- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06423209
Effektiviteten av et treningsprogram hos voksne som følger et vegansk kosthold versus et altetende kosthold (Vegan)
Effekten av et altetende versus et vegansk kosthold i forebygging eller behandling av sarkopeni hos chilenske voksne etter et styrketreningsprogram
Studien besto av en ikke-randomisert kontrollert klinisk studie med målinger ved baseline og ved slutten av en 16 ukers intervensjon. Deltakerne vil bli tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen etter eget valg og bekvemmelighet. Det ble utført en 4-armsdeling der Veg-Int-gruppen var sammensatt av personer på vegansk diett som deltok i intervensjonen, Veg-Con-gruppen var sammensatt av personer på vegansk diett som var en del av kontrollgruppen, Omn- Int-gruppen var sammensatt av personer på et altetende kosthold som deltok i intervensjonen, og Omn-Con-gruppen var sammensatt av personer på et altetende kosthold som var en del av kontrollgruppen.
Veg-Int og Omn-Int intervensjonsgruppene deltok i et fysisk treningsprogram i ekstern modalitet gjennom en digital mHealth-plattform. I løpet av de 16 ukene med intervensjon ble det gjennomført totalt 50 treningsøkter, fordelt på tre økter per uke, med en varighet per økt fra 40 til 50 minutter. Treningsprogrammet ble designet og overvåket av en kroppsøvingslærer og fokuserte på styrketrening ved bruk av kroppsvektøvelser rettet mot de store muskelgruppene, inkludert overkropp, underkropp og mage. Plattformen registrerte deltakernes oppmøte og tiden de brukte på hver treningsøkt. På slutten av øktene hadde deltakerne muligheten til å evaluere og dele sin oppfatning av innsats under treningsøkten gjennom en Modified Borg-skala (0-10). I tillegg fikk de mulighet til å kommunisere med læreren via telefon, tekstmelding eller e-post, for å få tilbakemeldinger eller reise tvil.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle deltakerne ble evaluert i uke 0 og 17, umiddelbart etter intervensjonsprogrammet, under de samme betingelsene når det gjelder protokoll, kalibrerte instrumenter og samme evaluator.
Evalueringen av ernæringsstatus ble utført ved hjelp av kroppsmasseindeksen (BMI, Kg/m2), mens midjeomkretsen ble målt ved å føre et målebånd i høyden av navlen, midtpunktet mellom costal margin og kam. iliac, ved slutten av en normal ekspirasjon og registrert i centimeter.
Kroppssammensetningsanalyse ble oppnådd ved bioimpedansmetoden, ved bruk av en segmentert bioimpedansmåler. Målingene ble utført under fastende forhold i minst 4 timer, uten å ha utført fysisk trening de siste 12 timene, uten inntak av stimulerende drikker som koffein og unngått menstruasjon. Fra kroppssammensetningsinformasjonen ble dataene Prosent av fettmasse, kilo fettmasse og kilo mager masse registrert.
Nivået av fysisk aktivitet ble vurdert gjennom et selvrapporteringsskjema over fysisk aktivitet og sittetid de siste 7 dagene, ved å bruke den forkortede versjonen av International Physical Activity Questionnaire (. Spørreskjemaet ble administrert av en fysisk aktivitetspersonell, og dataene ble rapportert i minutter per dag for å estimere den totale PA utført, og den rapporterte tiden ble korrigert med dens metabolske ekvivalent.
Typen diett ble bekreftet gjennom en kvantifisert trendundersøkelse for matforbruk, som inkluderte 14 grupper; grønnsaker, frukt, meieriprodukter og grønnsaker, kjøtt-fisk-sjømat og egg, belgfrukter, veganske proteinpreparater, korn og frokostblandinger, fett og oljer, nøtter, sukker og søtsaker, alkohol, snacks, kaffe og infusjoner, kosttilskudd. Spørreskjemaet ble administrert individuelt av en ernæringsfysiolog til hver deltaker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Concepcion
-
Concepción, Concepcion, Chile, 4030000
- Richar Carcamo Regla
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Personer mellom 18 og 59 år som følger et vegansk eller altetende kosthold i minst de siste 6 månedene før studien.
- Eksklusjonskriterier: De som trente styrke eller trente mindre enn 3 timer hard trening per uke, hadde ikke helse forenlig med aktivitetene i denne studien. Personer med diagnosen diabetes, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥150 og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg). Personer som var under behandling for kreft, kronisk nyresvikt, eller som rapporterte et helseproblem i det forrige spørreskjemaet om fitness for fysisk aktivitet (PAR-Q).
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vegansk intervensjon
Intervensjonsgruppen er sammensatt av personer som følger et vegansk kosthold og som skal inngå i et intervensjonsprogram i 16 uker, bestående av et fysisk treningsprogram med styrkemotstand med 3 økter per uke.
Hver økt vil bli veiledet av en fysisk aktivitetsekspert og vil vare fra 45 til 50 minutter.
|
Styrketreningsprogram som skal utvikles i løpet av 16 uker.
Det vil være 3 treningsøkter per uke og de deltakerne som utfører minst 2 økter i løpet av programmet vil bli vurdert for den statistiske analysen.
|
Eksperimentell: altetende inngrep
Intervensjonsgruppen er sammensatt av personer som følger et altetende kosthold og som skal inngå i et intervensjonsprogram i 16 uker, bestående av et fysisk treningsprogram med styrkemotstand med 3 økter per uke.
Hver økt vil bli veiledet av en fysisk aktivitetsekspert og vil vare fra 45 til 50 minutter.
|
Styrketreningsprogram som skal utvikles i løpet av 16 uker.
Det vil være 3 treningsøkter per uke og de deltakerne som utfører minst 2 økter i løpet av programmet vil bli vurdert for den statistiske analysen.
|
Ingen inngripen: vegansk kontroll
Folk som følger et vegansk kosthold som var en del av kontrollgruppen.
De ble evaluert før og etter intervensjonen.
|
|
Ingen inngripen: altetende kontroll
Personer som følger et altetende kosthold som var en del av kontrollgruppen.
De ble evaluert før og etter intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsvekt
Tidsramme: 16 uker med intervensjon
|
Differensial mellom kg kroppsvekt før og etter utviklingen av intervensjonen
|
16 uker med intervensjon
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 16 uker med intervensjon
|
Differensial mellom centimeter midjeomkrets før og etter utviklingen av intervensjonen
|
16 uker med intervensjon
|
fettmasse
Tidsramme: 16 uker med intervensjon
|
Differensial av prosentandel fettmasse før og etter intervensjonen
|
16 uker med intervensjon
|
Mager masse
Tidsramme: 16 uker med intervensjon
|
Differensial på kilo mager masse før og etter intervensjonen
|
16 uker med intervensjon
|
maksimal styrke
Tidsramme: 16 uker med intervensjon
|
Differensial på kilogram maksimal styrke ved biceps curl trening
|
16 uker med intervensjon
|
Manuell grepsstyrke
Tidsramme: 16 uker med intervensjon
|
Differensial av manuell grepstyrke på begge hender ved hjelp av et hydraulisk dynamometer.
|
16 uker med intervensjon
|
Vertikalt hopp
Tidsramme: 16 uker med intervensjon
|
Differensiell evaluering av muskelkraft ved hjelp av et vertikalt hopp
|
16 uker med intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rafael E Zapata Lamana, Doctor, Universidad de Concepcion
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boutros GH, Landry-Duval MA, Garzon M, Karelis AD. Is a vegan diet detrimental to endurance and muscle strength? Eur J Clin Nutr. 2020 Nov;74(11):1550-1555. doi: 10.1038/s41430-020-0639-y. Epub 2020 Apr 24.
- Hevia-Larrain V, Gualano B, Longobardi I, Gil S, Fernandes AL, Costa LAR, Pereira RMR, Artioli GG, Phillips SM, Roschel H. High-Protein Plant-Based Diet Versus a Protein-Matched Omnivorous Diet to Support Resistance Training Adaptations: A Comparison Between Habitual Vegans and Omnivores. Sports Med. 2021 Jun;51(6):1317-1330. doi: 10.1007/s40279-021-01434-9. Epub 2021 Feb 18.
- Reid-McCann RJ, Brennan SF, McKinley MC, McEvoy CT. The effect of animal versus plant protein on muscle mass, muscle strength, physical performance and sarcopenia in adults: protocol for a systematic review. Syst Rev. 2022 Apr 13;11(1):64. doi: 10.1186/s13643-022-01951-2.
- van de Brekel JA, Duurkens VA, Vanderschueren RG. Pneumothorax. Results of thoracoscopy and pleurodesis with talc poudrage and thoracotomy. Chest. 1993 Feb;103(2):345-7. doi: 10.1378/chest.103.2.345.
- Hannaian SJ, Churchward-Venne TA. Meatless Muscle Growth: Building Muscle Size and Strength on a Mycoprotein-Rich Vegan Diet. J Nutr. 2023 Jun;153(6):1665-1667. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.04.011. Epub 2023 Apr 14. No abstract available.
- Pohl A, Schunemann F, Bersiner K, Gehlert S. The Impact of Vegan and Vegetarian Diets on Physical Performance and Molecular Signaling in Skeletal Muscle. Nutrients. 2021 Oct 29;13(11):3884. doi: 10.3390/nu13113884.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CEBB 1068-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Styrketreningsprogram
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsFullført
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoUkjent
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357FullførtMedulloblastom, barndom | BarnekreftEgypt
-
Indiana UniversityFullførtBilateralt hørselstapForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg Initiative; Healthy Minds Innovations; Center for Healthy...FullførtDepresjon | Angst | Psykologisk stress | Velvære | Psykologisk stressForente stater
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfeksjonsbiprodukterForente stater