- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06427759
Ottimizzazione del risultato estetico per la chirurgia di rimodellamento del braccio utilizzando misurazioni antropometriche
La brachioplastica è una procedura di chirurgia plastica popolare. Le varie tecniche attuali e comuni si basano sul senso preoperatorio di entrambi i chirurghi. È necessario un metodo per definire la quantità di pelle e tessuti molli da asportare con precisione o quale può essere un punto di riferimento per progettare matematicamente una brachioplastica.(1)
Le misurazioni di riferimento antropometriche possono essere applicate nella progettazione della chirurgia estetica del braccio.
Classicamente, l'antropometria lega la lunghezza della parte superiore del braccio con la circonferenza dell'avambraccio e la circonferenza della parte superiore del braccio per rendere i risultati postoperatori più armoniosi e naturali. (2)a 2020).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2.4.1- Tipo di studio: 2.4. 2- Contesto di studio: Dipartimento di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva, Ospedale Universitario Assuit 2.4. 3- Materie di studio:
UN. Criterio di inclusione:
- Gruppo (A): questo gruppo sarà disponibile solo per le misurazioni senza che siano necessari interventi.
- Gruppo (B) Include pazienti che richiedono un intervento di chirurgia estetica del braccio.
- Gruppo B1: i pazienti verranno sottoposti solo alla liposuzione. la liposuzione è l’approccio preferito, soprattutto nei pazienti giovani dopo una massiccia perdita di peso.
- Gruppo B2: i pazienti verranno sottoposti a liposuzione e brachioplastica nello stesso contesto. Quando la lassità cutanea è eccessiva, anche nei pazienti giovani, è indicato un intervento chirurgico esteso lungo tutto il braccio che si estende attraverso l'ascella e sulla parte laterale del torace.
- Gruppo B3: i pazienti verranno sottoposti a liposuzione e poi a brachioplastica dopo 3 mesi.
nei casi limite, sfruttare la possibilità di retrazione cutanea.
C. Calcolo della dimensione del campione: la dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma g power versione 3.1.9.7 al fine di rilevare le misure antropometriche del braccio e confrontare queste misure con casi postoperatori, dimensione dell'effetto presunta 0,8 sulla base del presupposto clinico (nuovo studio), errore α 0,2 potenza 0,8 e allocazione 1:1:1 la dimensione del campione sarà di 40 pazienti per ciascun gruppo. 2.4.4 -Strumenti di studio (in dettaglio, ad esempio metodi di laboratorio, strumenti, passaggi, sostanze chimiche, ...): il gruppo (A) sarà sottoposto a queste misure
*Lunghezza del braccio: Lunghezza laterale dall'acromion all'epicondilo laterale Lunghezza mediale dall'ascella all'epicondilo mediale
*Circonferenza del braccio: circonferenza della parte superiore del braccio. Metà del braccio. Braccio inferiore
- Circonferenza dell'avambraccio nel punto più largo Braccio valutato con il gomito flesso a 90 gradi e la spalla abdotta a 90 gradi. Il gruppo (B) sarà sottoposto a
- Gruppo B1: i pazienti verranno sottoposti solo alla liposuzione.
- Gruppo B2: i pazienti verranno sottoposti a liposuzione e brachioplastica nello stesso contesto.
- Gruppo B3: i pazienti verranno sottoposti a liposuzione e poi a brachioplastica dopo 3, 6 e 12 mesi.
Valutazione preoperatoria:
- Anamnesi del paziente.
- Storia di massiccia perdita di peso o qualsiasi operazione
- Indagini preoperatorie
- Consenso informato.
- Fotografia preoperatoria. tecnica operativa: - 1- la maggior parte dei pazienti riceverà l'anestesia generale. 2- quindi sterilizzazione con soluzione di betadine. 3 punti posizionati in posizione supina. 4- il paziente verrà sottoposto in base al suo gruppo al gruppo (A): dopo l'iniezione di fluidi tumescenti - aspettando 15 minuti - verrà eseguita la liposuzione circonferenziale nel braccio con una cannula 4 .
gruppo (B): dopo l'iniezione di fluidi tumescenti solo nella parte mediale del braccio (parte asportata) - aspettando 15 minuti - quindi escissione della parte mediale secondo il pinch test.
gruppo (C): dopo l'iniezione di fluidi tumescenti tutt'intorno _ aspettando 15 minuti - la liposuzione verrà eseguita circonferenzialmente nel braccio con una cannula 4 .
L'escissione della parte eccedente medialmente verrà effettuata dopo 3 mesi.
I pazienti saranno sottoposti a misure sul braccio prima e dopo l'intervento
- Lunghezza del braccio :
Lunghezza laterale dall'acromion all'epicondilo laterale Lunghezza mediale dall'ascella all'epicondilo mediale
*Circonferenza del braccio: circonferenza della parte superiore del braccio. Metà del braccio. Braccio inferiore
- Circonferenza dell'avambraccio nel punto più largo Braccio valutato con gomito flesso a 90 gradi e spalla abdotta a 90 gradi
- Prova di pizzicamento:
- Pelle in eccesso:
- Sito di massima ridondanza: braccio (Superiore - Medio - Inferiore).
- Grado di lipodistrofia:
Grado 1: grasso minimo senza ptosi Grado 2A: grasso moderato con ptosi inferiore a 5 cm Grado 2B: grasso da moderato a grave con ptosi 5-10 cm Grado 3: grasso estremo con ptosi superiore a 10 cm Grado 4: grasso da lieve a moderato con ptosi superiore a 10 cm. (3) Quindi confronto delle misurazioni postoperatorie dopo 3, 6 e 12 mesi con le misure antropometriche del gruppo (A).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gruppo A: database antropometrici e studi condotti su femmine con BMI normale, nel periodo riproduttivo, nessuna storia di gravidanza o fluttuazioni di peso, nessuna comorbilità medica.
gruppo B: includere pazienti che richiedono un intervento di chirurgia estetica del braccio.
- Gruppo B1: i pazienti verranno sottoposti solo alla liposuzione.
- Gruppo B2: i pazienti verranno sottoposti a liposuzione e brachioplastica nello stesso contesto.
- Gruppo B3: i pazienti verranno sottoposti a liposuzione e poi a brachioplastica dopo 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- 1) Maschi 2) Atleti 3) Morbilità attuali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: misure antropometriche
*Gruppo (A) Criteri di inclusione dello studio: database antropometrici e studi condotti su donne con BMI normale, nel periodo riproduttivo, nessuna storia di gravidanza o fluttuazioni di peso, nessuna comorbilità medica.
|
|
|
Sperimentale: chirurgia estetica del braccio
|
liposuzione delle braccia brachioplastica delle braccia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gruppo (A) misure antropometriche di lunghezza del braccio, circonferenza del braccio e circonferenza dell'avambraccio. Gruppo (B) confronta le misure postoperatorie di lunghezza del braccio, circonferenza del braccio e circonferenza dell'avambraccio con le misure antropometriche del Gruppo A
Lasso di tempo: 3 anni
|
Gruppo (A) misure antropometriche di lunghezza del braccio, circonferenza del braccio e circonferenza dell'avambraccio. Gruppo (B) confronta le misure postoperatorie di lunghezza del braccio, circonferenza del braccio e circonferenza dell'avambraccio con le misure antropometriche del Gruppo A |
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 241094084
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .