- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06427148
Biofeedback alapú virtuális valóság játék gyerekeknek megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Golden Breath: Biofeedback alapú virtuális valóság játék megvalósíthatósága és elfogadhatósága gyerekeknek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekek telefonok, táblagépek és számítógépes játékok iránti növekvő érdeklődése a technológiai beavatkozások integrálásához vezetett a gyermekegészségügyi szolgáltatásokba. Az olyan innovációk, mint a távorvoslás, a távrehabilitáció, a mobil egészségügyi alkalmazások, a virtuális valóság (VR) és a mobiljátékok, egyszerű és elérhető módokat kínálnak a gyermekek egészségügyi szükségleteinek kielégítésére. A VR különösen technológiai beavatkozásként vált népszerűvé, és számos tanulmány értékelte annak hatékonyságát a gyermekek orvosi beavatkozásai során. A kutatások kimutatták, hogy a VR használata olyan eljárások során, mint a port katéter tű behelyezése, jelentősen csökkenti a fájdalmat és a félelmet. Hasonlóképpen, a VR a vénapunkció során pozitívan befolyásolja a gyermekek fájdalmát, félelmét és szorongását.
A VR mellett a biofeedback technológiáknak a VR-élményekbe történő integrálása pozitív hatást mutatott a gyermekek pszichoszociális eredményeire. A biofeedback alapú VR-játékokkal kapcsolatos tanulmányok kiemelik a szorongáscsökkentő hatásukat. Például egy biofeedback-alapú VR-játékról azt találták, hogy csökkenti a gyermekek szorongását, és egy neurofeedback videojáték, a MindLight jelentősen csökkentette a szorongás szintjét. Egy másik tanulmány megállapította, hogy egy biofeedback-alapú videojáték a vénapunkció során segített elterelni a gyerekek figyelmét a fájdalmas eljárásról, csökkentve a fájdalom szintjét.
A VR és a biofeedback technológiák kombinálása vélhetően javítja a beavatkozás eredményeit. A biofeedback önmagában túlságosan absztrakt vagy összetett vizuális visszajelzést adhat, míg a VR fokozott interaktivitása fokozza a felhasználók elkötelezettségét. A hatékony figyelemfelkeltés és az aktív részvétel kulcsfontosságú a készségek fejlesztéséhez és a konzisztencia e technológiák révén történő biztosításához. A VR biofeedback segít a felhasználóknak fiziológiai paramétereik szabályozásában, ami különösen előnyös a gyermekek számára, akiket nehéz lehet hatékonyan bevonni. Ezek a technológiák hatékony módszerként szolgálhatnak a gyermekek figyelmének elterelésére az orvosi eljárások során.
A gyermekgyógyászati eljárások gyakran fájdalmat, félelmet és szorongást okoznak, amelyek az eljárás után is sokáig fennmaradhatnak, és megnehezítik a kezelés betartását. Ezért rendkívül fontos a fájdalom, a félelem és a szorongás kontrollálása. A legújabb elemzések rávilágítanak a VR-ben és a biofeedback-alapú beavatkozásokban rejlő lehetőségekre a gyermekek érzelmi szorongásának enyhítésére. Ezenkívül a digitális elkötelezettség növekedése arra ösztönzi az egészségügyi szakembereket, hogy új megközelítéseket dolgozzanak ki a gyermekek egészségének támogatására a klinikai környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eyşan Savaş
- Telefonszám: 5068418841
- E-mail: eysansavas@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-12 éves betegek
- Jelentkezett a Koç Egyetemi Kórház Gyermekgyógyászati Klinikájára
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akiknek fájdalompontszáma <2 az eljárás előtt
- Résztvevők, akik korábbi tapasztalattal rendelkeznek a VR légúti biofeedback terén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Az eljárás előtt és után a GoldenBreath megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése érdekében a kutatók arra kérték a gyerekeket, hogy számoljanak be az eljárással kapcsolatos félelmeikről.
Ezen túlmenően a gyerekeket arra kérték, hogy jelezzék, milyen fájdalmat tapasztaltak, különösen a tűkezelés során.
A folyamat során figyelemmel kísérték az esetleges hiányzó adatokat, a vizsgálatból való kilépést és a beavatkozás hűségét.
Ezenkívül a gyerekeket tizenöt percig megfigyelték, hogy kiderüljön, tapasztaltak-e bármilyen mellékhatást a beavatkozással kapcsolatban.
|
A tanulmányban bemutatott "Golden Breath" biofeedback-as VR-játékot úgy tervezték, hogy gyorsan és hatékonyan kielégítse a gyermekek egészségügyi szükségleteit, miközben csökkenti a fájdalmat és a félelmet az orvosi eljárások során a gyermekpopulációban.
"Arany lehelet" u
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pain-Wong-Baker fájdalomértékelési skála
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Gyermekek fájdalmának értékelésére használják.
A skála hat arckifejezésből áll.
Az arckifejezések 0 ponttól, „nincs fájdalom – nagyon boldog” és 10 pontig terjednek, „elviselhetetlen fájdalom-sírás”.
(Wong-Baker Alapítvány.
Kezdőlap - wong-baker FACES alapozó, 9.3.20.
https://wongbakerfaces.org/)
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Félelem-gyermek félelem skála
Időkeret: alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után
|
A skála öt arckifejezésből áll.
Az arckifejezésekben a 0 a félelem hiányát, a 4 pedig a súlyos félelmet jelzi (McKinley et al., 2008).
A Child Fear Skála török érvényességét és megbízhatóságát Gerçeker és munkatársai végezték el (Özalp Gerçeker et al., 2018).
|
alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után
|
GoldenBreath értékelési űrlap
Időkeret: A játék fejlesztési szakaszában
|
Nyolc kérdésből áll az az űrlap, amelyet a kutatók készítettek a szakirodalom felhasználásával, hogy visszajelzést kapjanak a gyerekektől a GoldenBreath-ről.
Olyan kérdéseket tartalmaz, mint: Szerinted könnyű volt játszani a játékot?
Tartalmilag megfelelő volt a játék?
Megfelelő volt a hangerő a játékban?
Könnyű volt követni a játék utasításait?
Elegendő volt-e a játék használata a folyamat során az idő szempontjából?
Van olyan funkció, amelyet hozzá szeretne adni a játékhoz?
Érezted már valaha kényelmetlenül a játékot?
|
A játék fejlesztési szakaszában
|
Mobilalkalmazások használhatósági skála
Időkeret: A játék fejlesztési szakaszában
|
A skálát Hoehle készítette (Hoehle, Aljafari és Venkatesh, 2016), török adaptációját pedig Güler készítette 2019-ben (Güler, 2019).
Ez az eszköz információkat nyújt a mobilalkalmazásban használt színekről, szövegstílusokról, betűméretekről, tranzititásról, alkalmazáskezelésről stb.
A tulajdonságok értékelésére szolgál.
A skála egy 7 pontos Likert típusú mérőeszköz, és összesen 40 kérdésből áll.
Tanulmányunkban szakértői vélemények beszerzésére használtuk.
|
A játék fejlesztési szakaszában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekpopuláció
-
AmgenBefejezve
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHPRA Health SciencesBefejezveRheumatoid arthritis | Plakkos Psoriasis | Crohn betegség | Colitis ulcerosa | Hidradenitis Suppurativa | Psoriaticus ízületi gyulladás | Nem fertőző uveitis | Spondylitis ankylopoetica | Gyermekkori Crohn-betegség | Polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisEgyesült Államok