Биоинтегративный наколенник, армированный волокнами, для лечения субхондральной недостаточности коленного сустава

Критерии включения:

• Согласен на участие в исследовании и согласие получено.
• Способен посещать все послеоперационные клинические визиты, проходить процедуры визуализации и заполнять соответствующие анкеты.
• Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет.
• Индекс массы тела < 40.
• Имеет боль в колене в исследуемом колене, продолжающуюся не менее 3 месяцев, и имеет по крайней мере умеренную боль, зарегистрированную по предоперационной шкале оценки исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS) и/или числовой шкале оценки боли (0-10) по стандарту медицинской помощи (SOC). анкета. Исследовательская группа может использовать эти вербальные оценки боли, собранные во время приема в клинику, в целях скрининга. Если пациенту не была проведена вербальная оценка боли, пациенту дадут согласие, проведут обследование боли и отстранят от участия, если не была зарегистрирована умеренная оценка боли.
• По крайней мере, 3 месяца без инъекций стероидов или любого другого нехирургического вмешательства в исследуемое колено.
• Кандидат на артроскопию коленного сустава из-за разрыва мениска, подвижности тела, нестабильности суставного хряща или механических симптомов.
• Однокамерный остеоартроз 2-3 степени по Келлгрену-Лоуренсу при исследовании большеберцовой или бедренной кости.
• Поражение костного мозга (BML), подтвержденное магнитно-резонансной томографией бедренной, большеберцовой или обеих костей.
• Поражение хряща на мыщелке(ах) большеберцовой или бедренной кости степени ≤4 по классификации Международного общества восстановления хряща или по классификации Аутербриджа, подтвержденной во время артроскопии.

Критерий исключения:

• Визуализирующие доказательства исследуемого колена, которые включают в себя любое из следующего:

  1. Остеоартрит 4 степени по Келлгрену-Лоуренсу.
  2. Коллапс субхондральной кости.
  3. Аваскулярный некроз (АВН).
  4. Остеохондральный дефект, лежащий над BML
  5. BML расположен в месте вставки ACL или PCL.

• Клинические данные об исследуемом колене, включающие любое из следующего:

  1. Ревматоидный артрит в анамнезе, септический артрит, реактивный артрит, подагра или псевдоподагра, вторичная артропатия (например, гемохроматоз, гемофилия или псориаз).
  2. Рассекающий остеохондрит.
  3. Выраженная связочная нестабильность.
  4. Нервно-мышечная недостаточность или другие причины, ограничивающие возможность функциональной оценки.
• Бикортикальная имплантация ногтей невозможна, в том числе там, где еще нет необходимой длины ногтя.
• Употребляет табак в настоящее время или бросил курить в течение 3 месяцев после включения в исследование.
• История злоупотребления психоактивными веществами.
• Сахарный диабет, HbA1c>8
• Высокий хирургический риск из-за ранее существовавших состояний.
• В настоящее время беременна или планирует забеременеть до операции.
• Активная инфекция или хроническая инфекция исследуемого колена в анамнезе.
• Потребуются сопутствующие процедуры в исследуемом колене, включая, помимо прочего, реконструкцию связок, восстановление сухожилий, восстановление мениска, микроперелом, остеотомию или костно-хрящевую трансплантацию (разрывы мениска, в том числе хронические, приемлемы, если восстановление не требуется)
• Значительное смещение (варусное или вальгусное) коленного сустава (>8°).
• Использование аугментации или сопутствующей биологической терапии во время операции.
• Противопоказания к магнитно-резонансной томографии.
• Любое состояние, которое, по мнению лечащего врача, делает нецелесообразным участие субъекта в исследовании.