- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06427148
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op biofeedback gebaseerd virtual reality-spel voor kinderen
Golden Breath: haalbaarheid en aanvaardbaarheid van op biofeedback gebaseerd virtual reality-spel voor kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toenemende belangstelling van kinderen voor telefoons, tablets en computerspellen heeft geleid tot de integratie van technologische interventies in de pediatrische gezondheidszorg. Innovaties zoals telegeneeskunde, telerehabilitatie, mobiele gezondheidszorgtoepassingen, virtual reality (VR) en mobiele games bieden gemakkelijke en toegankelijke manieren om aan de gezondheidsbehoeften van kinderen te voldoen. Vooral VR heeft aan populariteit gewonnen als technologische interventie, waarbij talloze onderzoeken de effectiviteit ervan tijdens medische procedures bij kinderen evalueren. Onderzoek heeft aangetoond dat VR-gebruik tijdens procedures zoals het inbrengen van een poortkatheternaald de pijn en angst aanzienlijk vermindert. Op dezelfde manier is gebleken dat VR tijdens venapunctie een positieve invloed heeft op de pijn-, angst- en angstniveaus van kinderen.
Naast VR heeft de integratie van biofeedbacktechnologieën in VR-ervaringen positieve effecten laten zien op de psychosociale resultaten van kinderen. Studies naar op biofeedback gebaseerde VR-games benadrukken hun angstverminderende effecten. Zo bleek bijvoorbeeld dat een op biofeedback gebaseerde VR-game de angst bij kinderen vermindert, en een neurofeedback-videogame, MindLight, de angstniveaus aanzienlijk verlaagde. Uit een ander onderzoek bleek dat een op biofeedback gebaseerd videospel tijdens venapunctie kinderen hielp af te leiden van de pijnlijke procedure, waardoor hun pijnniveau daalde.
Er wordt aangenomen dat het combineren van VR- en biofeedback-technologieën de interventieresultaten verbetert. Alleen al biofeedback kan te abstracte of complexe visuele feedback opleveren, terwijl de toegenomen interactiviteit van VR de betrokkenheid van gebruikers vergroot. Effectief aandacht trekken en actieve deelname zijn cruciaal voor het ontwikkelen van vaardigheden en het garanderen van consistentie via deze technologieën. Biofeedback in VR helpt gebruikers hun fysiologische parameters onder controle te houden, wat vooral gunstig is voor kinderen, die moeilijk effectief betrokken kunnen zijn. Deze technologieën kunnen dienen als effectieve methoden om kinderen af te leiden tijdens medische procedures.
Medische procedures bij kinderen veroorzaken vaak pijn, angst en ongerustheid, die lang na de procedure kunnen aanhouden en de therapietrouw bemoeilijken. Daarom is het beheersen van pijn, angst en ongerustheid uiterst belangrijk. Recente analyses benadrukken het potentieel van VR en biofeedback-ondersteunde interventies om emotionele problemen bij kinderen te verlichten. Bovendien moedigt de toename van de digitale betrokkenheid professionals in de gezondheidszorg aan om nieuwe benaderingen te ontwikkelen om de gezondheid van kinderen in klinische omgevingen te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eyşan Savaş
- Telefoonnummer: 5068418841
- E-mail: eysansavas@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 4 tot 12 jaar
- Toegepast op de polikliniek kindergeneeskunde van het Koç Universitair Ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een pijnscore <2 vóór de ingreep
- Deelnemers met eerdere ervaring met respiratoire biofeedback in VR
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Om de haalbaarheid en veiligheid van de GoldenBreath voor en na de procedure te evalueren, vroegen de onderzoekers de kinderen hun angsten over de procedure te melden.
Daarnaast werd de kinderen gevraagd aan te geven hoeveel pijn ze ervaarden, vooral tijdens de naaldprocedure.
Mogelijk ontbrekende gegevens, terugtrekking uit het onderzoek en betrouwbaarheid van de interventie werden tijdens dit proces gemonitord.
Ook werden de kinderen een kwartier lang gevolgd om te kijken of zij bijwerkingen ondervonden die verband hielden met de interventie.
|
De door biofeedback ondersteunde VR-game ‘Golden Breath’ die we in dit onderzoek presenteerden, is ontworpen om snel en efficiënt tegemoet te komen aan de gezondheidszorgbehoeften van kinderen en tegelijkertijd pijn en angst tijdens medische procedures bij pediatrische patiënten te verminderen.
"Gouden Adem" u
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain-Wong-Baker pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Het wordt gebruikt om pijn bij kinderen te evalueren.
De schaal bestaat uit zes gezichtsuitdrukkingen.
Gezichtsuitdrukkingen variëren van 0 punten, "geen pijn - erg blij" tot 10 punten, "ondraaglijke pijn - huilen."
(Stichting Wong-Baker.
Home - stichting wong-baker FACES, 9.3.20.
https://wongbakerfaces.org/)
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Angst-kinderangstschaal
Tijdsspanne: baseline en onmiddellijk na de interventie
|
De schaal bestaat uit vijf gezichtsuitdrukkingen.
Bij gezichtsuitdrukkingen duidt 0 op geen angst en 4 op ernstige angst (McKinley et al., 2008).
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de Child Fear Scale zijn uitgevoerd door Gerçeker en haar collega’s (Özalp Gerçeker et al., 2018).
|
baseline en onmiddellijk na de interventie
|
|
GoldenBreath Evaluatieformulier
Tijdsspanne: Tijdens de ontwikkelingsfase van het spel
|
Het formulier dat onderzoekers hebben gemaakt om feedback van kinderen over GoldenBreath te krijgen, bestaat uit acht vragen.
Er komen vragen aan bod zoals: Vond je het spel makkelijk om te spelen?
Was het spel inhoudelijk geschikt?
Was het geluidsniveau in het spel passend?
Was het gemakkelijk voor u om de instructies in het spel te volgen?
Was het gebruik van het spel voldoende qua tijd gedurende het hele proces?
Is er een functie die je aan het spel zou willen toevoegen?
Heeft u zich ooit ongemakkelijk gevoeld tijdens het spelen van het spel?
|
Tijdens de ontwikkelingsfase van het spel
|
|
Schaal voor bruikbaarheid van mobiele applicaties
Tijdsspanne: Tijdens de ontwikkelingsfase van het spel
|
De schaal is gemaakt door Hoehle (Hoehle, Aljafari, & Venkatesh, 2016) en de Turkse bewerking ervan is gemaakt door Güler in 2019 (Güler, 2019).
Deze tool biedt informatie over de kleuren, tekststijlen, lettergroottes, transitiviteit, applicatiebeheer, enz. die in de mobiele applicatie worden gebruikt.
Het wordt gebruikt om de eigenschappen te evalueren.
De schaal is een meetinstrument van het Likert-type met 7 punten en bestaat uit in totaal 40 vragen.
In ons onderzoek werd het gebruikt om deskundig advies te verkrijgen.
|
Tijdens de ontwikkelingsfase van het spel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .