Joelheira biointegrativa reforçada com fibra para tratamento da insuficiência subcondral do joelho

Critério de inclusão:

• Concordar em estudar a participação e o consentimento obtido.
• Capaz de comparecer a todas as consultas clínicas pós-operatórias, submeter-se a procedimentos de imagem e preencher questionários relevantes.
• Sujeitos com idades entre 18 e 75 anos.
• Índice de Massa Corporal <40.
• Tem dor no joelho no joelho do estudo com duração de pelo menos 3 meses e teve pelo menos dor moderada registrada em um padrão de tratamento (SOC) pré-operatório de lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) e/ou escala numérica de dor relatada (0-10) questionário. A equipe do estudo pode utilizar essas pontuações verbais de dor coletadas durante o processo de admissão na clínica para fins de triagem. Se o paciente não recebeu a pontuação de dor verbal, o paciente será consentido, administrado o inquérito de dor e retirado se a pontuação de dor moderada não for registrada.
• Pelo menos 3 meses sem injeção de esteróide ou qualquer outra intervenção não cirúrgica administrada no joelho em estudo.
• Candidato à artroscopia do joelho devido a ruptura meniscal, corpo solto, cartilagem articular instável ou sintomas mecânicos.
• Osteoartrite unicompartimental de Kellgren-Lawrence grau 2-3 na tíbia ou fêmur do estudo.
• Lesão de Medula Óssea (LMB) confirmada em ressonância magnética no fêmur, tíbia ou ambos.
• Lesão de cartilagem no(s) côndilo(s) tibial(is) ou femoral(is) de classificação ≤4 pelas classificações da International Cartilage Repair Society ou Outerbridge verificada no momento da artroscopia.

Critério de exclusão:

• Evidência de imagem do joelho em estudo que inclui qualquer um dos seguintes:

  1. Osteoartrite grau 4 de Kellgren-Lawrence.
  2. Colapso do osso subcondral.
  3. Necrose Avascular (NAV).
  4. Defeito osteocondral sobrejacente ao BML
  5. BML localizado nas inserções ACL ou PCL

• Evidência clínica do joelho em estudo que inclui qualquer um dos seguintes:

  1. História de artrite reumatóide, artrite séptica, artrite reativa, gota ou pseudogota, artropatia secundária (por exemplo, hemocromatose, hemofilia ou psoríase).
  2. Osteocondrite dissecante.
  3. Instabilidade ligamentar franca.
  4. Deficiência neuromuscular ou outra que limite a capacidade de fazer uma avaliação funcional.
• A implantação da haste bicortical não pode ser alcançada, inclusive quando o comprimento necessário da haste ainda não estiver disponível.
• Uso atual de tabaco ou parou de fumar dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.
• Histórico de abuso de substâncias.
• Diabetes mellitus, HbA1c>8
• Alto risco cirúrgico devido a condições pré-existentes.
• Atualmente grávida ou tem planos de engravidar antes da cirurgia.
• Infecção ativa ou história de infecção crônica no joelho em estudo.
• Exigirá procedimentos concomitantes no joelho em estudo, incluindo, entre outros, reconstrução ligamentar, reparo de tendão, reparo de menisco, microfratura, osteotomia ou transplante osteocondral (rupturas meniscais, inclusive crônicas, são aceitáveis ​​se nenhum reparo for necessário)
• Desalinhamento significativo (varo ou valgo) do joelho (>8°)
• Uso de aumento ou terapia biológica concomitante durante a cirurgia.
• Contra-indicações para ressonância magnética.
• Qualquer condição que, na opinião do médico assistente, torne desaconselhável a participação do sujeito no estudo.