- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06427759
Optimalizace estetického výsledku pro konturovací chirurgii paže pomocí antropometrických měření
Brachioplastika je populární plastická chirurgie. Současné a běžné různé techniky jsou založeny na předoperačním pocitu buď chirurga. Je zapotřebí metoda, která definuje, kolik kůže a měkké tkáně by mělo být přesně vyříznuto, nebo co může být referenčním bodem pro matematické navržení brachioplastiky.(1)
Antropometrická referenční měření lze použít při navrhování estetické chirurgie paže.
Klasicky antropometrie spojuje délku horní části paže s obvodem předloktí a obvodem horní části paže, aby byly pooperační výsledky harmoničtější a přirozenější. (2) a 2020).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
2.4.1- Typ studia: 2.4. 2- Studijní prostředí: Oddělení plastické a rekonstrukční chirurgie, Fakultní nemocnice Assuit 2.4. 3- Studijní předměty:
A. Kritéria pro zařazení:
- Skupina (A) tato skupina bude k dispozici pouze pro měření bez nutnosti zásahů.
- Skupina (B) Zahrnuje pacienty, kteří žádají o estetickou operaci paže.
- Skupina B1: pacienti budou odesláni pouze k liposukci. liposukce je preferovaným přístupem, zejména u mladých pacientů po masivním úbytku hmotnosti.
- Skupina B2: pacienti budou podrobeni liposukci a brachioplastice ve stejném prostředí. Při nadměrné laxitě kůže, a to i u mladých pacientů, je indikována rozsáhlá operace v délce paže, která zasahuje přes axilu a laterální hrudník.
- Skupina B3: pacienti budou po 3 měsících podrobeni liposukci a poté brachioplastice.
v hraničních případech riskovat stažení kůže.
C. Výpočet velikosti vzorku: velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu g power verze 3.1.9.7 za účelem detekce antropometrických měření paže a porovnání těchto měření s pooperačními případy, předpokládaná velikost účinku 0,8 na základě klinického předpokladu (nová studie), α chyba 0,2 síly 0,8 a rozdělení 1:1:1 velikost vzorku bude 40 pacientů pro každou skupinu. 2.4.4 – Studijní nástroje (podrobně, např. laboratorní metody, nástroje, kroky, chemikálie, …): Skupina (A) bude podrobena těmto opatřením
*Délka paže: Laterální délka od akromia k laterálnímu epikondylu Mediální délka od axily k mediálnímu epikondylu
*Obvod paže: obvod horní části paže Střední část paže Spodní část paže
- Obvod předloktí v nejširším bodě Paže posouzena s loktem ohnutým v 90° a ramenem v abdukci v 90°. Skupina (B) bude podrobena
- Skupina B1: pacienti budou odesláni pouze k liposukci.
- Skupina B2: pacienti budou podrobeni liposukci a brachioplastice ve stejném nastavení.
- Skupina B3: pacienti budou podrobeni liposukci a poté brachioplastice po 3, 6 a 12 měsících.
Předoperační hodnocení:
- Anamnéza pacienta.
- Historie masivního hubnutí nebo jakékoli operace
- Předoperační vyšetření
- Informovaný souhlas.
- Předoperační focení. operační technika: - 1 - většina pacientů podstoupí celkovou anestezii. 2- poté sterilizace roztokem betadinu . 3 body v poloze na zádech. 4- pacient bude zařazen podle své skupiny do skupiny (A): po injekci tumescentních tekutin - čekání 15 minut - bude provedena liposukce po obvodu paže s kanylou 4 .
skupina (B): po injekci tumescentních tekutin pouze do mediální části paže (vyříznutá část) - čekání 15 minut - poté excize mediální části podle pinch testu.
skupina (C): po injekci tumescentních tekutin dokola _ čekání 15 minut - liposukce bude provedena po obvodu paže s kanylou 4 .
excize přebytečné části mediálně bude provedena po 3 měsících.
Pacienti budou před operací a po ní podrobeni opatřením na paži
- Délka paže :
Laterální délka od akromia k laterálnímu epikondylu Mediální délka od axily k mediálnímu epikondylu
*Obvod paže: obvod horní části paže Střední část paže Spodní část paže
- Obvod předloktí v nejširším bodě Paže posouzena s loktem ohnutým v 90 stupních a ramenem v abdukci v 90 stupních
- Test štípnutí:
- Přebytečná kůže:
- Místo maximální redundance: (horní - střední - dolní) rameno
- Stupeň lipodystrofie:
Stupeň 1: minimální tuk bez ptózy Stupeň 2A: střední množství tuku s ptózou menší než 5 cm Stupeň 2B: střední až těžký tuk s ptózou 5-10 cm Stupeň 3: extrémní tuk s ptózou větší než 10 cm Stupeň 4: mírný až střední tuk s ptózou větší než 10 cm. (3) Poté porovnání pooperačních měření po 3, 6 a 12 měsících s antropometrickými měřeními skupiny (A).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skupina A: Antropometrické databáze a studie provedené na ženách s normálním BMI, V reprodukčním období, Bez anamnézy těhotenství nebo kolísání hmotnosti, Bez zdravotních komorbidit.
skupina B: Zahrnuje pacienty žádající o estetickou operaci paže.
- Skupina B1: pacienti budou odesláni pouze k liposukci.
- Skupina B2: pacienti budou podrobeni liposukci a brachioplastice ve stejném prostředí.
- Skupina B3: pacienti budou po 3 měsících podrobeni liposukci a poté brachioplastice.
Kritéria vyloučení:
- 1) Muži 2) Sportovci 3) Současná nemocnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: antropometrická opatření
*Kritéria pro zařazení do skupiny (A): Antropometrické databáze a studie provedené na ženách s normálním BMI, V reprodukčním období, Bez anamnézy těhotenství nebo kolísání hmotnosti, Bez zdravotních komorbidit.
|
|
Experimentální: estetická chirurgie paže
|
liposukce paží brachioplastika paží
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Antropometrické míry skupiny (A) délky paže, obvodu paže a obvodu předloktí. Skupina (B) porovnává pooperační měření délky paže, obvodu paže a obvodu předloktí s antropometrickými měřeními skupiny A
Časové okno: 3 roky
|
Antropometrické míry skupiny (A) délky paže, obvodu paže a obvodu předloktí. Skupina (B) porovnává pooperační měření délky paže, obvodu paže a obvodu předloktí s antropometrickými měřeními skupiny A |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 241094084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Estetika paží
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborPower Arm Canine RetractionEgypt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... a další spolupracovníciDokončenoNemoc motorických neuronů | Amyotrofní laterální skleróza | Primární laterální skleróza | Progresivní svalová atrofie | Zdravé ovládání | Cep Arm ALS | Monomelická amyotrofie | Asymptomatické ALS genové nosičeSpojené státy
Klinické studie na estetická chirurgie paže
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončenoInfekce HIV-1Spojené státy
-
Devintec SaglCEBIS InternationalNáborSyndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)Bulharsko
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationNáborSolidní nádory, dospělíČína, Spojené státy
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Zatím nenabíráme
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Horizon Health NetworkDalhousie UniversityNábor
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicNeznámý
-
AmgenDokončenoRecidivující a/nebo metastatická rakovina hlavy a krku
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno