- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06427148
Viabilidad y aceptabilidad del juego de realidad virtual para niños basado en biorretroalimentación
Golden Breath: Viabilidad y aceptabilidad del juego de realidad virtual para niños basado en biorretroalimentación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El creciente interés de los niños por los teléfonos, las tabletas y los juegos de computadora ha llevado a la integración de intervenciones tecnológicas en los servicios de atención médica pediátrica. Innovaciones como la telemedicina, la telerehabilitación, las aplicaciones de salud móviles, la realidad virtual (VR) y los juegos móviles proporcionan formas fáciles y accesibles de satisfacer las necesidades de salud de los niños. La realidad virtual, en particular, ha ganado popularidad como intervención tecnológica, y numerosos estudios evalúan su eficacia durante los procedimientos médicos de los niños. Las investigaciones han demostrado que el uso de la realidad virtual durante procedimientos como la inserción de la aguja del catéter reduce significativamente el dolor y el miedo. De manera similar, se ha descubierto que la realidad virtual durante la punción venosa afecta positivamente los niveles de dolor, miedo y ansiedad de los niños.
Además de la realidad virtual, la integración de tecnologías de biorretroalimentación en las experiencias de realidad virtual ha demostrado efectos positivos en los resultados psicosociales de los niños. Los estudios sobre juegos de realidad virtual basados en biorretroalimentación destacan sus efectos reductores de la ansiedad. Por ejemplo, se descubrió que un juego de realidad virtual basado en biorretroalimentación reduce la ansiedad en los niños, y un videojuego de neurorretroalimentación, MindLight, redujo significativamente los niveles de ansiedad. Otro estudio encontró que un videojuego basado en biorretroalimentación durante la punción venosa ayudó a distraer a los niños del doloroso procedimiento, reduciendo sus niveles de dolor.
Se cree que la combinación de tecnologías de realidad virtual y biorretroalimentación mejora los resultados de la intervención. La biorretroalimentación por sí sola puede proporcionar información visual demasiado abstracta o compleja, mientras que la mayor interactividad de la realidad virtual aumenta la participación del usuario. La captura eficaz de la atención y la participación activa son cruciales para desarrollar habilidades y garantizar la coherencia a través de estas tecnologías. La biorretroalimentación en realidad virtual ayuda a los usuarios a controlar sus parámetros fisiológicos, lo que es particularmente beneficioso para los niños, a quienes puede resultar difícil interactuar de manera efectiva. Estas tecnologías pueden servir como métodos eficaces para distraer a los niños durante los procedimientos médicos.
Los procedimientos médicos pediátricos a menudo causan dolor, miedo y ansiedad, que pueden persistir mucho después del procedimiento y complicar el cumplimiento del tratamiento. Por eso, controlar el dolor, el miedo y la ansiedad es sumamente importante. Análisis recientes destacan el potencial de la realidad virtual y las intervenciones asistidas por biorretroalimentación para aliviar el malestar emocional en los niños. Además, el aumento de la participación digital alienta a los profesionales de la salud a desarrollar nuevos enfoques para apoyar la salud infantil en entornos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eyşan Savaş
- Número de teléfono: 5068418841
- Correo electrónico: eysansavas@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 4 a 12 años
- Solicitado a la clínica ambulatoria de pediatría del Hospital Universitario de Koç
Criterio de exclusión:
- Niños con una puntuación de dolor <2 antes del procedimiento
- Participantes con experiencia previa con biofeedback respiratorio en VR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Para evaluar la viabilidad y seguridad del GoldenBreath antes y después del procedimiento, los investigadores pidieron a los niños que informaran sobre sus temores sobre el procedimiento.
Además, se pidió a los niños que indicaran el nivel de dolor que experimentaron, especialmente durante el procedimiento con la aguja.
Durante este proceso se monitorearon los posibles datos faltantes, los retiros del ensayo y la fidelidad de la intervención.
Además, los niños fueron monitoreados durante quince minutos para ver si experimentaban algún efecto secundario relacionado con la intervención.
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El juego de realidad virtual asistido por biorretroalimentación "Golden Breath" que presentamos en este estudio fue diseñado para satisfacer las necesidades de atención médica de los niños de manera rápida y eficiente y, al mismo tiempo, reducir el dolor y el miedo durante los procedimientos médicos en la población pediátrica.
"Aliento dorado"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación del dolor Pain-Wong-Baker
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Se utiliza para evaluar el dolor en niños.
La escala consta de seis expresiones faciales.
Las expresiones faciales van desde 0 puntos, "sin dolor-muy feliz" hasta 10 puntos, "dolor insoportable-llanto".
(Fundación Wong Baker.
Inicio - Fundación Wong-Baker FACES, 9.3.20.
https://wongbakerfaces.org/)
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inmediatamente después de la intervención
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Miedo- Escala de miedo infantil
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La escala consta de cinco expresiones faciales.
En las expresiones faciales, 0 indica que no hay miedo y 4 indica miedo intenso (McKinley et al., 2008).
Gerçeker y sus colegas realizaron la validez y confiabilidad turcas de la Child Fear Scale (Özalp Gerçeker et al., 2018).
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línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Formulario de evaluación de GoldenBreath
Periodo de tiempo: Durante la fase de desarrollo del juego.
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El formulario creado por investigadores que utilizan la literatura para obtener comentarios de los niños sobre GoldenBreath consta de ocho preguntas.
Incluye preguntas como: ¿Pensaste que el juego era fácil de jugar?
¿El juego era adecuado en términos de contenido?
¿El nivel de sonido del juego fue apropiado?
¿Te resultó fácil seguir las instrucciones del juego?
¿El uso del juego fue suficiente en términos de tiempo durante todo el proceso?
¿Hay alguna característica que te gustaría agregar al juego?
¿Alguna vez te has sentido incómodo mientras jugabas?
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Durante la fase de desarrollo del juego.
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Escala de usabilidad de aplicaciones móviles
Periodo de tiempo: Durante la fase de desarrollo del juego.
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La escala fue creada por Hoehle (Hoehle, Aljafari, & Venkatesh, 2016), y su adaptación turca fue realizada por Güler en 2019 (Güler, 2019).
Esta herramienta proporciona información sobre los colores, estilos de texto, tamaños de fuente, transitividad, gestión de aplicaciones, etc., utilizados en la aplicación móvil.
Se utiliza para evaluar las propiedades.
La escala es una herramienta de medición tipo Likert de 7 puntos y consta de un total de 40 preguntas.
En nuestro estudio se utilizó para obtener opiniones de expertos.
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Durante la fase de desarrollo del juego.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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