Identificación de factores emblemáticos de las fístulas anales
15 de mayo de 2024 actualizado por: Guanlin Liu
Identificación de factores emblemáticos de las fístulas anales mediante modelos predictivos de resultados quirúrgicos adversos: un estudio de cohorte retrospectivo
El objetivo de este estudio observacional es comprender los efectos de los factores anatómicos, la etiología y la complejidad de la fístula anal en el pronóstico de pacientes sometidos a cirugía de fístula anal dentro del año posterior a la operación. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Qué factores son indicativos del pronóstico de la cirugía de fístula anal? ¿Qué factores son factores emblemáticos de las fístulas anales?
Los participantes que ya hayan sido sometidos a una cirugía de fístula anal en nuestro hospital recibirán un seguimiento ambulatorio y telefónico para valorar su pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para seleccionar a los pacientes se utilizó la función de búsqueda del sistema de registros médicos electrónicos y de los registros quirúrgicos.
Para los pacientes inscritos, se utilizó el sistema de registro médico electrónico, el sistema de consulta de informes de imágenes, el sistema de órdenes médicas, el seguimiento ambulatorio y el seguimiento telefónico para recopilar datos. Los datos se ingresaron en Excel 2021 (Microsoft Corp., Redmond, WA, EE. UU. ) y verificó errores antes de realizar análisis estadísticos utilizando el software R (versión 4.2.2;
Fundación R, Viena, Austria).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
326
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio de cohorte retrospectivo se realizó en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de fístula anal mediante exámenes clínicos y radiológicos; cirugías realizadas por médicos de nuestro hospital que tuvieran al menos el título de Médico Jefe Asociado, con registros operativos completados después de la cirugía; pacientes con datos clínicos completos; y pacientes que completaron el seguimiento ambulatorio posoperatorio y aceptaron participar en encuestas de seguimiento telefónico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fueron evaluados clínicamente como incapaces de tolerar la cirugía; pacientes que rechazaron el tratamiento quirúrgico; y pacientes que no completaron el seguimiento ambulatorio, rechazaron el seguimiento telefónico o se perdieron del seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
buen pronóstico
Se definió un buen pronóstico dentro del año posterior a la cirugía como la curación de las aberturas internas y externas de la fístula, la ausencia de recurrencia de la fístula, la ausencia de infección perianal secundaria, la ausencia de síntomas de incontinencia, la ausencia de dolor persistente y la capacidad del paciente. realizar actividades de forma independiente
|
La cirugía de fístula anal consiste en; Fistulotomía y Fistulotomía con colocación de setón.
|
|
mal pronóstico
los resultados que no cumplieron con los criterios de buen pronóstico indicaron un mal pronóstico
|
La cirugía de fístula anal consiste en; Fistulotomía y Fistulotomía con colocación de setón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Historia de absceso perianal y fístula.
Periodo de tiempo: entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
Recopilación de registros médicos electrónicos.
|
entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
|
Edad
Periodo de tiempo: entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
Recopilación de registros médicos electrónicos.
|
entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
|
Historia de enfermedades subyacentes.
Periodo de tiempo: entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
Hipertensión, enfermedades cardíacas y diabetes (Recolección de registros médicos electrónicos)
|
entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
|
Afectación del espacio perianal y perirrectal-espacio subcutáneo perianal
Periodo de tiempo: entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
Se recogieron datos de exámenes de imágenes preoperatorios, registros médicos electrónicos y registros quirúrgicos.
El alcance de la invasión de la fístula anal en los espacios perianal y rectal se evaluó basándose en exámenes de imágenes preoperatorios y observaciones realizadas durante la cirugía.
Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados y documentados por médicos jefes asociados de nuestro departamento.
En los casos en los que los hallazgos intraoperatorios diferían de los resultados de las imágenes, los hallazgos observados durante la cirugía se consideraron definitivos.
|
entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
|
Afectación del espacio perianal y perirrectal-Espacio anal superficial posterior
Periodo de tiempo: entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
Se recogieron datos de exámenes de imágenes preoperatorios, registros médicos electrónicos y registros quirúrgicos.
El alcance de la invasión de la fístula anal en los espacios perianal y rectal se evaluó basándose en exámenes de imágenes preoperatorios y observaciones realizadas durante la cirugía.
Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados y documentados por médicos jefes asociados de nuestro departamento.
En los casos en los que los hallazgos intraoperatorios diferían de los resultados de las imágenes, los hallazgos observados durante la cirugía se consideraron definitivos.
|
entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
|
Afectación del espacio perianal y perirrectal-Espacio anal posterior profundo
Periodo de tiempo: entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
Se recogieron datos de exámenes de imágenes preoperatorios, registros médicos electrónicos y registros quirúrgicos.
El alcance de la invasión de la fístula anal en los espacios perianal y rectal se evaluó basándose en exámenes de imágenes preoperatorios y observaciones realizadas durante la cirugía.
Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados y documentados por médicos jefes asociados de nuestro departamento.
En los casos en los que los hallazgos intraoperatorios diferían de los resultados de las imágenes, los hallazgos observados durante la cirugía se consideraron definitivos.
|
entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
|
Afectación del espacio perianal y perirrectal-Espacio anal superficial anterior
Periodo de tiempo: entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
Se recogieron datos de exámenes de imágenes preoperatorios, registros médicos electrónicos y registros quirúrgicos.
El alcance de la invasión de la fístula anal en los espacios perianal y rectal se evaluó basándose en exámenes de imágenes preoperatorios y observaciones realizadas durante la cirugía.
Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados y documentados por médicos jefes asociados de nuestro departamento.
En los casos en los que los hallazgos intraoperatorios diferían de los resultados de las imágenes, los hallazgos observados durante la cirugía se consideraron definitivos.
|
entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
|
Afectación del espacio perianal y perirrectal-Espacio anal anterior profundo
Periodo de tiempo: entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
Se recogieron datos de exámenes de imágenes preoperatorios, registros médicos electrónicos y registros quirúrgicos.
El alcance de la invasión de la fístula anal en los espacios perianal y rectal se evaluó basándose en exámenes de imágenes preoperatorios y observaciones realizadas durante la cirugía.
Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados y documentados por médicos jefes asociados de nuestro departamento.
En los casos en los que los hallazgos intraoperatorios diferían de los resultados de las imágenes, los hallazgos observados durante la cirugía se consideraron definitivos.
|
entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
|
Afectación del espacio perianal y perirrectal-Espacio submucoso
Periodo de tiempo: entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
Se recogieron datos de exámenes de imágenes preoperatorios, registros médicos electrónicos y registros quirúrgicos.
El alcance de la invasión de la fístula anal en los espacios perianal y rectal se evaluó basándose en exámenes de imágenes preoperatorios y observaciones realizadas durante la cirugía.
Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados y documentados por médicos jefes asociados de nuestro departamento.
En los casos en los que los hallazgos intraoperatorios diferían de los resultados de las imágenes, los hallazgos observados durante la cirugía se consideraron definitivos.
|
entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
|
Afectación del espacio perianal y perirrectal-Espacio anal interesfintérico
Periodo de tiempo: entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
Se recogieron datos de exámenes de imágenes preoperatorios, registros médicos electrónicos y registros quirúrgicos.
El alcance de la invasión de la fístula anal en los espacios perianal y rectal se evaluó basándose en exámenes de imágenes preoperatorios y observaciones realizadas durante la cirugía.
Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados y documentados por médicos jefes asociados de nuestro departamento.
En los casos en los que los hallazgos intraoperatorios diferían de los resultados de las imágenes, los hallazgos observados durante la cirugía se consideraron definitivos.
|
entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
|
Origen de la fístula
Periodo de tiempo: entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
Recopilación de registros médicos electrónicos.
|
entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
|
recorrido de la fístula a través de los esfínteres interno y externo
Periodo de tiempo: entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
Se recogieron datos de exámenes de imágenes preoperatorios, registros médicos electrónicos y registros quirúrgicos.
El alcance de la invasión de la fístula anal hacia los esfínteres anales se evaluó basándose en exámenes de imágenes preoperatorios y observaciones realizadas durante la cirugía.
Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados y documentados por médicos jefes asociados de nuestro departamento.
En los casos en los que los hallazgos intraoperatorios diferían de los resultados de las imágenes, los hallazgos observados durante la cirugía se consideraron definitivos.
|
entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
|
Afectación del espacio perianal y perirrectal-Espacio isquioanal
Periodo de tiempo: entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
Se recopilaron datos de exámenes de imágenes preoperatorios, registros médicos electrónicos y registros quirúrgicos. El grado de invasión de la fístula anal en los espacios perianal y rectal se evaluó con base en exámenes de imágenes preoperatorios y observaciones realizadas durante la cirugía.
Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados y documentados por médicos jefes asociados de nuestro departamento.
En los casos en los que los hallazgos intraoperatorios diferían de los resultados de las imágenes, los hallazgos observados durante la cirugía se consideraron definitivos.
|
entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
|
Afectación del espacio perianal y perirrectal-Espacio isquiorrectal
Periodo de tiempo: entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
Se recogieron datos de exámenes de imágenes preoperatorios, registros médicos electrónicos y registros quirúrgicos.
El alcance de la invasión de la fístula anal en los espacios perianal y rectal se evaluó basándose en exámenes de imágenes preoperatorios y observaciones realizadas durante la cirugía.
Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados y documentados por médicos jefes asociados de nuestro departamento.
En los casos en los que los hallazgos intraoperatorios diferían de los resultados de las imágenes, los hallazgos observados durante la cirugía se consideraron definitivos.
|
entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
|
Afectación del espacio perianal y perirrectal-Espacio pelvirrectal
Periodo de tiempo: entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
Se recogieron datos de exámenes de imágenes preoperatorios, registros médicos electrónicos y registros quirúrgicos.
El alcance de la invasión de la fístula anal en los espacios perianal y rectal se evaluó basándose en exámenes de imágenes preoperatorios y observaciones realizadas durante la cirugía.
Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados y documentados por médicos jefes asociados de nuestro departamento.
En los casos en los que los hallazgos intraoperatorios diferían de los resultados de las imágenes, los hallazgos observados durante la cirugía se consideraron definitivos.
|
entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sexo
Periodo de tiempo: entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
Recopilación de registros médicos electrónicos.
|
entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
|
Duración de los síntomas preoperatorios.
Periodo de tiempo: entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
Recopilación de registros médicos electrónicos.
|
entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
|
Historial de tabaquismo
Periodo de tiempo: entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
Recopilación de registros médicos electrónicos.
|
entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
|
Método de anestesia
Periodo de tiempo: entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
Recopilación de registros médicos electrónicos.
|
entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
|
Historial de alcohol
Periodo de tiempo: entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
Recopilación de registros médicos electrónicos.
|
entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de febrero de 2023
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qiang Meng, First Hospital of China Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Number: 2024【546】
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen resultan en una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Seis meses después de la finalización del experimento.
Criterios de acceso compartido de IPD
Este estudio contiene datos clínicos de las historias clínicas de nuestro hospital.
Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles a través del líder del estudio previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .