用于治疗膝关节软骨下功能不全的生物一体化纤维增强膝关节

纳入标准：

• 同意参与研究并获得同意。
• 能够参加所有术后临床就诊、接受影像检查并完成相关调查问卷。
• 受试者年龄在 18 岁至 75 岁之间。
• 体重指数 < 40。
• 研究膝关节疼痛持续至少 3 个月，并且根据术前护理标准 (SOC) 膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 和/或数字疼痛报告量表 (0-10) 记录至少有中度疼痛调查问卷。 研究团队可以利用在诊所接收过程中收集的这些言语疼痛评分来进行筛查。 如果未对患者进行口头疼痛评分，则患者将获得同意并进行疼痛调查，如果未记录中度疼痛评分则将退出。
• 至少 3 个月没有对研究膝盖进行类固醇注射或任何其他非手术干预。
• 由于半月板撕裂、游离体、关节软骨不稳定或机械症状而需要进行膝关节镜检查的候选人。
• 研究中胫骨或股骨的单室 Kellgren-Lawrence 2-3 级骨关节炎。
• 磁共振成像证实股骨、胫骨或两者均存在骨髓病变 (BML)。
• 胫骨或股骨髁上的软骨病变按照国际软骨修复协会或 Outerbridge 分类在关节镜检查时验证的分级≤4。

排除标准：

• 研究膝盖的影像学证据，包括以下任何一项：

  1. Kellgren-Lawrence 4 级骨关节炎。
  2. 软骨下骨塌陷。
  3. 股骨头缺血性坏死（AVN）。
  4. BML 上的骨软骨缺损
  5. BML 位于 ACL 或 PCL 插入处

• 研究膝关节的临床证据，包括以下任何一项：

  1. 类风湿性关节炎、化脓性关节炎、反应性关节炎、痛风或假痛风、继发性关节病（例如血色素沉着症、血友病或牛皮癣）病史。
  2. 剥脱性骨软骨炎。
  3. 弗兰克韧带不稳定。
  4. 神经肌肉缺陷或其他会限制进行功能评估的能力。
• 无法实现双皮质钉植入，包括尚无法获得所需钉长度的情况。
• 当前吸烟或在研究注册后 3 个月内已戒烟。
• 药物滥用史。
• 糖尿病，HbA1c>8
• 由于已有疾病，手术风险较高。
• 目前已怀孕或计划在手术前怀孕。
• 研究膝关节有活动性感染或慢性感染史。
• 将需要在研究膝关节内进行伴随手术，包括但不限于韧带重建、肌腱修复、半月板修复、微骨折、截骨术或骨软骨移植（如果不需要修复，半月板撕裂，包括慢性撕裂，是可以接受的）
• 膝关节明显错位（内翻或外翻）（>8°）
• 在手术期间使用增强疗法或伴随生物疗法。
• 磁共振成像的禁忌症。
• 治疗医生认为不建议受试者参加研究的任何病症。