Rodillera biointegrativa reforzada con fibra para el tratamiento de la insuficiencia subcondral de la rodilla

Criterios de inclusión:

• Acepta participar en el estudio y obtener el consentimiento.
• Capaz de asistir a todas las visitas clínicas posoperatorias, someterse a procedimientos de imágenes y completar cuestionarios relevantes.
• Sujetos con edades comprendidas entre 18 y 75 años.
• Índice de masa corporal <40.
• Tiene dolor de rodilla en la rodilla del estudio que dura al menos 3 meses y ha tenido dolor al menos moderado registrado en una puntuación preoperatoria de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) de estándar de atención (SOC) y/o escala numérica de dolor informado (0-10) cuestionario. El equipo del estudio puede utilizar estas puntuaciones de dolor verbal recopiladas durante el proceso de admisión a la clínica con fines de detección. Si al paciente no se le administró la puntuación de dolor verbal, se le dará el consentimiento, se le administrará la encuesta de dolor y se le retirará si no se registró la puntuación de dolor moderado.
• Al menos 3 meses sin inyección de esteroides ni cualquier otra intervención no quirúrgica administrada en la rodilla del estudio.
• Candidato a artroscopia de rodilla por desgarro de menisco, cuerpo laxo, cartílago articular inestable o síntomas mecánicos.
• Artrosis unicompartimental de Kellgren-Lawrence grado 2-3 en la tibia o fémur del estudio.
• Lesión de médula ósea (BML) confirmada mediante resonancia magnética en fémur, tibia o ambos.
• Lesión de cartílago en los cóndilos tibial o femoral de una clasificación ≤4 según las clasificaciones de la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago o de Outerbridge verificadas en el momento de la artroscopia.

Criterio de exclusión:

• Evidencia por imágenes de la rodilla en estudio que incluya cualquiera de los siguientes:

  1. Artrosis de grado 4 de Kellgren-Lawrence.
  2. Colapso del hueso subcondral.
  3. Necrosis avascular (NAV).
  4. Defecto osteocondral que recubre la BML
  5. BML ubicado en las inserciones de ACL o PCL

• Evidencia clínica de la rodilla del estudio que incluya cualquiera de los siguientes:

  1. Antecedentes de artritis reumatoide, artritis séptica, artritis reactiva, gota o pseudogota, artropatía secundaria (p. ej., hemocromatosis, hemofilia o psoriasis).
  2. Osteocondritis disecante.
  3. Inestabilidad ligamentosa franca.
  4. Deficiencia neuromuscular u otra que limite la capacidad de realizar una evaluación funcional.
• No se puede lograr la implantación de clavos bicorticales, incluso cuando la longitud de clavo requerida aún no está disponible.
• Consumo actual de tabaco o lo ha dejado dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción al estudio.
• Historial de abuso de sustancias.
• Diabetes mellitus, HbA1c>8
• Alto riesgo quirúrgico debido a condiciones preexistentes.
• Actualmente embarazada o tiene planes de quedar embarazada antes de la cirugía.
• Infección activa o antecedentes de infección crónica en la rodilla del estudio.
• Requerirá procedimientos concomitantes dentro de la rodilla del estudio, que incluyen, entre otros, reconstrucción de ligamentos, reparación de tendones, reparación de meniscos, microfractura, osteotomía o trasplante osteocondral (los desgarros de menisco, incluidos los crónicos, son aceptables si no se requiere reparación)
• Mala alineación significativa (varo o valgo) de la rodilla (>8°)
• Uso de aumento o terapia biológica concomitante durante la cirugía.
• Contraindicaciones de la resonancia magnética.
• Cualquier condición que a juicio del médico tratante haga desaconsejable que el sujeto participe en el estudio.