- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06427148
Gjennomførbarhet og aksept av biofeedback-basert Virtual Reality-spill for barn
Golden Breath: Feasibility and Acceptability of Biofeedback-basert Virtual Reality Game for Children
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barns økende interesse for telefoner, nettbrett og dataspill har ført til integrering av teknologiske intervensjoner i barnehelsetjenester. Innovasjoner som telemedisin, telerehabilitering, mobile helseapplikasjoner, virtuell virkelighet (VR) og mobilspill gir enkle og tilgjengelige måter å møte barns helsebehov. Spesielt VR har vunnet popularitet som en teknologisk intervensjon, med en rekke studier som evaluerer effektiviteten under barns medisinske prosedyrer. Forskning har vist at bruk av VR under prosedyrer som innføring av nål i portkateter reduserer smerte og frykt betydelig. Tilsvarende har VR under venepunktur vist seg å påvirke barns smerte, frykt og angstnivå positivt.
I tillegg til VR har integrering av biofeedback-teknologier i VR-opplevelser vist positive effekter på barns psykososiale utfall. Studier på biofeedback-baserte VR-spill fremhever deres angstreduserende effekter. For eksempel ble et biofeedback-basert VR-spill funnet å redusere angst hos barn, og et nevrofeedback-videospill, MindLight, reduserte angstnivået betydelig. En annen studie fant at et biofeedback-basert videospill under venepunktur bidro til å distrahere barn fra den smertefulle prosedyren, og redusere smertenivåene deres.
Å kombinere VR- og biofeedback-teknologier antas å forbedre intervensjonsresultatene. Biofeedback alene kan gi altfor abstrakt eller kompleks visuell tilbakemelding, mens den økte interaktiviteten til VR øker brukerengasjementet. Effektiv oppmerksomhetsfangst og aktiv deltakelse er avgjørende for å utvikle ferdigheter og sikre konsistens gjennom disse teknologiene. Biofeedback i VR hjelper brukere med å kontrollere sine fysiologiske parametere, noe som er spesielt fordelaktig for barn, som kan være vanskelige å engasjere seg effektivt. Disse teknologiene kan tjene som effektive metoder for å distrahere barn under medisinske prosedyrer.
Pediatriske medisinske prosedyrer forårsaker ofte smerte, frykt og angst, som kan vedvare lenge etter prosedyren og komplisere behandlingsoverholdelse. Derfor er det ekstremt viktig å kontrollere smerte, frykt og angst. Nyere analyser fremhever potensialet til VR og biofeedback-assisterte intervensjoner for å lindre emosjonell nød hos barn. Videre oppmuntrer økningen i digitalt engasjement helsepersonell til å utvikle nye tilnærminger for å støtte barnehelse i kliniske omgivelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eyşan Savaş
- Telefonnummer: 5068418841
- E-post: eysansavas@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 4-12 år
- Søkt til Koç University Hospital Pediatrics poliklinikk
Ekskluderingskriterier:
- Barn med smerte skårer <2 før prosedyren
- Deltakere med tidligere erfaring med respiratorisk biofeedback i VR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
For å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til GoldenBreath før og etter prosedyren, ba forskerne barna om å rapportere frykten for prosedyren.
I tillegg ble barna bedt om å angi smertenivået de opplevde, spesielt under nåleprosedyren.
Mulig manglende data, tilbaketrekning fra forsøket og intervensjonstrohet ble overvåket under denne prosessen.
Barna ble også overvåket i femten minutter for å se om de opplevde bivirkninger relatert til intervensjonen.
|
Det biofeedback-assisterte VR-spillet "Golden Breath" som vi presenterte i denne studien, ble designet for å møte barns helsebehov raskt og effektivt, samtidig som det reduserer smerte og frykt under medisinske prosedyrer i den pediatriske befolkningen.
"Golden Breath" u
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pain-Wong-Baker Pain Assessment Scale
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Det brukes til å evaluere smerte hos barn.
Skalaen består av seks ansiktsuttrykk.
Ansiktsuttrykk varierer fra 0 poeng, «ingen smerte-veldig glad» til 10 poeng, «uutholdelig smerte-gråt».
(Wong-Baker Foundation.
Hjem - wong-baker FACES foundation, 9.3.20.
https://wongbakerfaces.org/)
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Frykt- Barn Frykt Skala
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Skalaen består av fem ansiktsuttrykk.
I ansiktsuttrykk indikerer 0 ingen frykt, og 4 indikerer alvorlig frykt (McKinley et al., 2008).
Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til Child Fear Scale ble utført av Gerçeker og hennes kolleger (Özalp Gerçeker et al., 2018).
|
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
GoldenBreath evalueringsskjema
Tidsramme: Under utviklingsfasen av spillet
|
Skjemaet laget av forskere som bruker litteraturen for å få tilbakemeldinger fra barn om GoldenBreath består av åtte spørsmål.
Det inkluderer spørsmål som: Syntes du spillet var enkelt å spille?
Passet spillet innholdsmessig?
Var lydnivået i spillet passende?
Var det lett for deg å følge instruksjonene i spillet?
Var bruken av spillet tilstrekkelig tidsmessig gjennom hele prosessen?
Er det en funksjon du vil legge til i spillet?
Har du noen gang følt deg ukomfortabel mens du spilte spillet?
|
Under utviklingsfasen av spillet
|
Mobile Application Usability Scale
Tidsramme: Under utviklingsfasen av spillet
|
Skalaen ble laget av Hoehle (Hoehle, Aljafari, & Venkatesh, 2016), og dens tyrkiske tilpasning ble laget av Güler i 2019 (Güler, 2019).
Dette verktøyet gir informasjon om farger, tekststiler, skriftstørrelser, transitivitet, applikasjonsadministrasjon osv. som brukes i mobilapplikasjonen.
Den brukes til å evaluere egenskapene.
Skalaen er et 7-punkts Likert-type måleverktøy og består av totalt 40 spørsmål.
I vår studie ble det brukt til å innhente ekspertuttalelser.
|
Under utviklingsfasen av spillet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk populasjon
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia