- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06423404
Aktivní přestávky v oblasti duševního zdraví a klimatu ve třídě u chilských školáků ve věku 6 až 10 let
Aktivní přestávky s videem s obsahem učebních osnov o duševním zdraví a klimatu ve třídě u chilských školáků ve věku 6 až 10 let: Protokol studie pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii
Východiska: Výskyt problémů s duševním zdravím u dětí celosvětově stoupá. V Chile byl nedávno pozorován nárůst zpráv o zhoršujícím se duševním zdraví mezi školní populací a nárůst stížností souvisejících se špatným školním klimatem. Pohybová aktivita, konkrétně aktivní přestávky ve třídě, má pozitivní vliv na zdraví dětí. Důkazy o jeho vlivu na duševní zdraví a školní klima u dětí jsou však omezené.
Cíl: Tento článek nastiňuje návrh, měření, intervenční program a potenciální účinnost projektu Aktivní třídy + školní klima a duševní zdraví. Tento projekt posoudí 12týdenní program aktivních přestávek prostřednictvím řízených videí s obsahem kurikula ve školní třídě a jeho účinky na duševní zdraví a školní klima jako jeho primární příspěvky. Kromě toho bude měřit fyzickou aktivitu, fyzickou zdatnost, motorické schopnosti a akademický výkon u studentů ve věku 6 až 10 let v provincii Biobío v Chile jako sekundární příspěvky.
Metodika: Bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující žáky 1. až 4. ročníku (6 až 10 let), zahrnující celkem 48 tříd na šesti školách (tři intervenční a tři kontrolní) v regionu Biobío v Chile. Aktivní přestávky s videem budou implementovány prostřednictvím aktivních tříd; webová platforma s obsahem osnov, trvajícím 5 až 10 minut a středně intenzivní až intenzivní fyzickou aktivitou, dvakrát denně, od pondělí do pátku, po dobu 12 týdnů.
Očekávané výsledky/diskuze: Pokud je nám známo, toto bude první studie v Chile, která zhodnotí účinky začlenění aktivních přestávek vedených videem s obsahem osnov na proměnné duševního zdraví a školní klima u školáků. Tato studie tedy přispívá ke vzácným důkazům o účincích aktivních přestávek vedených videem na proměnné duševního zdraví a školní klima u školáků po celém světě. Kromě toho poskytne zásadní informace o metodologiích aktivní výuky, které mají potenciál pozitivně přispívat k pohodě studentů, a tím řešit problémy duševního zdraví a klimatu v chilských školách.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4030000
- Universidad de Concepcion
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070371
- Universidad de Concepcion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- a) Řádní studenti nebo studentky primárního vzdělávání, od prvního do čtvrtého ročníku, na veřejné škole v jedné ze tří provincií regionu Biobío, ochotní se zúčastnit a se souhlasem rodičů.
b) Studenti tráví ve třídách nejméně 38 hodin týdně (6,5 hodiny denně) a mají nejméně dvě krátké přestávky (10–15 minut) denně.
Kritéria vyloučení:
a) Studenti s lékařskou diagnózou patologie páteře, vertigo nebo nekontrolovaná hypertenze.
b) Studenti s těžkým mentálním postižením jim bránili v dodržování pokynů programu.
c) Studenti, kteří se současně účastní jiného projektu s podobnými cíli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: Skupina aktivní přestávky
Experimentální skupina, která ve školní třídě obdrží 12týdenní program aktivních přestávek řízených videem s obsahem osnov
|
Program „Aktivní třídy + školní klima a duševní zdraví“ byl vytvořen na základě komplexního přezkumu výzkumného týmu o aktivních přestávkách v dětské školní populaci.
Na základě zjištění tohoto přehledu bude stanoven optimální typ a délka intervence, frekvence a intenzita nejúčinnějších cvičení a videoprovázené modality s kurikulárním obsahem pro aktivní přestávky.
Následně byla vytvořena síť pro spolupráci, do které byli zapojeni vědci ze školství, sportu, společenských věd, lékařství, učitelé základních škol v rámci chilského veřejného školství, týmy vedoucích pracovníků ve vzdělávání, rodiče, opatrovníci, studenti pedagogiky a postgraduální studenti.
Účelem bylo vytvořit tým, který systematicky podporuje rozvoj různých fází projektu z multi- a interdisciplinární perspektivy
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina: skupina čekatelů
Kontrolní skupina, která po konečném sběru dat obdržela stejný zásah jako experimentální skupina.
Po dobu zásahu bude skupina čekatelů dostávat obvyklé kurzy.
|
Program „Aktivní třídy + školní klima a duševní zdraví“ byl vytvořen na základě komplexního přezkumu výzkumného týmu o aktivních přestávkách v dětské školní populaci.
Na základě zjištění tohoto přehledu bude stanoven optimální typ a délka intervence, frekvence a intenzita nejúčinnějších cvičení a videoprovázené modality s kurikulárním obsahem pro aktivní přestávky.
Následně byla vytvořena síť pro spolupráci, do které byli zapojeni vědci ze školství, sportu, společenských věd, lékařství, učitelé základních škol v rámci chilského veřejného školství, týmy vedoucích pracovníků ve vzdělávání, rodiče, opatrovníci, studenti pedagogiky a postgraduální studenti.
Účelem bylo vytvořit tým, který systematicky podporuje rozvoj různých fází projektu z multi- a interdisciplinární perspektivy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klima školy
Časové okno: Od zařazení až do ukončení léčby v pěti měsících
|
Škála školního klimatu (ECLIS).
82 položek se čtyřúrovňovým formátem odpovědi typu Likert (v rozsahu od všech po žádnou).
|
Od zařazení až do ukončení léčby v pěti měsících
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: Od zařazení až do ukončení léčby v pěti měsících
|
Tento výsledek bude měřením pomocí školního testu sebeúcty (SSET) a vlastního hodnocení socioemocionální pohody.
Hrubý součet skóre se transformuje na skóre T podle věkových norem, přičemž studenti se kategorizují takto: normální sebevědomí, ≥ 40 bodů; nízké sebevědomí, 30-39 bodů; a velmi nízké sebevědomí, ≤ 29 bodů.
|
Od zařazení až do ukončení léčby v pěti měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studijní výsledky
Časové okno: Od zařazení až do ukončení léčby v pěti měsících
|
Akademický výkon studentů bude měřen pomocí Integrální diagnostiky učení.
Pro tuto studii byl použit pouze test ze čtení (2., 3. a 4. ročník) a test z matematiky (3. a 4. ročník), měřené na začátku a na konci školního roku.
Stupnice hodnocení je od 1 jako minimální hodnota do 7 jako maximální hodnota.
|
Od zařazení až do ukončení léčby v pěti měsících
|
|
Fyzické zdraví
Časové okno: Od zařazení až do ukončení léčby v pěti měsících
|
Tímto výsledkem bude měření pomocí bateriového protokolu Alpha Fitness Test, který zahrnuje měření kardiorespiračního, muskuloskeletálního a motorického stavu.
|
Od zařazení až do ukončení léčby v pěti měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografický
Časové okno: Od zařazení až do ukončení léčby v pěti měsících
|
Socidemografický nástroj zahrnuje informace týkající se charakteristik žáků a jejich rodičů (tj. ekonomická úroveň, úroveň vzdělání).
Dále fyzická aktivita a sedavé chování, stravovací návyky, spánkové a obrazovkové návyky, způsob dopravy do vzdělávacího centra.
|
Od zařazení až do ukončení léčby v pěti měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Universidad de Concepción
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko