- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06427148
Gennemførlighed og accept af biofeedback-baseret Virtual Reality-spil for børn
Golden Breath: Gennemførlighed og accept af biofeedback-baseret Virtual Reality-spil for børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børns stigende interesse for telefoner, tablets og computerspil har ført til integration af teknologiske interventioner i pædiatriske sundhedsydelser. Innovationer som telemedicin, telerehabilitering, mobile sundhedsapplikationer, virtual reality (VR) og mobilspil giver nemme og tilgængelige måder at imødekomme børns sundhedsbehov. VR, især, har vundet popularitet som en teknologisk intervention, med adskillige undersøgelser, der evaluerer dens effektivitet under børns medicinske procedurer. Forskning har vist, at brug af VR under procedurer som indføring af en portkateternål reducerer smerte og frygt markant. Tilsvarende har VR under venepunktur vist sig at påvirke børns smerte-, frygt- og angstniveau positivt.
Ud over VR har integration af biofeedback-teknologier i VR-oplevelser vist positive effekter på børns psykosociale resultater. Undersøgelser af biofeedback-baserede VR-spil fremhæver deres angstreducerende effekter. For eksempel blev et biofeedback-baseret VR-spil fundet at reducere angst hos børn, og et neurofeedback-videospil, MindLight, sænkede angstniveauet betydeligt. En anden undersøgelse viste, at et biofeedback-baseret videospil under venepunktur hjalp med at distrahere børn fra den smertefulde procedure og reducere deres smerteniveauer.
Kombination af VR- og biofeedback-teknologier menes at forbedre interventionsresultaterne. Biofeedback alene kan give alt for abstrakt eller kompleks visuel feedback, mens den øgede interaktivitet af VR øger brugerengagementet. Effektiv opmærksomhedsfangst og aktiv deltagelse er afgørende for at udvikle færdigheder og sikre sammenhæng gennem disse teknologier. Biofeedback i VR hjælper brugerne med at kontrollere deres fysiologiske parametre, hvilket er særligt gavnligt for børn, som kan være svære at engagere sig effektivt. Disse teknologier kan tjene som effektive metoder til at distrahere børn under medicinske procedurer.
Pædiatriske medicinske procedurer forårsager ofte smerte, frygt og angst, som kan vare ved længe efter proceduren og komplicere overholdelse af behandlingen. Derfor er det ekstremt vigtigt at kontrollere smerte, frygt og angst. Nylige analyser fremhæver potentialet af VR og biofeedback-assisteret interventioner for at lindre følelsesmæssig nød hos børn. Desuden tilskynder stigningen i digitalt engagement sundhedspersonale til at udvikle nye tilgange til at støtte børns sundhed i kliniske omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eyşan Savaş
- Telefonnummer: 5068418841
- E-mail: eysansavas@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 4-12
- Anvendt til Koç Universitetshospital Pædiatrisk Ambulatorium
Ekskluderingskriterier:
- Børn med smertescore <2 før indgrebet
- Deltagere med tidligere erfaring med respiratorisk biofeedback i VR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
For at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af GoldenBreath før og efter proceduren bad forskerne børnene om at rapportere deres frygt for proceduren.
Derudover blev børnene bedt om at angive det smerteniveau, de oplevede, især under nåleproceduren.
Mulig manglende data, tilbagetrækning fra forsøget og interventionstrohed blev overvåget under denne proces.
Børnene blev også overvåget i femten minutter for at se, om de oplevede nogen bivirkninger relateret til interventionen.
|
Det biofeedback-assisterede VR-spil "Golden Breath", som vi præsenterede i denne undersøgelse, var designet til at imødekomme børns sundhedsbehov hurtigt og effektivt og samtidig reducere smerte og frygt under medicinske procedurer i den pædiatriske befolkning.
"Golden Breath" u
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain-Wong-Baker Pain Assessment Scale
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Det bruges til at vurdere smerte hos børn.
Skalaen består af seks ansigtsudtryk.
Ansigtsudtryk spænder fra 0 point, "ingen smerte-meget glad" til 10 point, "uudholdelig smerte-grædende."
(Wong-Baker Foundation.
Home - wong-bager FACES foundation, 9.3.20.
https://wongbakerfaces.org/)
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Frygt- Barn Frygt Skala
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Skalaen består af fem ansigtsudtryk.
I ansigtsudtryk indikerer 0 ingen frygt, og 4 indikerer alvorlig frygt (McKinley et al., 2008).
Den tyrkiske validitet og pålidelighed af Child Fear Scale blev udført af Gerçeker og hendes kolleger (Özalp Gerçeker et al., 2018).
|
baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
GoldenBreath evalueringsformular
Tidsramme: Under udviklingsfasen af spillet
|
Skemaet, som forskere har oprettet ved at bruge litteraturen til at få feedback fra børn om GoldenBreath, består af otte spørgsmål.
Det indeholder spørgsmål som: Troede du, at spillet var nemt at spille?
Var spillet passende indholdsmæssigt?
Var lydniveauet i spillet passende?
Var det nemt for dig at følge instruktionerne i spillet?
Var brugen af spillet tilstrækkelig tidsmæssigt under hele processen?
Er der en funktion, du gerne vil tilføje til spillet?
Har du nogensinde følt dig utilpas, mens du spillede spillet?
|
Under udviklingsfasen af spillet
|
|
Mobile Application Usability Scale
Tidsramme: Under udviklingsfasen af spillet
|
Skalaen blev skabt af Hoehle (Hoehle, Aljafari, & Venkatesh, 2016), og dens tyrkiske tilpasning blev lavet af Güler i 2019 (Güler, 2019).
Dette værktøj giver information om farver, tekststile, skriftstørrelser, transitivitet, applikationsstyring osv., der bruges i mobilapplikationen.
Det bruges til at vurdere egenskaberne.
Skalaen er et 7-punkts Likert-måleværktøj og består af i alt 40 spørgsmål.
I vores undersøgelse blev det brugt til at indhente ekspertudtalelser.
|
Under udviklingsfasen af spillet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk population
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetPædiatrisk population | Anti infektionFrankrig
-
Samuel FortinAfsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...Ikke rekrutterer endnuFarmakokinetik i normal populationForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOctagenerian-population, der gennemgår hofteoperationerEgypten
-
Gem PharmaceuticalsAfsluttetAvancerede solide tumorer - fase 1-populationForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
National Taiwan University HospitalUkendtPalliativ pleje | Børnekræft | Sygeplejerske caries | Onkologi | Pædiatrisk populationTaiwan
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetPræoperativ angst | Pædiatrisk populationMalaysia
-
SELDA MERTAktiv, ikke rekrutterendeKliniske resultater | Patientcentreret pleje | Kardio-kirurgiske procedurer (Postoperativ population) | Skrøbelig PatientTyrkiet (Türkiye)