- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06427148
Genomförbarhet och acceptans av biofeedback-baserat Virtual Reality-spel för barn
Golden Breath: Genomförbarhet och acceptans av biofeedback-baserat Virtual Reality-spel för barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barns ökande intresse för telefoner, surfplattor och datorspel har lett till integrering av tekniska insatser inom barnhälsovården. Innovationer som telemedicin, telerehabilitering, mobila hälsoapplikationer, virtuell verklighet (VR) och mobilspel ger enkla och tillgängliga sätt att möta barns hälsobehov. VR, i synnerhet, har vunnit popularitet som en teknisk intervention, med många studier som utvärderar dess effektivitet under barns medicinska ingrepp. Forskning har visat att VR-användning under procedurer som att införa nål i portkatetern avsevärt minskar smärta och rädsla. På liknande sätt har VR under venpunktion visat sig positivt påverka barns smärta, rädsla och ångestnivåer.
Förutom VR har integrering av biofeedback-tekniker i VR-upplevelser visat positiva effekter på barns psykosociala resultat. Studier av biofeedback-baserade VR-spel framhäver deras ångestdämpande effekter. Till exempel visade sig ett biofeedback-baserat VR-spel minska ångest hos barn, och ett neurofeedback-videospel, MindLight, sänkte ångestnivåerna avsevärt. En annan studie fann att ett biofeedback-baserat videospel under venpunktion hjälpte till att distrahera barn från den smärtsamma proceduren, vilket minskade deras smärtnivåer.
Att kombinera VR- och biofeedback-teknologier tros förbättra interventionsresultaten. Enbart biofeedback kan ge alltför abstrakt eller komplex visuell feedback, medan den ökade interaktiviteten hos VR ökar användarens engagemang. Effektiv uppmärksamhetsfångning och aktivt deltagande är avgörande för att utveckla färdigheter och säkerställa konsekvens genom dessa teknologier. Biofeedback i VR hjälper användare att kontrollera sina fysiologiska parametrar, vilket är särskilt fördelaktigt för barn, som kan vara svåra att engagera sig effektivt. Dessa tekniker kan fungera som effektiva metoder för att distrahera barn under medicinska ingrepp.
Barnmedicinska ingrepp orsakar ofta smärta, rädsla och ångest, vilket kan kvarstå långt efter ingreppet och försvåra behandlingsföljsamhet. Därför är det oerhört viktigt att kontrollera smärta, rädsla och ångest. Nyligen genomförda analyser belyser potentialen hos VR och biofeedback-assisterade interventioner för att lindra känslomässigt lidande hos barn. Dessutom uppmuntrar det ökade digitala engagemanget vårdpersonal att utveckla nya metoder för att stödja barns hälsa i kliniska miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eyşan Savaş
- Telefonnummer: 5068418841
- E-post: eysansavas@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 4-12
- Ansökt till Koç University Hospital Pediatrics poliklinik
Exklusions kriterier:
- Barn med smärtpoäng <2 före ingreppet
- Deltagare med tidigare erfarenhet av respiratorisk biofeedback i VR
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
För att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för GoldenBreath före och efter proceduren bad forskarna barnen att rapportera sina rädslor för proceduren.
Dessutom ombads barnen att ange smärtnivån de upplevde, särskilt under nålproceduren.
Eventuell saknad data, tillbakadragande från försöket och interventionstrohet övervakades under denna process.
Dessutom övervakades barnen i femton minuter för att se om de upplevde några biverkningar relaterade till interventionen.
|
Det biofeedback-assisterade VR-spelet "Golden Breath" som vi presenterade i denna studie var designat för att möta barns vårdbehov snabbt och effektivt samtidigt som det minskar smärta och rädsla under medicinska ingrepp i den pediatriska befolkningen.
"Golden Breath" u
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pain-Wong-Baker Pain Assessment Scale
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Det används för att utvärdera smärta hos barn.
Skalan består av sex ansiktsuttryck.
Ansiktsuttryck varierar från 0 poäng, "ingen smärta-mycket glad" till 10 poäng, "olidlig smärta-gråt".
(Wong-Baker Foundation.
Hem - wong-baker FACES foundation, 9.3.20.
https://wongbakerfaces.org/)
|
omedelbart efter ingripandet
|
Rädsla- Barn Rädsla Skala
Tidsram: baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Skalan består av fem ansiktsuttryck.
I ansiktsuttryck indikerar 0 ingen rädsla och 4 indikerar allvarlig rädsla (McKinley et al., 2008).
Den turkiska giltigheten och tillförlitligheten av Child Fear Scale genomfördes av Gerçeker och hennes kollegor (Özalp Gerçeker et al., 2018).
|
baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
GoldenBreath utvärderingsformulär
Tidsram: Under utvecklingsfasen av spelet
|
Formuläret som skapats av forskare som använder litteraturen för att få feedback från barn om GoldenBreath består av åtta frågor.
Det innehåller frågor som: Tyckte du att spelet var lätt att spela?
Passade spelet innehållsmässigt?
Var ljudnivån i spelet lämplig?
Var det lätt för dig att följa instruktionerna i spelet?
Var användningen av spelet tillräcklig tidsmässigt under hela processen?
Finns det en funktion du vill lägga till i spelet?
Har du någonsin känt dig obekväm när du spelar spelet?
|
Under utvecklingsfasen av spelet
|
Användbarhetsskala för mobilapplikationer
Tidsram: Under utvecklingsfasen av spelet
|
Skalan skapades av Hoehle (Hoehle, Aljafari, & Venkatesh, 2016), och dess turkiska anpassning gjordes av Güler 2019 (Güler, 2019).
Det här verktyget ger information om färger, textstilar, teckenstorlekar, transitivitet, applikationshantering etc. som används i mobilapplikationen.
Den används för att utvärdera egenskaperna.
Skalan är ett 7-punkts mätverktyg av Likert-typ och består av totalt 40 frågor.
I vår studie användes den för att få expertutlåtanden.
|
Under utvecklingsfasen av spelet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatrisk population
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadPediatrisk population | Anti infektionFrankrike
-
Ain Shams UniversityRekryteringOctagenerian population som genomgår höftoperationerEgypten
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Wayne State UniversityIndragenPediatrisk population på andra generationens antipsykotika
-
Gem PharmaceuticalsAvslutadAvancerade solida tumörer - Fas 1-populationFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändPalliativ vård | Barncancer | Omvårdnad karies | Onkologi | Pediatrisk populationTaiwan
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutadPreoperativ ångest | Pediatrisk populationMalaysia