Bio-integrativ, fiberförstärkt knästång för behandling av subkondral insufficiens i knäet

Inklusionskriterier:

• Godkänner att studiedeltagande och samtycke erhålls.
• Kunna närvara vid alla postoperativa kliniska besök, genomgå bildbehandlingsprocedurer och fylla i relevanta frågeformulär.
• Ämnen i åldrarna 18 till 75 år.
• Body Mass Index < 40.
• Har knäsmärta i studieknä som varat i minst 3 månader och har haft minst måttlig smärta registrerad på en standardvård (SOC) preoperativ Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) och/eller Numeric Pain Reported Scale (0-10) frågeformulär. Studieteamet kan använda dessa verbala smärtpoäng som samlats in under klinikintagsprocessen för screeningsändamål. Om patienten inte fick den verbala smärtpoängen, kommer patienten att ge sitt samtycke, administreras smärtundersökningen och dras tillbaka om måttlig smärtpoäng inte registrerades.
• Minst 3 månader utan steroidinjektion eller någon annan icke-kirurgisk intervention som administreras för att studera knä.
• Kandidat för knäartroskopi på grund av meniskrevor, lös kropp, instabilt ledbrosk eller mekaniska symtom.
• Unikompartmentell Kellgren-Lawrence grad 2-3 artros i studien tibia eller femur.
• Benmärgsskada (BML) bekräftad på magnetisk resonanstomografi i lårbenet, skenbenet eller båda.
• Broskskada på skenbens- eller lårbenskondylen(er) med en gradering ≤4 av antingen International Cartilage Repair Society eller Outerbridge-klassificeringar verifierade vid tiden för artroskopi.

Exklusions kriterier:

• Avbildningsbevis för studieknäet som inkluderar något av följande:

  1. Kellgren-Lawrence grad 4 artros.
  2. Kollaps av subkondralt ben.
  3. Avaskulär nekros (AVN).
  4. Osteokondral defekt som ligger över BML
  5. BML finns vid ACL- eller PCL-insättningar

• Kliniska bevis på studieknäet som inkluderar något av följande:

  1. Historik av reumatoid artrit, septisk artrit, reaktiv artrit, gikt eller pseudogout, sekundär artropati (t.ex. hemokromatos, hemofili eller psoriasis).
  2. Osteochondritis dissecans.
  3. Frank ligamentös instabilitet.
  4. Neuromuskulär brist eller annat som skulle begränsa möjligheten att göra en funktionsbedömning.
• Bi-kortikal nagelimplantation kan inte uppnås, inklusive där den erforderliga nagellängden ännu inte är tillgänglig.
• Aktuell tobaksanvändning eller har slutat inom 3 månader efter studieinskrivning.
• Missbrukshistoria.
• Diabetes mellitus, HbA1c>8
• Hög kirurgisk risk på grund av redan existerande tillstånd.
• Är för närvarande gravid eller har planer på att bli gravid innan operation.
• Aktiv infektion eller historia av kronisk infektion i studieknä.
• Kommer att kräva samtidiga procedurer inom studieknä, inklusive men inte begränsat till ligamentrekonstruktion, senorreparation, meniskreparation, mikrofraktur, osteotomi eller osteokondral transplantation (meniskala revor, inklusive kroniska, är acceptabla om ingen reparation krävs)
• Betydande felställning (varus eller valgus) i knäet (>8°)
• Användning av augmentation eller samtidig biologisk terapi under operation.
• Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi.
• Varje tillstånd som enligt den behandlande läkaren gör det olämpligt för försökspersonen att delta i studien.