale og rektale rum blev vurderet baseret på præoperative billeddiagnostiske undersøgelser og observationer foretaget under operationen.
Alle kirurgiske indgreb blev udført og dokumenteret af associerede overlæger i vores afdeling.
I tilfælde, hvor de intraoperative fund afveg fra billeddiagnostiske resultater, blev resultaterne observeret under operationen betragtet som definitive.
|
mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
perianal og perirectal rum involvering-Submucosal rum
Tidsramme: mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Præoperativ billeddiagnostisk undersøgelsesdata, elektroniske medicinske og journal-kirurgiske optegnelser blev indsamlet.
Omfanget af anal fistelinvasion i det perianale og rektale rum blev vurderet baseret på præoperative billeddiagnostiske undersøgelser og observationer foretaget under operationen.
Alle kirurgiske indgreb blev udført og dokumenteret af associerede overlæger i vores afdeling.
I tilfælde, hvor de intraoperative fund afveg fra billeddiagnostiske resultater, blev resultaterne observeret under operationen betragtet som definitive.
|
mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
perianal og perirectal space involvering-Intersphincteric anal space
Tidsramme: mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Præoperativ billeddiagnostisk undersøgelsesdata, elektroniske medicinske og journal-kirurgiske optegnelser blev indsamlet.
Omfanget af anal fistelinvasion i det perianale og rektale rum blev vurderet baseret på præoperative billeddiagnostiske undersøgelser og observationer foretaget under operationen.
Alle kirurgiske indgreb blev udført og dokumenteret af associerede overlæger i vores afdeling.
I tilfælde, hvor de intraoperative fund afveg fra billeddiagnostiske resultater, blev resultaterne observeret under operationen betragtet som definitive.
|
mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
Fistel oprindelse
Tidsramme: mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Elektronisk journalindsamling
|
mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
fisteltraversering gennem de indre og ydre lukkemuskler
Tidsramme: mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Præoperativ billeddiagnostisk undersøgelsesdata, elektroniske medicinske og journal-kirurgiske optegnelser blev indsamlet.
Omfanget af anal fistelinvasion i de anale sphinctere blev vurderet baseret på præoperative billeddiagnostiske undersøgelser og observationer foretaget under operationen.
Alle kirurgiske indgreb blev udført og dokumenteret af associerede overlæger i vores afdeling.
I tilfælde, hvor de intraoperative fund afveg fra billeddiagnostiske resultater, blev resultaterne observeret under operationen betragtet som definitive.
|
mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
perianal og perirectal space involvering-Ischioanal space
Tidsramme: mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Præoperativ billeddiagnostisk undersøgelsesdata, elektroniske medicinske og journal-kirurgiske optegnelser blev indsamlet. Omfanget af anal fistelinvasion i det perianale og rektale rum blev vurderet baseret på præoperative billeddiagnostiske undersøgelser og observationer foretaget under operationen.
Alle kirurgiske indgreb blev udført og dokumenteret af associerede overlæger i vores afdeling.
I tilfælde, hvor de intraoperative fund afveg fra billeddiagnostiske resultater, blev resultaterne observeret under operationen betragtet som definitive.
|
mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
perianal og perirectal space involvering-Ischiorectal space
Tidsramme: mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Præoperativ billeddiagnostisk undersøgelsesdata, elektroniske medicinske og journal-kirurgiske optegnelser blev indsamlet.
Omfanget af anal fistelinvasion i det perianale og rektale rum blev vurderet baseret på præoperative billeddiagnostiske undersøgelser og observationer foretaget under operationen.
Alle kirurgiske indgreb blev udført og dokumenteret af associerede overlæger i vores afdeling.
I tilfælde, hvor de intraoperative fund afveg fra billeddiagnostiske resultater, blev resultaterne observeret under operationen betragtet som definitive.
|
mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
perianal og perirectal space involvering-pelvirectal space
Tidsramme: mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Præoperativ billeddiagnostisk undersøgelsesdata, elektroniske medicinske og journal-kirurgiske optegnelser blev indsamlet.
Omfanget af anal fistelinvasion i det perianale og rektale rum blev vurderet baseret på præoperative billeddiagnostiske undersøgelser og observationer foretaget under operationen.
Alle kirurgiske indgreb blev udført og dokumenteret af associerede overlæger i vores afdeling.
I tilfælde, hvor de intraoperative fund afveg fra billeddiagnostiske resultater, blev resultaterne observeret under operationen betragtet som definitive.
|
mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køn
Tidsramme: mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Elektronisk journalindsamling
|
mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
Varighed af præoperative symptomer
Tidsramme: mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Elektronisk journalindsamling
|
mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
Rygehistorie
Tidsramme: mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Elektronisk journalindsamling
|
mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
Anæstesi metode
Tidsramme: mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Elektronisk journalindsamling
|
mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
Alkohol historie
Tidsramme: mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Elektronisk journalindsamling
|
mellem 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Qiang Meng, First Hospital of China Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Number: 2024【546】
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
Seks måneder efter afslutningen af eksperimentet
IPD-delingsadgangskriterier
Denne undersøgelse indeholder kliniske data fra lægejournaler på vores hospital.
De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra undersøgelseslederen efter rimelig anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .