- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06427148
Machbarkeit und Akzeptanz eines Biofeedback-basierten Virtual-Reality-Spiels für Kinder
Golden Breath: Machbarkeit und Akzeptanz eines Biofeedback-basierten Virtual-Reality-Spiels für Kinder
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das zunehmende Interesse von Kindern an Telefonen, Tablets und Computerspielen hat zur Integration technologischer Interventionen in die pädiatrische Gesundheitsversorgung geführt. Innovationen wie Telemedizin, Telerehabilitation, mobile Gesundheitsanwendungen, virtuelle Realität (VR) und mobile Spiele bieten einfache und zugängliche Möglichkeiten, den Gesundheitsbedürfnissen von Kindern gerecht zu werden. Vor allem VR erfreut sich als technologischer Eingriff immer größerer Beliebtheit, und zahlreiche Studien evaluieren seine Wirksamkeit bei medizinischen Eingriffen bei Kindern. Untersuchungen haben gezeigt, dass der VR-Einsatz bei Eingriffen wie dem Einführen einer Portkatheternadel Schmerzen und Ängste deutlich reduziert. Ebenso wurde festgestellt, dass VR während der Venenpunktion das Schmerz-, Angst- und Unruheniveau von Kindern positiv beeinflusst.
Zusätzlich zu VR hat die Integration von Biofeedback-Technologien in VR-Erlebnisse positive Auswirkungen auf die psychosozialen Ergebnisse von Kindern gezeigt. Studien zu Biofeedback-basierten VR-Spielen belegen deren angstmindernde Wirkung. Beispielsweise wurde festgestellt, dass ein auf Biofeedback basierendes VR-Spiel die Angst bei Kindern reduziert, und ein Neurofeedback-Videospiel, MindLight, senkte das Angstniveau deutlich. Eine andere Studie ergab, dass ein Biofeedback-basiertes Videospiel während der Venenpunktion dazu beitrug, Kinder von der schmerzhaften Prozedur abzulenken und so ihre Schmerzen zu reduzieren.
Es wird angenommen, dass die Kombination von VR- und Biofeedback-Technologien die Interventionsergebnisse verbessert. Biofeedback allein kann zu abstraktem oder komplexem visuellem Feedback führen, während die erhöhte Interaktivität von VR das Engagement der Benutzer steigert. Effektive Aufmerksamkeitsgewinnung und aktive Teilnahme sind entscheidend für die Entwicklung von Fähigkeiten und die Gewährleistung der Konsistenz durch diese Technologien. Biofeedback in VR hilft Benutzern dabei, ihre physiologischen Parameter zu kontrollieren, was besonders für Kinder von Vorteil ist, bei denen es schwierig sein kann, sich effektiv zu engagieren. Diese Technologien können als wirksame Methoden zur Ablenkung von Kindern bei medizinischen Eingriffen dienen.
Kinderärztliche Eingriffe verursachen häufig Schmerzen, Ängste und Ängste, die noch lange nach dem Eingriff anhalten und die Einhaltung der Behandlung erschweren können. Daher ist die Kontrolle von Schmerz, Angst und Unruhe äußerst wichtig. Aktuelle Analysen unterstreichen das Potenzial von VR- und Biofeedback-gestützten Interventionen zur Linderung emotionaler Belastungen bei Kindern. Darüber hinaus ermutigt das zunehmende digitale Engagement medizinisches Fachpersonal, neue Ansätze zur Unterstützung der Kindergesundheit im klinischen Umfeld zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eyşan Savaş
- Telefonnummer: 5068418841
- E-Mail: eysansavas@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 4–12 Jahren
- Beworben in der Pädiatrie-Ambulanz des Universitätskrankenhauses Koç
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit einem Schmerzscore <2 vor dem Eingriff
- Teilnehmer mit Vorerfahrungen mit respiratorischem Biofeedback in VR
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Um die Durchführbarkeit und Sicherheit des GoldenBreath vor und nach dem Eingriff zu bewerten, baten die Forscher die Kinder, ihre Ängste vor dem Eingriff zu äußern.
Darüber hinaus wurden die Kinder gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen, insbesondere während des Nadeleingriffs, anzugeben.
Während dieses Prozesses wurden mögliche fehlende Daten, der Ausstieg aus der Studie und die Interventionstreue überwacht.
Außerdem wurden die Kinder fünfzehn Minuten lang überwacht, um festzustellen, ob bei ihnen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Intervention auftraten.
|
Das von uns in dieser Studie vorgestellte biofeedbackgestützte VR-Spiel „Golden Breath“ wurde entwickelt, um die Gesundheitsbedürfnisse von Kindern schnell und effizient zu erfüllen und gleichzeitig Schmerzen und Angst bei medizinischen Eingriffen in der pädiatrischen Bevölkerung zu reduzieren.
„Golden Breath“ u. a
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pain-Wong-Baker-Schmerzbeurteilungsskala
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Es wird zur Schmerzbeurteilung bei Kindern eingesetzt.
Die Skala besteht aus sechs Gesichtsausdrücken.
Der Gesichtsausdruck reicht von 0 Punkten, „kein Schmerz – sehr glücklich“ bis 10 Punkten, „unerträglicher Schmerz – weinen“.
(Wong-Baker-Stiftung.
Startseite – Wong-Baker FACES Foundation, 9.3.20.
https://wongbakerfaces.org/)
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Angst – Angstskala für Kinder
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die Skala besteht aus fünf Gesichtsausdrücken.
Im Gesichtsausdruck bedeutet 0 keine Angst und 4 starke Angst (McKinley et al., 2008).
Die türkische Validität und Zuverlässigkeit der Kinderangstskala wurden von Gerçeker und ihren Kollegen durchgeführt (Özalp Gerçeker et al., 2018).
|
zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
|
GoldenBreath-Bewertungsformular
Zeitfenster: Während der Entwicklungsphase des Spiels
|
Das von Forschern erstellte Formular, das die Literatur nutzte, um Feedback von Kindern zu GoldenBreath einzuholen, besteht aus acht Fragen.
Dazu gehören Fragen wie: Dachten Sie, dass das Spiel einfach zu spielen ist?
War das Spiel inhaltlich geeignet?
War die Lautstärke im Spiel angemessen?
War es für Sie einfach, den Anweisungen im Spiel zu folgen?
War die Nutzung des Spiels im gesamten Prozess zeitlich ausreichend?
Gibt es eine Funktion, die Sie dem Spiel gerne hinzufügen würden?
Haben Sie sich beim Spielen jemals unwohl gefühlt?
|
Während der Entwicklungsphase des Spiels
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Skala zur Benutzerfreundlichkeit mobiler Anwendungen
Zeitfenster: Während der Entwicklungsphase des Spiels
|
Die Skala wurde von Hoehle erstellt (Hoehle, Aljafari & Venkatesh, 2016) und ihre türkische Adaption erfolgte 2019 durch Güler (Güler, 2019).
Dieses Tool bietet Informationen zu den Farben, Textstilen, Schriftgrößen, Transitivität, Anwendungsverwaltung usw., die in der mobilen Anwendung verwendet werden.
Es dient der Bewertung der Eigenschaften.
Die Skala ist ein 7-Punkte-Likert-Messinstrument und besteht aus insgesamt 40 Fragen.
In unserer Studie wurde es zur Einholung von Expertenmeinungen genutzt.
|
Während der Entwicklungsphase des Spiels
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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