Biointegrační, vlákny vyztužený kolenní oblouk pro léčbu subchondrální insuficience kolena

Kritéria pro zařazení:

• Souhlas s účastí ve studii a získaný souhlas.
• Schopnost zúčastnit se všech pooperačních klinických návštěv, podstoupit zobrazovací procedury a vyplnit příslušné dotazníky.
• Subjekty ve věku od 18 do 75 let.
• Index tělesné hmotnosti < 40.
• Má bolest kolena ve studovaném koleni trvající alespoň 3 měsíce a má alespoň středně silnou bolest zaznamenanou na předoperačním skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) a/nebo číselné škále hlášené bolesti (0-10) standardní péče (SOC) dotazník. Studijní tým může využít tato verbální skóre bolesti shromážděná během procesu příjmu na kliniku pro účely screeningu. Pokud pacientovi nebylo poskytnuto slovní skóre bolesti, bude pacientovi udělen souhlas, provede se průzkum bolesti a pokud nebylo zaznamenáno střední skóre bolesti, bude stažen.
• Alespoň 3 měsíce bez injekce steroidů nebo jakékoli jiné nechirurgické intervence podávané studovanému kolenu.
• Kandidát na artroskopii kolene kvůli trhlině menisku, uvolněnému tělesu, nestabilní kloubní chrupavce nebo mechanickým příznakům.
• Unikompartmentální osteoartróza 2-3 stupně Kellgren-Lawrence ve studované tibii nebo femuru.
• Léze kostní dřeně (BML) potvrzená magnetickou rezonancí ve femuru, tibii nebo obou.
• Léze chrupavky na tibiálním nebo femorálním kondylu (kondylech) stupně ≤4 podle klasifikace International Cartilage Repair Society nebo Outerbridge ověřené v době artroskopie.

Kritéria vyloučení:

• Zobrazovací důkaz studovaného kolena, který zahrnuje kteroukoli z následujících věcí:

  1. Kellgren-Lawrence stupeň 4 osteoartróza.
  2. Kolaps subchondrální kosti.
  3. Avaskulární nekróza (AVN).
  4. Osteochondrální defekt překrývající BML
  5. BML lokalizovaný v ACL nebo PCL inzercích

• Klinický důkaz studovaného kolena, který zahrnuje některý z následujících:

  1. Anamnéza revmatoidní artritidy, septické artritidy, reaktivní artritidy, dny nebo pseudodny, sekundární artropatie (např. hemochromatóza, hemofilie nebo psoriáza).
  2. Osteochondritis dissecans.
  3. Frankova vazivová nestabilita.
  4. Neuromuskulární nedostatek nebo jiný, který by omezoval schopnost provést funkční hodnocení.
• Implantaci bikortikálního hřebu nelze dosáhnout, včetně případů, kdy požadovaná délka hřebu ještě není k dispozici.
• Současné užívání tabáku nebo přestalo do 3 měsíců od zápisu do studie.
• Historie zneužívání látek.
• Diabetes mellitus, HbA1c>8
• Vysoké chirurgické riziko v důsledku již existujících stavů.
• V současné době je těhotná nebo plánuje otěhotnět před operací.
• Aktivní infekce nebo anamnéza chronické infekce ve studovaném koleni.
• Bude vyžadovat souběžné procedury v rámci studijního kolena, včetně mimo jiné rekonstrukce vazů, opravy šlach, opravy menisku, mikrofraktury, osteotomie nebo osteochondrální transplantace (trhliny menisku, včetně chronických, jsou přijatelné, pokud není nutná žádná oprava)
• Významné nesprávné postavení (varózní nebo valgózní) kolena (>8°)
• Použití augmentace nebo souběžné biologické léčby během operace.
• Kontraindikace magnetické rezonance.
• Jakýkoli stav, který podle názoru ošetřujícího lékaře znemožňuje subjektu účastnit se studie.