- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06427148
Biofeedback-pohjaisen virtuaalitodellisuuspelin toteutettavuus ja hyväksyttävyys lapsille
Golden Breath: Biofeedback-pohjaisen virtuaalitodellisuuspelin toteutettavuus ja hyväksyttävyys lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten kasvava kiinnostus puhelimia, tabletteja ja tietokonepelejä kohtaan on johtanut teknisten interventioiden integroimiseen lastenterveydenhuollon palveluihin. Innovaatiot, kuten telelääketiede, etäkuntoutus, mobiilit terveyssovellukset, virtuaalitodellisuus (VR) ja mobiilipelit tarjoavat helppoja ja saavutettavia tapoja vastata lasten terveystarpeisiin. Erityisesti VR on saavuttanut suosiota teknologisena interventiona, ja sen tehokkuutta on arvioitu lukuisissa tutkimuksissa lasten lääketieteellisissä toimenpiteissä. Tutkimus on osoittanut, että VR:n käyttö toimenpiteiden, kuten porttikatetrin neulan asettamisen, aikana vähentää merkittävästi kipua ja pelkoa. Samoin laskimopunktion aikana tapahtuvan VR:n on havaittu vaikuttavan positiivisesti lasten kipuun, pelkoon ja ahdistuneisuuteen.
VR:n lisäksi biopalauteteknologian integroiminen VR-kokemuksiin on osoittanut myönteisiä vaikutuksia lasten psykososiaalisiin tuloksiin. Biofeedback-pohjaisten VR-pelien tutkimukset korostavat niiden ahdistusta vähentäviä vaikutuksia. Esimerkiksi biopalautteeseen perustuvan VR-pelin havaittiin vähentävän lasten ahdistusta, ja neurofeedback-videopeli MindLight alensi merkittävästi ahdistustasoa. Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että biopalautteeseen perustuva videopeli laskimopunktion aikana auttoi lapsia kääntämään huomion pois kivuliaasta toimenpiteestä ja vähentämään heidän kiputasoaan.
VR- ja biofeedback-tekniikoiden yhdistämisen uskotaan parantavan interventiotuloksia. Pelkästään biofeedback voi tarjota liian abstraktia tai monimutkaista visuaalista palautetta, kun taas VR:n lisääntynyt vuorovaikutus lisää käyttäjien sitoutumista. Tehokas huomion kiinnittäminen ja aktiivinen osallistuminen ovat ratkaisevan tärkeitä taitojen kehittämisessä ja johdonmukaisuuden varmistamisessa näiden tekniikoiden avulla. VR:n biofeedback auttaa käyttäjiä hallitsemaan fysiologisia parametrejaan, mikä on erityisen hyödyllistä lapsille, joita voi olla vaikea saada tehokkaasti mukaan. Nämä tekniikat voivat toimia tehokkaina menetelminä lasten huomion häiritsemiseksi lääketieteellisten toimenpiteiden aikana.
Lasten lääketieteelliset toimenpiteet aiheuttavat usein kipua, pelkoa ja ahdistusta, jotka voivat jatkua pitkään toimenpiteen jälkeen ja vaikeuttaa hoidon noudattamista. Siksi kivun, pelon ja ahdistuksen hallinta on erittäin tärkeää. Viimeaikaiset analyysit korostavat VR:n ja biopalauteavusteisten interventioiden mahdollisuuksia lievittää lasten henkistä ahdistusta. Lisäksi digitaalisen sitoutumisen lisääntyminen rohkaisee terveydenhuollon ammattilaisia kehittämään uusia lähestymistapoja lasten terveyden tukemiseksi kliinisissä ympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eyşan Savaş
- Puhelinnumero: 5068418841
- Sähköposti: eysansavas@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-12-vuotiaat potilaat
- Haettu Koçin yliopistollisen sairaalan pediatrian poliklinikalle
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden kipupisteet <2 ennen toimenpidettä
- Osallistujat, joilla on aikaisempaa kokemusta hengitysteiden biopalautteen käytöstä VR:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Arvioidakseen GoldenBreathin toteutettavuutta ja turvallisuutta ennen toimenpidettä ja sen jälkeen tutkijat pyysivät lapsia kertomaan toimenpiteeseen liittyvistä peloistaan.
Lisäksi lapsia pyydettiin ilmoittamaan heidän kokemansa kivun taso, erityisesti neulatoimenpiteen aikana.
Mahdollisia puuttuvia tietoja, tutkimuksesta vetäytymistä ja interventiotarkkuutta seurattiin tämän prosessin aikana.
Lisäksi lapsia seurattiin viidentoista minuutin ajan sen selvittämiseksi, kokivatko he interventioon liittyviä sivuvaikutuksia.
|
Tässä tutkimuksessa esittelemämme biofeedback-avusteinen VR-peli "Golden Breath" on suunniteltu vastaamaan lasten terveydenhuollon tarpeisiin nopeasti ja tehokkaasti ja samalla vähentämään kipua ja pelkoa lääketieteellisten toimenpiteiden aikana lapsiväestössä.
"Golden Breath" u
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pain-Wong-Bakerin kivunarviointiasteikko
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Sitä käytetään lasten kivun arvioimiseen.
Asteikko koostuu kuudesta ilmeestä.
Kasvojen ilmeet vaihtelevat 0 pisteestä, "ei kipua - erittäin onnellinen" - 10 pistettä, "siestämätön kipu - itkee".
(Wong-Baker Foundation.
Etusivu - wong-baker FACES meikkivoide, 9.3.20.
https://wongbakerfaces.org/)
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Pelko-lapsen pelko-asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Asteikko koostuu viidestä ilmeestä.
Kasvojen ilmeissä 0 tarkoittaa, ettei pelkoa ole, ja 4 tarkoittaa vakavaa pelkoa (McKinley et al., 2008).
Gerçeker ja hänen kollegansa suorittivat Child Fear -asteikon turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden (Özalp Gerçeker et al., 2018).
|
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
GoldenBreathin arviointilomake
Aikaikkuna: Pelin kehitysvaiheessa
|
Tutkijoiden kirjallisuuden avulla luoma lomake saada palautetta lapsilta GoldenBreathistä koostuu kahdeksasta kysymyksestä.
Se sisältää kysymyksiä, kuten: Oliko peli mielestäsi helppo pelata?
Oliko peli sisällöltään sopiva?
Oliko pelin äänitaso sopiva?
Oliko pelin ohjeiden noudattaminen helppoa?
Oliko pelin käyttö ajallisesti riittävää koko prosessin ajan?
Onko jotain ominaisuutta, jonka haluaisit lisätä peliin?
Oletko koskaan tuntenut olosi epämukavaksi pelatessasi peliä?
|
Pelin kehitysvaiheessa
|
Mobiilisovellusten käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Pelin kehitysvaiheessa
|
Asteikon on luonut Hoehle (Hoehle, Aljafari ja Venkatesh, 2016), ja sen turkkilaisen muunnelman teki Güler vuonna 2019 (Güler, 2019).
Tämä työkalu tarjoaa tietoa mobiilisovelluksessa käytetyistä väreistä, tekstityyleistä, fonttikooista, transitiivisuudesta, sovellusten hallinnasta jne.
Sitä käytetään ominaisuuksien arvioimiseen.
Asteikko on 7-pisteinen Likert-tyyppinen mittaustyökalu ja koostuu yhteensä 40 kysymyksestä.
Tutkimuksessamme sitä käytettiin asiantuntijalausuntojen saamiseksi.
|
Pelin kehitysvaiheessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten väestö
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University of VirginiaOctapharmaValmisVerenvuoto | Pediatric HDYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
University of GlasgowNational Health Service, United KingdomTuntematonAliravitsemus | Pediatric Failure to ThriveYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Cape TownValmisPediatric Status EpilepticusEtelä-Afrikka
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Texas; Carelon...Ei vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | LVAD | Pediatric HD, vaihe IV
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBaylor College of Medicine; Children's Hospital Colorado; Seattle Children... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHypoksia | Intubaatiokomplikaatio | Intubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Hypoksemia | Anestesian intubaatiokomplikaatio | Pediatric HDYhdysvallat
-
Tanta UniversityTuntematonVertailu | Levetireasetaamin tehosta | Fenytoiini | Pediatric Status Epilepticuksen hoitoEgypti