Bio-integrativ, fiberforsterket knestang for behandling av subkondral insuffisiens i kneet

Inklusjonskriterier:

• Godta studiedeltakelse og samtykke innhentet.
• Kunne delta på alle postoperative kliniske besøk, gjennomgå bildebehandlingsprosedyrer og fylle ut relevante spørreskjemaer.
• Forsøkspersoner mellom 18 og 75 år.
• Kroppsmasseindeks < 40.
• Har knesmerter i studiekneet som varer i minst 3 måneder og har hatt minst moderate smerter registrert på en standardbehandling (SOC) preoperativ kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) og/eller Numeric Pain Reported Scale (0-10) spørreskjema. Studieteamet kan bruke disse verbale smerteskårene samlet under klinikkinntaksprosessen for screeningformål. Hvis pasienten ikke ble administrert den verbale smertescore, vil pasienten bli gitt samtykke, administrert smerteundersøkelsen og trukket tilbake hvis moderat smertescore ikke ble registrert.
• Minst 3 måneder uten steroidinjeksjon eller annen ikke-kirurgisk inngrep gitt for å studere kneet.
• Kandidat for kneartroskopi på grunn av meniskrift, løs kropp, ustabil leddbrusk eller mekaniske symptomer.
• Uni-compartmental Kellgren-Lawrence grad 2-3 artrose i studien tibia eller femur.
• Benmargslesjon (BML) bekreftet på magnetisk resonansavbildning i femur, tibia eller begge deler.
• Brusklesjon på tibial- eller lårbenskondylen(e) med gradering ≤4 av enten International Cartilage Repair Society eller Outerbridge-klassifikasjoner verifisert på tidspunktet for artroskopi.

Ekskluderingskriterier:

• Bildebevis for studiekneet som inkluderer noe av følgende:

  1. Kellgren-Lawrence grad 4 slitasjegikt.
  2. Kollaps av subkondralt bein.
  3. Avaskulær nekrose (AVN).
  4. Osteokondral defekt som ligger over BML
  5. BML lokalisert ved ACL- eller PCL-innsettinger

• Klinisk bevis på studiekneet som inkluderer noe av følgende:

  1. Anamnese med revmatoid artritt, septisk artritt, reaktiv artritt, gikt eller pseudogout, sekundær artropati (f.eks. hemokromatose, hemofili eller psoriasis).
  2. Osteochondritis dissecans.
  3. Frank ligamentøs ustabilitet.
  4. Nevromuskulær mangel eller annet som vil begrense muligheten til å gjøre en funksjonsvurdering.
• Bi-kortikal negleimplantasjon kan ikke oppnås, inkludert der den nødvendige neglelengden ennå ikke er tilgjengelig.
• Nåværende tobakksbruk eller har sluttet innen 3 måneder etter studieopptak.
• Rusmisbrukshistorie.
• Diabetes mellitus, HbA1c>8
• Høy kirurgisk risiko på grunn av eksisterende forhold.
• Er for tiden gravid eller har planer om å bli gravid før operasjonen.
• Aktiv infeksjon eller historie med kronisk infeksjon i studiekneet.
• Vil kreve samtidige prosedyrer innenfor studiekneet, inkludert men ikke begrenset til ligamentrekonstruksjon, senereparasjon, meniskreparasjon, mikrofraktur, osteotomi eller osteokondral transplantasjon (meniskale rifter, inkludert kroniske, er akseptable hvis ingen reparasjon er nødvendig)
• Betydelig feilstilling (varus eller valgus) i kneet (>8°)
• Bruk av forsterkning eller samtidig biologisk terapi under operasjonen.
• Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning.
• Enhver tilstand som etter den behandlende legens syn gjør det utilrådelig for forsøkspersonen å delta i studien.