- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06427148
Viabilidade e aceitabilidade de jogo de realidade virtual baseado em biofeedback para crianças
Golden Breath: Viabilidade e Aceitabilidade de Jogo de Realidade Virtual Baseado em Biofeedback para Crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O crescente interesse das crianças por telefones, tablets e jogos de computador levou à integração de intervenções tecnológicas nos serviços de saúde pediátrica. Inovações como a telemedicina, a telerreabilitação, as aplicações móveis de saúde, a realidade virtual (RV) e os jogos móveis proporcionam formas fáceis e acessíveis de satisfazer as necessidades de saúde das crianças. A RV, em particular, ganhou popularidade como intervenção tecnológica, com numerosos estudos avaliando sua eficácia durante procedimentos médicos infantis. A pesquisa mostrou que o uso da RV durante procedimentos como a inserção da agulha do cateter reduz significativamente a dor e o medo. Da mesma forma, descobriu-se que a RV durante a punção venosa afeta positivamente os níveis de dor, medo e ansiedade das crianças.
Além da RV, a integração de tecnologias de biofeedback em experiências de RV mostrou efeitos positivos nos resultados psicossociais das crianças. Estudos sobre jogos de RV baseados em biofeedback destacam seus efeitos na redução da ansiedade. Por exemplo, descobriu-se que um jogo de realidade virtual baseado em biofeedback reduz a ansiedade em crianças, e um videogame de neurofeedback, MindLight, reduziu significativamente os níveis de ansiedade. Outro estudo descobriu que um videogame baseado em biofeedback durante a punção venosa ajudou a distrair as crianças do procedimento doloroso, reduzindo os níveis de dor.
Acredita-se que a combinação de tecnologias de VR e biofeedback melhore os resultados da intervenção. O biofeedback por si só pode fornecer feedback visual excessivamente abstrato ou complexo, enquanto o aumento da interatividade da RV aumenta o envolvimento do usuário. A captação eficaz da atenção e a participação ativa são cruciais para desenvolver competências e garantir a consistência através destas tecnologias. O biofeedback em RV ajuda os usuários a controlar seus parâmetros fisiológicos, o que é particularmente benéfico para crianças, que podem ter dificuldade em se envolver de forma eficaz. Estas tecnologias podem servir como métodos eficazes para distrair as crianças durante procedimentos médicos.
Os procedimentos médicos pediátricos muitas vezes causam dor, medo e ansiedade, que podem persistir por muito tempo após o procedimento e dificultar a adesão ao tratamento. Portanto, controlar a dor, o medo e a ansiedade é extremamente importante. Análises recentes destacam o potencial da RV e das intervenções assistidas por biofeedback para aliviar o sofrimento emocional em crianças. Além disso, o aumento do envolvimento digital incentiva os profissionais de saúde a desenvolver novas abordagens para apoiar a saúde infantil em ambientes clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eyşan Savaş
- Número de telefone: 5068418841
- E-mail: eysansavas@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 4 a 12 anos
- Aplicado ao Ambulatório de Pediatria do Hospital Universitário Koç
Critério de exclusão:
- Crianças com escore de dor <2 antes do procedimento
- Participantes com experiência anterior com biofeedback respiratório em RV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Para avaliar a viabilidade e segurança do GoldenBreath antes e depois do procedimento, os pesquisadores pediram às crianças que relatassem seus medos em relação ao procedimento.
Além disso, foi solicitado às crianças que indicassem o nível de dor que sentiram, principalmente durante o procedimento com a agulha.
Possíveis dados faltantes, retirada do estudo e fidelidade da intervenção foram monitorados durante esse processo.
Além disso, as crianças foram monitoradas por quinze minutos para verificar se apresentavam algum efeito colateral relacionado à intervenção.
|
O jogo de RV assistido por biofeedback “Golden Breath” que apresentamos neste estudo foi projetado para atender às necessidades de saúde das crianças de forma rápida e eficiente, ao mesmo tempo que reduz a dor e o medo durante procedimentos médicos na população pediátrica.
"Sopro Dourado" você
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de avaliação da dor Pain-Wong-Baker
Prazo: imediatamente após a intervenção
|
É usado para avaliar a dor em crianças.
A escala consiste em seis expressões faciais.
As expressões faciais variam de 0 pontos, “sem dor – muito feliz” a 10 pontos, “choro de dor insuportável”.
(Fundação Wong-Baker.
Página inicial - Fundação Wong-Baker FACES, 9.3.20.
https://wongbakerfaces.org/)
|
imediatamente após a intervenção
|
|
Medo - Escala de Medo Infantil
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção
|
A escala consiste em cinco expressões faciais.
Nas expressões faciais, 0 indica ausência de medo e 4 indica medo intenso (McKinley et al., 2008).
A validade e confiabilidade turcas da Escala de Medo Infantil foram conduzidas por Gerçeker e seus colegas (Özalp Gerçeker et al., 2018).
|
linha de base e imediatamente após a intervenção
|
|
Formulário de avaliação GoldenBreath
Prazo: Durante a fase de desenvolvimento do jogo
|
O formulário criado por pesquisadores que utilizam a literatura para obter feedback das crianças sobre o GoldenBreath é composto por oito perguntas.
Inclui perguntas como: Você achou o jogo fácil de jogar?
O jogo foi adequado em termos de conteúdo?
O nível de som do jogo foi adequado?
Foi fácil para você seguir as instruções do jogo?
A utilização do jogo foi suficiente em termos de tempo durante todo o processo?
Existe um recurso que você gostaria de adicionar ao jogo?
Você já se sentiu desconfortável enquanto jogava?
|
Durante a fase de desenvolvimento do jogo
|
|
Escala de usabilidade de aplicativos móveis
Prazo: Durante a fase de desenvolvimento do jogo
|
A escala foi criada por Hoehle (Hoehle, Aljafari, & Venkatesh, 2016), e sua adaptação turca foi feita por Güler em 2019 (Güler, 2019).
Esta ferramenta fornece informações sobre cores, estilos de texto, tamanhos de fonte, transitividade, gerenciamento de aplicativos, etc., utilizados no aplicativo móvel.
É usado para avaliar as propriedades.
A escala é uma ferramenta de medição do tipo Likert de 7 pontos e consiste em um total de 40 questões.
Em nosso estudo, foi utilizado para obter opiniões de especialistas.
|
Durante a fase de desenvolvimento do jogo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .