Identifisering av landemerkefaktorer ved analfistler
15. mai 2024 oppdatert av: Guanlin Liu
Identifisering av landemerkefaktorer ved analfistler gjennom prediktiv modellering for uønskede kirurgiske utfall: en retrospektiv kohortstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å forstå effekten av anatomiske faktorer, etiologi og kompleksitet til analfistel på prognosen til pasienter som gjennomgår analfisteloperasjon innen ett år etter operasjonen. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Hvilke faktorer er indikativ for prognosen for anal fisteloperasjon? Hvilke faktorer er landemerkefaktorer for analfistler?
Deltakere som allerede har gjennomgått analfisteloperasjon ved vårt sykehus vil få poliklinisk og telefonoppfølging for å vurdere sin prognose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søkefunksjonen til det elektroniske journalsystemet og operasjonsjournaler ble brukt til å screene pasienter.
For de påmeldte pasientene ble det elektroniske journalsystemet, avbildningsrapportspørringssystemet, medisinsk ordresystem, poliklinisk oppfølging og telefonoppfølging brukt til å samle inn data Data ble lagt inn i Excel 2021 (Microsoft Corp., Redmond, WA, USA ) og sjekket for feil før du utførte statistiske analyser ved hjelp av R-programvare (versjon 4.2.2;
R-stiftelsen, Wien, Østerrike).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
326
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne retrospektive kohortstudien ble utført ved The First Affiliated Hospital of China Medical University
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med analfistel gjennom kliniske og radiologiske undersøkelser; operasjoner utført av leger ved sykehuset vårt som hadde minst en tittel som assisterende overlege, med operasjonsjournaler fullført etter operasjonen; pasienter med fullstendige kliniske data; og pasienter som fullførte postoperativ poliklinisk oppfølging og sa ja til å delta i telefonoppfølgingsundersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ble vurdert klinisk som ute av stand til å tolerere kirurgi; pasienter som nektet kirurgisk behandling; og pasienter som ikke klarte å fullføre den polikliniske oppfølgingen, nektet telefonoppfølging eller gikk tapt for oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
god prognose
En god prognose innen 1 år etter operasjonen ble definert som helbredelse av de indre og ytre åpningene i fistelen, ingen tilbakefall av fistelen, ingen sekundær perianal infeksjon, ingen symptomer på inkontinens, ingen vedvarende smerte og pasientens evne. å utføre aktiviteter selvstendig
|
anal fistelkirurgi består av;fistulotomi og fistulotomi med setonplassering
|
|
dårlig prognose
utfall som ikke oppfylte gode prognosekriterier indikerte dårlig prognose
|
anal fistelkirurgi består av;fistulotomi og fistulotomi med setonplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
historie med perianal abscess og fistel
Tidsramme: mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Elektronisk journalsamling
|
mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
Alder
Tidsramme: mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Elektronisk journalsamling
|
mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
Historie om underliggende sykdommer
Tidsramme: mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Hypertensjon, hjertesykdom og diabetes (elektronisk journalsamling)
|
mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
perianal og perirektal plass involvering-perianal subkutan plass
Tidsramme: mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Preoperative bildeundersøkelsesdata, elektroniske medisinske og journal-kirurgiske journaler ble samlet inn.
Omfanget av anal fistelinvasjon i det perianale og rektale rommet ble vurdert basert på preoperative bildeundersøkelser og observasjoner gjort under operasjonen.
Alle kirurgiske inngrep ble utført og dokumentert av assisterende overleger ved vår avdeling.
I tilfeller der de intraoperative funnene skilte seg fra bilderesultatene, ble funnene observert under operasjonen ansett som definitive.
|
mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
perianal og perirectal space involvering-Posterior overfladisk anal space
Tidsramme: mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Preoperative bildeundersøkelsesdata, elektroniske medisinske og journal-kirurgiske journaler ble samlet inn.
Omfanget av anal fistelinvasjon i det perianale og rektale rommet ble vurdert basert på preoperative bildeundersøkelser og observasjoner gjort under operasjonen.
Alle kirurgiske inngrep ble utført og dokumentert av assisterende overleger ved vår avdeling.
I tilfeller der de intraoperative funnene skilte seg fra bilderesultatene, ble funnene observert under operasjonen ansett som definitive.
|
mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
perianal og perirectal space involvering-Dyp bakre analrom
Tidsramme: mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Preoperative bildeundersøkelsesdata, elektroniske medisinske og journal-kirurgiske journaler ble samlet inn.
Omfanget av anal fistelinvasjon i det perianale og rektale rommet ble vurdert basert på preoperative bildeundersøkelser og observasjoner gjort under operasjonen.
Alle kirurgiske inngrep ble utført og dokumentert av assisterende overleger ved vår avdeling.
I tilfeller der de intraoperative funnene skilte seg fra bilderesultatene, ble funnene observert under operasjonen ansett som definitive.
|
mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
involvering av perianalt og perirectalt rom-Anterior overfladisk analrom
Tidsramme: mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Preoperative bildeundersøkelsesdata, elektroniske medisinske og journal-kirurgiske journaler ble samlet inn.
Omfanget av anal fistelinvasjon i det perianale og rektale rommet ble vurdert basert på preoperative bildeundersøkelser og observasjoner gjort under operasjonen.
Alle kirurgiske inngrep ble utført og dokumentert av assisterende overleger ved vår avdeling.
I tilfeller der de intraoperative funnene skilte seg fra bilderesultatene, ble funnene observert under operasjonen ansett som definitive.
|
mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
involvering av det perianale og perirektale rommet - dypt anteriort analrom
Tidsramme: mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Preoperative bildeundersøkelsesdata, elektroniske medisinske og journal-kirurgiske journaler ble samlet inn.
Omfanget av anal fistelinvasjon i det perianale og rektale rommet ble vurdert basert på preoperative bildeundersøkelser og observasjoner gjort under operasjonen.
Alle kirurgiske inngrep ble utført og dokumentert av assisterende overleger ved vår avdeling.
I tilfeller der de intraoperative funnene skilte seg fra bilderesultatene, ble funnene observert under operasjonen ansett som definitive.
|
mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
perianal og perirectal plass involvering-Submucosal plass
Tidsramme: mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Preoperative bildeundersøkelsesdata, elektroniske medisinske og journal-kirurgiske journaler ble samlet inn.
Omfanget av anal fistelinvasjon i det perianale og rektale rommet ble vurdert basert på preoperative bildeundersøkelser og observasjoner gjort under operasjonen.
Alle kirurgiske inngrep ble utført og dokumentert av assisterende overleger ved vår avdeling.
I tilfeller der de intraoperative funnene skilte seg fra bilderesultatene, ble funnene observert under operasjonen ansett som definitive.
|
mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
perianal og perirectal space involvering-Intersphincteric anal space
Tidsramme: mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Preoperative bildeundersøkelsesdata, elektroniske medisinske og journal-kirurgiske journaler ble samlet inn.
Omfanget av anal fistelinvasjon i det perianale og rektale rommet ble vurdert basert på preoperative bildeundersøkelser og observasjoner gjort under operasjonen.
Alle kirurgiske inngrep ble utført og dokumentert av assisterende overleger ved vår avdeling.
I tilfeller der de intraoperative funnene skilte seg fra bilderesultatene, ble funnene observert under operasjonen ansett som definitive.
|
mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
Fistel opprinnelse
Tidsramme: mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Elektronisk journalsamling
|
mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
fisteltraversering gjennom indre og ytre lukkemuskel
Tidsramme: mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Preoperative bildeundersøkelsesdata, elektroniske medisinske og journal-kirurgiske journaler ble samlet inn.
Omfanget av anal fistelinvasjon i analsfinktrene ble vurdert basert på preoperative bildeundersøkelser og observasjoner gjort under operasjonen.
Alle kirurgiske inngrep ble utført og dokumentert av assisterende overleger ved vår avdeling.
I tilfeller der de intraoperative funnene skilte seg fra bilderesultatene, ble funnene observert under operasjonen ansett som definitive.
|
mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
perianal og perirectal space involvering-Ischioanal space
Tidsramme: mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Preoperative bildeundersøkelsesdata, elektroniske medisinske og journaler ble samlet inn. Omfanget av anal fistelinvasjon i perianal- og rektalrom ble vurdert basert på preoperative bildeundersøkelser og observasjoner gjort under operasjonen.
Alle kirurgiske inngrep ble utført og dokumentert av assisterende overleger ved vår avdeling.
I tilfeller der de intraoperative funnene skilte seg fra bilderesultatene, ble funnene observert under operasjonen ansett som definitive.
|
mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
perianal og perirectal space involvering-Ischiorectal space
Tidsramme: mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Preoperative bildeundersøkelsesdata, elektroniske medisinske og journal-kirurgiske journaler ble samlet inn.
Omfanget av anal fistelinvasjon i det perianale og rektale rommet ble vurdert basert på preoperative bildeundersøkelser og observasjoner gjort under operasjonen.
Alle kirurgiske inngrep ble utført og dokumentert av assisterende overleger ved vår avdeling.
I tilfeller der de intraoperative funnene skilte seg fra bilderesultatene, ble funnene observert under operasjonen ansett som definitive.
|
mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
perianal og perirectal space involvering-Pelvirectal space
Tidsramme: mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Preoperative bildeundersøkelsesdata, elektroniske medisinske og journal-kirurgiske journaler ble samlet inn.
Omfanget av anal fistelinvasjon i det perianale og rektale rommet ble vurdert basert på preoperative bildeundersøkelser og observasjoner gjort under operasjonen.
Alle kirurgiske inngrep ble utført og dokumentert av assisterende overleger ved vår avdeling.
I tilfeller der de intraoperative funnene skilte seg fra bilderesultatene, ble funnene observert under operasjonen ansett som definitive.
|
mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn
Tidsramme: mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Elektronisk journalsamling
|
mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
Varighet av preoperative symptomer
Tidsramme: mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Elektronisk journalsamling
|
mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
Røykehistorie
Tidsramme: mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Elektronisk journalsamling
|
mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
Anestesimetode
Tidsramme: mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Elektronisk journalsamling
|
mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
|
Alkoholhistorie
Tidsramme: mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Elektronisk journalsamling
|
mellom 1. januar 2020 og 1. februar 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Qiang Meng, First Hospital of China Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Number: 2024【546】
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Seks måneder etter fullføring av eksperimentet
Tilgangskriterier for IPD-deling
Denne studien inneholder kliniske data fra journaler på vårt sykehus.
Datasettene som brukes og/eller analyseres under den nåværende studien er tilgjengelig fra studielederen på rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .