- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06427148
Fattibilità e accettabilità del gioco di realtà virtuale per bambini basato sul biofeedback
Golden Breath: fattibilità e accettabilità del gioco di realtà virtuale per bambini basato sul biofeedback
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il crescente interesse dei bambini per telefoni, tablet e giochi per computer ha portato all'integrazione di interventi tecnologici nei servizi sanitari pediatrici. Innovazioni come la telemedicina, la teleriabilitazione, le applicazioni sanitarie mobili, la realtà virtuale (VR) e i giochi mobili forniscono modi semplici e accessibili per soddisfare le esigenze di salute dei bambini. La realtà virtuale, in particolare, ha guadagnato popolarità come intervento tecnologico, con numerosi studi che ne hanno valutato l'efficacia durante le procedure mediche sui bambini. La ricerca ha dimostrato che l’uso della realtà virtuale durante procedure come l’inserimento dell’ago del catetere port riduce significativamente il dolore e la paura. Allo stesso modo, è stato scoperto che la realtà virtuale durante la venipuntura influisce positivamente sui livelli di dolore, paura e ansia dei bambini.
Oltre alla realtà virtuale, l'integrazione delle tecnologie di biofeedback nelle esperienze di realtà virtuale ha mostrato effetti positivi sui risultati psicosociali dei bambini. Gli studi sui giochi VR basati sul biofeedback evidenziano i loro effetti di riduzione dell’ansia. Ad esempio, è stato scoperto che un gioco VR basato sul biofeedback riduce l’ansia nei bambini e un videogioco di neurofeedback, MindLight, ha abbassato significativamente i livelli di ansia. Un altro studio ha scoperto che un videogioco basato sul biofeedback durante la venipuntura ha aiutato a distrarre i bambini dalla procedura dolorosa, riducendo i loro livelli di dolore.
Si ritiene che la combinazione delle tecnologie VR e di biofeedback migliori i risultati dell’intervento. Il solo biofeedback può fornire un feedback visivo eccessivamente astratto o complesso, mentre la maggiore interattività della realtà virtuale aumenta il coinvolgimento dell’utente. Un’efficace cattura dell’attenzione e una partecipazione attiva sono fondamentali per sviluppare competenze e garantire la coerenza attraverso queste tecnologie. Il biofeedback in VR aiuta gli utenti a controllare i propri parametri fisiologici, il che è particolarmente vantaggioso per i bambini, che possono essere difficili da coinvolgere in modo efficace. Queste tecnologie possono servire come metodi efficaci per distrarre i bambini durante le procedure mediche.
Le procedure mediche pediatriche spesso causano dolore, paura e ansia, che possono persistere a lungo dopo la procedura e complicare l’aderenza al trattamento. Pertanto, controllare il dolore, la paura e l’ansia è estremamente importante. Analisi recenti evidenziano il potenziale della realtà virtuale e degli interventi assistiti da biofeedback per alleviare il disagio emotivo nei bambini. Inoltre, l’aumento dell’impegno digitale incoraggia gli operatori sanitari a sviluppare nuovi approcci per sostenere la salute dei bambini in contesti clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eyşan Savaş
- Numero di telefono: 5068418841
- Email: eysansavas@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 4 e 12 anni
- Applicato all'ambulatorio pediatrico dell'ospedale universitario di Koç
Criteri di esclusione:
- Bambini con un punteggio del dolore <2 prima della procedura
- Partecipanti con precedente esperienza con biofeedback respiratorio in VR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Per valutare la fattibilità e la sicurezza del GoldenBreath prima e dopo la procedura, i ricercatori hanno chiesto ai bambini di riferire le loro paure riguardo alla procedura.
Inoltre, ai bambini è stato chiesto di indicare il livello di dolore che hanno avvertito, soprattutto durante la procedura dell'ago.
Durante questo processo sono stati monitorati eventuali dati mancanti, ritiro dallo studio e fedeltà dell'intervento.
Inoltre, i bambini sono stati monitorati per quindici minuti per vedere se manifestavano effetti collaterali legati all’intervento.
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Il gioco VR assistito da biofeedback "Golden Breath" che abbiamo presentato in questo studio è stato progettato per soddisfare le esigenze sanitarie dei bambini in modo rapido ed efficiente, riducendo al contempo il dolore e la paura durante le procedure mediche nella popolazione pediatrica.
"Respiro d'oro" u
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione del dolore Pain-Wong-Baker
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Viene utilizzato per valutare il dolore nei bambini.
La scala è composta da sei espressioni facciali.
Le espressioni facciali vanno da 0 punti, "nessun dolore, molto felice" a 10 punti, "pianto di dolore insopportabile".
(Fondazione Wong-Baker.
Home - Fondazione Wong-Baker FACES, 9.3.20.
https://wongbakerfaces.org/)
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immediatamente dopo l'intervento
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Paura: scala della paura infantile
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'intervento
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La scala è composta da cinque espressioni facciali.
Nelle espressioni facciali, 0 indica nessuna paura e 4 indica una paura grave (McKinley et al., 2008).
La validità e l’affidabilità turca della Child Fear Scale sono state condotte da Gerçeker e dai suoi colleghi (Özalp Gerçeker et al., 2018).
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basale e immediatamente dopo l'intervento
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Modulo di valutazione GoldenBreath
Lasso di tempo: Durante la fase di sviluppo del gioco
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Il modulo creato dai ricercatori utilizzando la letteratura per ottenere feedback dai bambini su GoldenBreath è composto da otto domande.
Include domande come: pensavi che il gioco fosse facile da giocare?
Il gioco era adatto in termini di contenuti?
Il livello sonoro nel gioco era appropriato?
È stato facile per te seguire le istruzioni del gioco?
L'utilizzo del gioco è stato sufficiente in termini di tempo durante tutto il processo?
C'è una funzionalità che vorresti aggiungere al gioco?
Ti sei mai sentito a disagio mentre giocavi?
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Durante la fase di sviluppo del gioco
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Scala di usabilità delle applicazioni mobili
Lasso di tempo: Durante la fase di sviluppo del gioco
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La scala è stata creata da Hoehle (Hoehle, Aljafari e Venkatesh, 2016) e il suo adattamento turco è stato realizzato da Güler nel 2019 (Güler, 2019).
Questo strumento fornisce informazioni su colori, stili di testo, dimensioni dei caratteri, transitività, gestione delle applicazioni, ecc. utilizzati nell'applicazione mobile.
Viene utilizzato per valutare le proprietà.
La scala è uno strumento di misurazione di tipo Likert a 7 punti ed è composta da un totale di 40 domande.
Nel nostro studio è stato utilizzato per ottenere pareri di esperti.
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Durante la fase di sviluppo del gioco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EU
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