Ginocchiera biointegrativa rinforzata con fibre per il trattamento dell'insufficienza subcondrale del ginocchio

Criterio di inclusione:

• Accettare la partecipazione allo studio e ottenere il consenso.
• In grado di partecipare a tutte le visite cliniche postoperatorie, sottoporsi a procedure di imaging e completare i questionari pertinenti.
• Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni.
• Indice di massa corporea < 40.
• Ha dolore al ginocchio nel ginocchio dello studio che dura da almeno 3 mesi e ha avuto un dolore almeno moderato registrato su uno standard di cura (SOC) preoperatorio Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) e/o Numeric Pain Reported Scale (0-10). questionario. Il team di studio può utilizzare questi punteggi del dolore verbale raccolti durante il processo di assunzione in clinica a fini di screening. Se al paziente non è stato somministrato il punteggio del dolore verbale, il paziente verrà acconsentito, gli verrà somministrato il sondaggio sul dolore e verrà ritirato se non è stato registrato il punteggio del dolore moderato.
• Almeno 3 mesi senza iniezione di steroidi o qualsiasi altro intervento non chirurgico somministrato per studiare il ginocchio.
• Candidato per artroscopia del ginocchio a causa di lesione meniscale, corpo libero, cartilagine articolare instabile o sintomi meccanici.
• Osteoartrite monocompartimentale Kellgren-Lawrence di grado 2-3 nella tibia o nel femore in studio.
• Lesione del midollo osseo (BML) confermata dalla risonanza magnetica nel femore, nella tibia o in entrambi.
• Lesione cartilaginea sul/i condilo/i tibiale o femorale di grado ≤4 secondo le classificazioni della International Cartilage Repair Society o di Outerbridge verificate al momento dell'artroscopia.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di immagini del ginocchio in studio che includa uno dei seguenti elementi:

  1. Artrosi di grado 4 Kellgren-Lawrence.
  2. Collasso dell'osso subcondrale.
  3. Necrosi avascolare (AVN).
  4. Difetto osteocondrale sovrastante il BML
  5. BML situato nelle inserzioni ACL o PCL

• Evidenza clinica del ginocchio in studio che include uno dei seguenti:

  1. Storia di artrite reumatoide, artrite settica, artrite reattiva, gotta o pseudogotta, artropatia secondaria (ad esempio emocromatosi, emofilia o psoriasi).
  2. Osteocondrite dissecante.
  3. Franca instabilità legamentosa.
  4. Deficit neuromuscolare o altro che limiterebbe la capacità di effettuare una valutazione funzionale.
• Non è possibile ottenere l’impianto del chiodo bicorticale, anche laddove la lunghezza del chiodo richiesta non è ancora disponibile.
• Consumo attuale di tabacco o cessazione entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio.
• Storia di abuso di sostanze.
• Diabete mellito, HbA1c>8
• Elevato rischio chirurgico a causa di condizioni preesistenti.
• Attualmente incinta o ha intenzione di rimanere incinta prima dell'intervento chirurgico.
• Infezione attiva o storia di infezione cronica nel ginocchio in studio.
• Richiederanno procedure concomitanti all'interno del ginocchio in studio, incluse ma non limitate alla ricostruzione dei legamenti, riparazione dei tendini, riparazione del menisco, microfrattura, osteotomia o trapianto osteocondrale (lesioni meniscali, comprese quelle croniche, sono accettabili se non è necessaria alcuna riparazione)
• Disallineamento significativo (varo o valgo) del ginocchio (>8°)
• Uso di potenziamento o terapia biologica concomitante durante l'intervento chirurgico.
• Controindicazioni alla risonanza magnetica.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico curante, renda sconsigliabile la partecipazione del soggetto allo studio.