Выявление характерных факторов анальных свищей
15 мая 2024 г. обновлено: Guanlin Liu
Выявление характерных факторов анальных свищей посредством прогнозного моделирования неблагоприятных хирургических результатов: ретроспективное когортное исследование
Цель этого наблюдательного исследования — понять влияние анатомических факторов, этиологии и сложности анальной фистулы на прогноз пациентов, перенесших операцию по анальной фистуле в течение одного года после операции. Основной вопрос, на который оно призвано ответить:
Какие факторы указывают на прогноз операции по поводу анальной фистулы? Какие факторы являются ориентирами при анальных свищах?
Участники, которые уже перенесли операцию по анальной фистуле в нашей больнице, получат амбулаторное и телефонное наблюдение для оценки прогноза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для проверки пациентов использовалась функция поиска электронной системы медицинских карт и хирургических записей.
Для зарегистрированных пациентов для сбора данных использовались система электронных медицинских карт, система запроса отчетов о визуализации, система медицинских заказов, амбулаторное наблюдение и последующее наблюдение по телефону. Данные были введены в Excel 2021 (Microsoft Corp., Редмонд, Вашингтон, США). ) и проверял на наличие ошибок перед проведением статистического анализа с помощью программного обеспечения R (версия 4.2.2;
Фонд R, Вена, Австрия).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
326
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это ретроспективное когортное исследование было проведено в Первой дочерней больнице Китайского медицинского университета.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых диагностирован анальный свищ посредством клинических и рентгенологических исследований; операции, выполненные врачами нашей больницы, имеющими звание не ниже заместителя главного врача, с оформлением операционных записей после операции; пациенты с полными клиническими данными; и пациенты, которые завершили послеоперационное амбулаторное наблюдение и согласились участвовать в последующих телефонных опросах.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые были оценены клинически как неспособные переносить хирургическое вмешательство; пациенты, отказавшиеся от хирургического лечения; и пациенты, которые не смогли пройти амбулаторное наблюдение, отказались от телефонного наблюдения или были потеряны для наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
хороший прогноз
Хороший прогноз в течение 1 года после операции определялся как заживление внутреннего и внешнего отверстий свища, отсутствие рецидива свища, отсутствие вторичной перианальной инфекции, отсутствие симптомов недержания, отсутствие постоянной боли и способность пациента осуществлять деятельность самостоятельно
|
Операция по анальной фистуле состоит из: фистулотомии и фистулотомии с размещением сетона.
|
|
Неблагоприятный прогноз
результаты, которые не соответствовали критериям хорошего прогноза, указывали на плохой прогноз
|
Операция по анальной фистуле состоит из: фистулотомии и фистулотомии с размещением сетона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
история перианального абсцесса и свища
Временное ограничение: с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
Электронный сбор медицинских карт
|
с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
|
Возраст
Временное ограничение: с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
Электронный сбор медицинских карт
|
с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
|
История основных заболеваний
Временное ограничение: с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
Гипертония, болезни сердца и диабет (Электронный сборник медицинских карт)
|
с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
|
Вовлечение перианального и околоректального пространства – перианальное подкожное пространство
Временное ограничение: с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
Были собраны данные предоперационного визуализирующего обследования, электронные медицинские и хирургические записи.
Степень инвазии анального свища в перианальное и ректальное пространство оценивали на основании предоперационных визуализирующих исследований и наблюдений, сделанных во время операции.
Все хирургические процедуры выполнялись и документировались заместителями главных врачей нашего отделения.
В тех случаях, когда интраоперационные данные отличались от результатов визуализации, результаты, полученные во время операции, считались окончательными.
|
с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
|
Вовлечение перианального и околоректального пространства – заднее поверхностное анальное пространство
Временное ограничение: с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
Были собраны данные предоперационного визуализирующего обследования, электронные медицинские и хирургические записи.
Степень инвазии анального свища в перианальное и ректальное пространство оценивали на основании предоперационных визуализирующих исследований и наблюдений, сделанных во время операции.
Все хирургические процедуры выполнялись и документировались заместителями главных врачей нашего отделения.
В тех случаях, когда интраоперационные данные отличались от результатов визуализации, результаты, полученные во время операции, считались окончательными.
|
с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
|
Вовлечение перианального и околоректального пространства – глубокое заднее анальное пространство
Временное ограничение: с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
Были собраны данные предоперационного визуализирующего обследования, электронные медицинские и хирургические записи.
Степень инвазии анального свища в перианальное и ректальное пространство оценивали на основании предоперационных визуализирующих исследований и наблюдений, сделанных во время операции.
Все хирургические процедуры выполнялись и документировались заместителями главных врачей нашего отделения.
В тех случаях, когда интраоперационные данные отличались от результатов визуализации, результаты, полученные во время операции, считались окончательными.
|
с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
|
Вовлечение перианального и околоректального пространства – переднее поверхностное анальное пространство
Временное ограничение: с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
Были собраны данные предоперационного визуализирующего обследования, электронные медицинские и хирургические записи.
Степень инвазии анального свища в перианальное и ректальное пространство оценивали на основании предоперационных визуализирующих исследований и наблюдений, сделанных во время операции.
Все хирургические процедуры выполнялись и документировались заместителями главных врачей нашего отделения.
В тех случаях, когда интраоперационные данные отличались от результатов визуализации, результаты, полученные во время операции, считались окончательными.
|
с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
|
Вовлечение перианального и околоректального пространства – глубокое переднее анальное пространство
Временное ограничение: с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
Были собраны данные предоперационного визуализирующего обследования, электронные медицинские и хирургические записи.
Степень инвазии анального свища в перианальное и ректальное пространство оценивали на основании предоперационных визуализирующих исследований и наблюдений, сделанных во время операции.
Все хирургические процедуры выполнялись и документировались заместителями главных врачей нашего отделения.
В тех случаях, когда интраоперационные данные отличались от результатов визуализации, результаты, полученные во время операции, считались окончательными.
|
с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
|
Поражение перианального и околоректального пространства – подслизистого пространства
Временное ограничение: с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
Были собраны данные предоперационного визуализирующего обследования, электронные медицинские и хирургические записи.
Степень инвазии анального свища в перианальное и ректальное пространство оценивали на основании предоперационных визуализирующих исследований и наблюдений, сделанных во время операции.
Все хирургические процедуры выполнялись и документировались заместителями главных врачей нашего отделения.
В тех случаях, когда интраоперационные данные отличались от результатов визуализации, результаты, полученные во время операции, считались окончательными.
|
с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
|
Вовлечение перианального и околоректального пространства – межсфинктерное анальное пространство
Временное ограничение: с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
Были собраны данные предоперационного визуализирующего обследования, электронные медицинские и хирургические записи.
Степень инвазии анального свища в перианальное и ректальное пространство оценивали на основании предоперационных визуализирующих исследований и наблюдений, сделанных во время операции.
Все хирургические процедуры выполнялись и документировались заместителями главных врачей нашего отделения.
В тех случаях, когда интраоперационные данные отличались от результатов визуализации, результаты, полученные во время операции, считались окончательными.
|
с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
|
Происхождение свища
Временное ограничение: с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
Электронный сбор медицинских карт
|
с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
|
прохождение свища через внутренний и внешний сфинктеры
Временное ограничение: с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
Были собраны данные предоперационного визуализирующего обследования, электронные медицинские и хирургические записи.
Степень инвазии анальной фистулы в анальные сфинктеры оценивалась на основе предоперационных визуализирующих исследований и наблюдений, сделанных во время операции.
Все хирургические процедуры выполнялись и документировались заместителями главных врачей нашего отделения.
В тех случаях, когда интраоперационные данные отличались от результатов визуализации, результаты, полученные во время операции, считались окончательными.
|
с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
|
Вовлечение перианального и параректального пространства – седалищно-анальное пространство
Временное ограничение: с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
Были собраны данные предоперационного визуализирующего обследования, электронные медицинские и хирургические записи. Степень инвазии анальной фистулы в перианальное и ректальное пространство оценивалась на основе предоперационных визуализирующих исследований и наблюдений, сделанных во время операции.
Все хирургические процедуры выполнялись и документировались заместителями главных врачей нашего отделения.
В тех случаях, когда интраоперационные данные отличались от результатов визуализации, результаты, полученные во время операции, считались окончательными.
|
с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
|
Вовлечение перианального и параректального пространства – седалищно-прямокишечное пространство
Временное ограничение: с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
Были собраны данные предоперационного визуализирующего обследования, электронные медицинские и хирургические записи.
Степень инвазии анального свища в перианальное и ректальное пространство оценивали на основании предоперационных визуализирующих исследований и наблюдений, сделанных во время операции.
Все хирургические процедуры выполнялись и документировались заместителями главных врачей нашего отделения.
В тех случаях, когда интраоперационные данные отличались от результатов визуализации, результаты, полученные во время операции, считались окончательными.
|
с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
|
Вовлечение перианального и околоректального пространства – тазово-ректальное пространство
Временное ограничение: с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
Были собраны данные предоперационного визуализирующего обследования, электронные медицинские и хирургические записи.
Степень инвазии анального свища в перианальное и ректальное пространство оценивали на основании предоперационных визуализирующих исследований и наблюдений, сделанных во время операции.
Все хирургические процедуры выполнялись и документировались заместителями главных врачей нашего отделения.
В тех случаях, когда интраоперационные данные отличались от результатов визуализации, результаты, полученные во время операции, считались окончательными.
|
с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секс
Временное ограничение: с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
Электронный сбор медицинских карт
|
с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
|
Продолжительность предоперационных симптомов
Временное ограничение: с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
Электронный сбор медицинских карт
|
с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
|
История курения
Временное ограничение: с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
Электронный сбор медицинских карт
|
с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
|
Метод анестезии
Временное ограничение: с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
Электронный сбор медицинских карт
|
с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
|
История алкоголя
Временное ограничение: с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
Электронный сбор медицинских карт
|
с 1 января 2020 г. по 1 февраля 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Qiang Meng, First Hospital of China Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Number: 2024【546】
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов, публикуются.
Сроки обмена IPD
Через шесть месяцев после завершения эксперимента
Критерии совместного доступа к IPD
Это исследование содержит клинические данные из медицинских карт нашей больницы.
Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, можно получить у руководителя исследования по обоснованному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .