- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06427148
Faisabilité et acceptabilité du jeu de réalité virtuelle basé sur le biofeedback pour les enfants
Golden Breath : Faisabilité et acceptabilité d'un jeu de réalité virtuelle basé sur le biofeedback pour les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intérêt croissant des enfants pour les téléphones, les tablettes et les jeux informatiques a conduit à l'intégration d'interventions technologiques dans les services de soins de santé pédiatriques. Des innovations telles que la télémédecine, la téléréadaptation, les applications de santé mobiles, la réalité virtuelle (RV) et les jeux mobiles offrent des moyens simples et accessibles de répondre aux besoins de santé des enfants. La réalité virtuelle, en particulier, a gagné en popularité en tant qu'intervention technologique, avec de nombreuses études évaluant son efficacité lors d'interventions médicales chez les enfants. La recherche a montré que l’utilisation de la réalité virtuelle lors de procédures telles que l’insertion d’une aiguille de cathéter portuaire réduit considérablement la douleur et la peur. De même, il a été démontré que la réalité virtuelle pendant la ponction veineuse affecte positivement les niveaux de douleur, de peur et d’anxiété des enfants.
En plus de la réalité virtuelle, l'intégration des technologies de biofeedback dans les expériences de réalité virtuelle a montré des effets positifs sur les résultats psychosociaux des enfants. Des études sur les jeux VR basés sur le biofeedback mettent en évidence leurs effets réducteurs d’anxiété. Par exemple, il a été démontré qu’un jeu VR basé sur le biofeedback réduisait l’anxiété chez les enfants, et qu’un jeu vidéo de neurofeedback, MindLight, réduisait considérablement les niveaux d’anxiété. Une autre étude a révélé qu'un jeu vidéo basé sur le biofeedback pendant une ponction veineuse aidait à distraire les enfants de la procédure douloureuse, réduisant ainsi leur niveau de douleur.
On pense que la combinaison des technologies de réalité virtuelle et de biofeedback améliore les résultats des interventions. Le biofeedback à lui seul peut fournir un retour visuel trop abstrait ou complexe, tandis que l'interactivité accrue de la réalité virtuelle stimule l'engagement des utilisateurs. Une captation efficace de l’attention et une participation active sont essentielles pour développer les compétences et assurer la cohérence grâce à ces technologies. Le biofeedback en VR aide les utilisateurs à contrôler leurs paramètres physiologiques, ce qui est particulièrement bénéfique pour les enfants, qui peuvent être difficiles à impliquer efficacement. Ces technologies peuvent constituer des méthodes efficaces pour distraire les enfants pendant les procédures médicales.
Les interventions médicales pédiatriques provoquent souvent de la douleur, de la peur et de l’anxiété, qui peuvent persister longtemps après l’intervention et compliquer l’observance du traitement. Il est donc extrêmement important de contrôler la douleur, la peur et l’anxiété. Des analyses récentes mettent en évidence le potentiel des interventions assistées par réalité virtuelle et par biofeedback pour soulager la détresse émotionnelle chez les enfants. De plus, l’augmentation de l’engagement numérique encourage les professionnels de santé à développer de nouvelles approches pour soutenir la santé des enfants en milieu clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eyşan Savaş
- Numéro de téléphone: 5068418841
- E-mail: eysansavas@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 4 à 12 ans
- Candidature à la clinique externe de pédiatrie de l'hôpital universitaire de Koç
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant un score de douleur <2 avant l'intervention
- Participants ayant une expérience antérieure avec le biofeedback respiratoire en VR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Pour évaluer la faisabilité et la sécurité du GoldenBreath avant et après la procédure, les chercheurs ont demandé aux enfants de faire part de leurs craintes concernant la procédure.
De plus, il a été demandé aux enfants d’indiquer le niveau de douleur qu’ils ressentaient, notamment lors de la procédure à l’aiguille.
Les éventuelles données manquantes, le retrait de l'essai et la fidélité de l'intervention ont été surveillés au cours de ce processus.
De plus, les enfants ont été surveillés pendant quinze minutes pour voir s'ils ressentaient des effets secondaires liés à l'intervention.
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Le jeu VR assisté par biofeedback « Golden Breath » que nous avons présenté dans cette étude a été conçu pour répondre rapidement et efficacement aux besoins de santé des enfants tout en réduisant la douleur et la peur lors des procédures médicales dans la population pédiatrique.
"Souffle d'Or" toi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la douleur Pain-Wong-Baker
Délai: immédiatement après l'intervention
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Il est utilisé pour évaluer la douleur chez les enfants.
L'échelle se compose de six expressions faciales.
Les expressions faciales vont de 0 point, « pas de douleur – très heureux » à 10 points, « douleur insupportable – pleurs ».
(Fondation Wong-Baker.
Accueil - fondation Wong-baker FACES, 9.3.20.
https://wongbakerfaces.org/)
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immédiatement après l'intervention
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Peur - Échelle de peur de l'enfant
Délai: au départ et immédiatement après l’intervention
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L'échelle se compose de cinq expressions faciales.
Dans les expressions faciales, 0 indique l'absence de peur et 4 indique une peur sévère (McKinley et al., 2008).
La validité et la fiabilité turques de l'échelle de peur des enfants ont été réalisées par Gerçeker et ses collègues (Özalp Gerçeker et al., 2018).
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au départ et immédiatement après l’intervention
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Formulaire d'évaluation GoldenBreath
Délai: Pendant la phase de développement du jeu
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Le formulaire créé par les chercheurs utilisant la littérature pour obtenir les commentaires des enfants sur GoldenBreath comprend huit questions.
Il comprend des questions telles que : Pensez-vous que le jeu était facile à jouer ?
Le jeu était-il adapté en termes de contenu ?
Le niveau sonore du jeu était-il approprié ?
Était-il facile pour vous de suivre les instructions du jeu ?
L’utilisation du jeu a-t-elle été suffisante en termes de temps tout au long du processus ?
Y a-t-il une fonctionnalité que vous aimeriez ajouter au jeu ?
Vous êtes-vous déjà senti mal à l'aise en jouant à un jeu ?
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Pendant la phase de développement du jeu
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Échelle d’utilisabilité des applications mobiles
Délai: Pendant la phase de développement du jeu
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L'échelle a été créée par Hoehle (Hoehle, Aljafari et Venkatesh, 2016) et son adaptation turque a été réalisée par Güler en 2019 (Güler, 2019).
Cet outil fournit des informations sur les couleurs, les styles de texte, les tailles de police, la transitivité, la gestion des applications, etc., utilisés dans l'application mobile.
Il est utilisé pour évaluer les propriétés.
L'échelle est un outil de mesure de type Likert en 7 points et comprend un total de 40 questions.
Dans notre étude, elle a été utilisée pour obtenir des avis d’experts.
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Pendant la phase de développement du jeu
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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