- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06423209
Účinnost tréninkového programu u dospělých po veganské dietě versus všežravé dietě (Vegan)
Účinnost všežravé versus veganské stravy v prevenci nebo léčbě sarkopenie u dospělých v Chile po silovém tréninku
Studie sestávala z nerandomizované kontrolované klinické studie s měřeními na začátku a na konci 16týdenní intervence. Účastníci budou zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny podle vlastního výběru a pohodlí. Bylo provedeno rozdělení na 4 paže, kde skupina Veg-Int byla složena z lidí na veganské stravě, kteří se účastnili intervence, skupina Veg-Con byla složena z lidí na veganské stravě, kteří byli součástí kontrolní skupiny, Omn- Skupina Int byla složena z lidí na všežravé dietě, kteří se účastnili intervence, a skupina Omn-Con byla složena z lidí na všežravé dietě, kteří byli součástí kontrolní skupiny.
Intervenční skupiny Veg-Int a Omn-Int se účastnily programu fyzického cvičení ve vzdálené modalitě prostřednictvím digitální platformy mHealth. Během 16 týdnů intervence bylo provedeno celkem 50 tréninkových lekcí rozdělených do tří lekcí týdně, s dobou trvání jednoho sezení od 40 do 50 minut. Cvičební program byl navržen a řízen učitelem tělesné výchovy a byl zaměřen na silový trénink pomocí cvičení s vlastní vahou zaměřené na hlavní svalové skupiny, včetně horní části těla, dolní části těla a břicha. Platforma zaznamenávala docházku účastníků a čas, který strávili na každém cvičení. Na konci sezení měli účastníci možnost vyhodnotit a sdílet své vnímání úsilí během cvičení prostřednictvím modifikované Borgské škály (0-10). Navíc dostali možnost komunikovat s učitelem prostřednictvím telefonu, SMS nebo e-mailu, získat zpětnou vazbu nebo vznést pochybnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni účastníci byli hodnoceni v týdnech 0 a 17, bezprostředně po intervenčním programu, za stejných podmínek z hlediska protokolu, kalibrovaných přístrojů a stejného hodnotitele.
Hodnocení nutričního stavu bylo provedeno pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI, Kg/m2), přičemž obvod pasu byl měřen protažením měřicí pásky ve výšce pupku, uprostřed mezi žeberním okrajem a hřebenem. iliakální, na konci normálního výdechu a zaznamenané v centimetrech.
Analýza složení těla byla získána bioimpedanční metodou pomocí segmentovaného bioimpedančního měřiče. Měření byla prováděna za podmínek nalačno po dobu alespoň 4 hodin, bez provádění fyzického cvičení v posledních 12 hodinách, bez konzumace stimulačních nápojů, jako je kofein a vyhýbání se menstruaci. Z informací o složení těla byly zaznamenány údaje Procento tukové hmoty, Kila tukové hmoty a Kila libové hmoty.
Úroveň fyzické aktivity byla hodnocena prostřednictvím dotazníku sebehodnocení fyzické aktivity a doby sezení za posledních 7 dní pomocí zkrácené verze International Physical Activity Questionnaire (. Dotazník byl administrován odborníkem na fyzickou aktivitu a údaje byly hlášeny v minutách za den pro odhad celkové provedené PA a hlášený čas byl opraven o jeho metabolický ekvivalent.
Typ stravy byl potvrzen kvantifikovaným průzkumem trendu spotřeby potravin, který zahrnoval 14 skupin; zelenina, ovoce, mléčné a zeleninové možnosti, maso-ryby-mořské plody a vejce, luštěniny, veganské proteinové přípravky, obiloviny a obiloviny, tuky a oleje, ořechy, cukry a sladkosti, alkohol, svačiny, káva a nálevy, doplňky stravy. Dotazník byl individuálně administrován dietologem pro každého účastníka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Concepcion
-
Concepción, Concepcion, Chile, 4030000
- Richar Carcamo Regla
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Lidé ve věku 18 až 59 let, kteří alespoň posledních 6 měsíců před studií dodržují veganskou nebo všežravou dietu.
- Kritéria vyloučení: Ti, kteří cvičili silový trénink nebo dělali méně než 3 hodiny intenzivního cvičení týdně, neměli zdravotní stav slučitelný s aktivitami této studie. Lidé s diagnózou diabetu, nekontrolované hypertenze (systolický krevní tlak ≥150 a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg). Lidé, kteří podstupovali léčbu rakoviny, chronického selhání ledvin nebo uvedli zdravotní problém v předchozím dotazníku způsobilosti k fyzické aktivitě (PAR-Q).
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Veganská intervence
Intervenční skupina je složena z lidí, kteří dodržují veganskou stravu a kteří budou po dobu 16 týdnů součástí intervenčního programu sestávajícího z programu fyzického cvičení silového odporu se 3 sezeními týdně.
Každé sezení bude vedeno odborníkem na fyzickou aktivitu a bude trvat 45 až 50 minut.
|
Program silového tréninku, který má být vytvořen během 16 týdnů.
Proběhnou 3 cvičební sezení týdně a ti účastníci, kteří během programu provedou alespoň 2 sezení, budou zahrnuti do statistické analýzy.
|
|
Experimentální: všežravý zásah
Intervenční skupina je složena z lidí, kteří dodržují všežravou dietu a kteří budou po dobu 16 týdnů součástí intervenčního programu sestávajícího z programu fyzického cvičení silového odporu se 3 sezeními týdně.
Každé sezení bude vedeno odborníkem na fyzickou aktivitu a bude trvat 45 až 50 minut.
|
Program silového tréninku, který má být vytvořen během 16 týdnů.
Proběhnou 3 cvičební sezení týdně a ti účastníci, kteří během programu provedou alespoň 2 sezení, budou zahrnuti do statistické analýzy.
|
|
Žádný zásah: veganská kontrola
Lidé, kteří dodržují veganskou stravu, kteří byli součástí kontrolní skupiny.
Byly hodnoceny před a po zásahu.
|
|
|
Žádný zásah: všežravá kontrola
Lidé, kteří dodržují všežravou dietu, kteří byli součástí kontrolní skupiny.
Byly hodnoceny před a po zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 16 týdnů intervence
|
Rozdíl mezi kg tělesné hmotnosti před a po rozvoji intervence
|
16 týdnů intervence
|
|
obvod pasu
Časové okno: 16 týdnů intervence
|
Rozdíl mezi centimetry obvodu pasu před a po rozvinutí intervence
|
16 týdnů intervence
|
|
tukové hmoty
Časové okno: 16 týdnů intervence
|
Rozdíl procenta tukové hmoty před a po intervenci
|
16 týdnů intervence
|
|
Hubená hmota
Časové okno: 16 týdnů intervence
|
Rozdíl kilogramů netukové hmoty před a po intervenci
|
16 týdnů intervence
|
|
maximální síla
Časové okno: 16 týdnů intervence
|
Rozdíl kilogramů maximální síly cvičením biceps curl
|
16 týdnů intervence
|
|
Manuální síla úchopu
Časové okno: 16 týdnů intervence
|
Diferenciál síly ručního úchopu obou rukou pomocí hydraulického dynamometru.
|
16 týdnů intervence
|
|
Vertikální skok
Časové okno: 16 týdnů intervence
|
Diferenciální hodnocení svalové síly pomocí vertikálního skoku
|
16 týdnů intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rafael E Zapata Lamana, Doctor, Universidad de Concepción
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boutros GH, Landry-Duval MA, Garzon M, Karelis AD. Is a vegan diet detrimental to endurance and muscle strength? Eur J Clin Nutr. 2020 Nov;74(11):1550-1555. doi: 10.1038/s41430-020-0639-y. Epub 2020 Apr 24.
- Hevia-Larrain V, Gualano B, Longobardi I, Gil S, Fernandes AL, Costa LAR, Pereira RMR, Artioli GG, Phillips SM, Roschel H. High-Protein Plant-Based Diet Versus a Protein-Matched Omnivorous Diet to Support Resistance Training Adaptations: A Comparison Between Habitual Vegans and Omnivores. Sports Med. 2021 Jun;51(6):1317-1330. doi: 10.1007/s40279-021-01434-9. Epub 2021 Feb 18.
- Reid-McCann RJ, Brennan SF, McKinley MC, McEvoy CT. The effect of animal versus plant protein on muscle mass, muscle strength, physical performance and sarcopenia in adults: protocol for a systematic review. Syst Rev. 2022 Apr 13;11(1):64. doi: 10.1186/s13643-022-01951-2.
- van de Brekel JA, Duurkens VA, Vanderschueren RG. Pneumothorax. Results of thoracoscopy and pleurodesis with talc poudrage and thoracotomy. Chest. 1993 Feb;103(2):345-7. doi: 10.1378/chest.103.2.345.
- Hannaian SJ, Churchward-Venne TA. Meatless Muscle Growth: Building Muscle Size and Strength on a Mycoprotein-Rich Vegan Diet. J Nutr. 2023 Jun;153(6):1665-1667. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.04.011. Epub 2023 Apr 14. No abstract available.
- Pohl A, Schunemann F, Bersiner K, Gehlert S. The Impact of Vegan and Vegetarian Diets on Physical Performance and Molecular Signaling in Skeletal Muscle. Nutrients. 2021 Oct 29;13(11):3884. doi: 10.3390/nu13113884.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEBB 1068-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program silového tréninku
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...DokončenoPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizZatím nenabíráme
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Dokončeno
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Gødstrup HospitalDokončenoRakovina tlustého střeva stadium II | I. stadium rakoviny tlustého střeva | Rakovina tlustého střeva stadium III
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePoruchou autistického spektra