- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06427759
Optimiser les résultats esthétiques de la chirurgie de contour du bras en utilisant des mesures anthropométriques
La brachioplastie est une procédure de chirurgie plastique populaire. Diverses techniques actuelles et courantes sont basées sur le sens préopératoire de chaque chirurgien. Une méthode est nécessaire pour définir avec précision quelle quantité de peau et de tissus mous doit être excisée, ou quel peut être un point de référence pour concevoir mathématiquement une brachioplastie.(1)
Des mesures anthropométriques de référence peuvent être appliquées à la conception d’une chirurgie esthétique du bras.
Classiquement, l'anthropométrie lie la longueur du haut du bras avec la circonférence de l'avant-bras et la circonférence du haut du bras pour rendre les résultats postopératoires plus harmonieux et naturels. (2)a 2020).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2.4.1- Type d'étude : 2.4. 2- Cadre d'étude : Service de Chirurgie Plastique et Reconstructive, Hôpital Universitaire d'Assuit 2.4. 3- Sujets d'étude :
un. Critère d'intégration:
- Groupe (A), ce groupe sera disponible pour les mesures uniquement sans aucune intervention nécessaire.
- Groupe (B) Inclut les patients demandant une chirurgie esthétique du bras.
- Groupe B1 : les patients seront soumis à une liposuccion uniquement. La liposuccion est l’approche privilégiée, particulièrement chez les patients jeunes après une perte de poids massive.
- Groupe B2 : les patients seront soumis à une liposuccion et une brachioplastie dans le même cadre. Lorsque le relâchement cutané est excessif, même chez les patients jeunes, une opération étendue au bras long qui s'étend à travers l'aisselle et sur le côté thoracique est indiquée.
- Groupe B3 : les patients seront soumis à une liposuccion puis une brachioplastie au bout de 3 mois.
dans les cas limites, prendre le risque d'une rétraction cutanée.
c. Calcul de la taille de l'échantillon : la taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme de puissance g version 3.1.9.7 afin de détecter les mesures anthropométriques du bras et de comparer ces mesures avec les cas postopératoires, taille d'effet supposée de 0,8 sur la base de l'hypothèse clinique (nouvelle étude), erreur α puissance de 0,2. 0,8 et allocation 1:1:1, la taille de l'échantillon sera de 40 patients pour chaque groupe. 2.4.4 -Outils d'étude (en détail, par exemple, méthodes de laboratoire, instruments, étapes, produits chimiques, …) : Le groupe (A) sera soumis à ces mesures
*Longueur du bras : Longueur latérale de l'acromion à l'épicondyle latéral Longueur médiale de l'aisselle à l'épicondyle médial
*Tour de bras : tour de bras supérieur Milieu du bras Inférieur du bras
- Circonférence de l'avant-bras au point le plus large Bras évalué avec le coude fléchi à 90 degrés et l'épaule en abduction à 90 degrés. Le groupe (B) sera soumis à
- Groupe B1 : les patients seront soumis à une liposuccion uniquement.
- Groupe B2 : les patients seront soumis à une liposuccion et une brachioplastie dans le même cadre.
- Groupe B3 : les patients seront soumis à une liposuccion puis une brachioplastie après 3, 6 et 12 mois.
Bilan préopératoire :
- Antécédents du patient.
- Antécédents de perte de poids massive ou de toute opération
- Examens préopératoires
- Consentement éclairé.
- Photographie préopératoire. technique opératoire :- 1- la plupart des patients prendront une anesthésie générale. 2- puis stérilisation avec une solution de bétadine. 3 points positionnés en décubitus dorsal. 4- le patient sera soumis selon son groupe au groupe (A) : après injection de liquides tumescents - attendre 15 minutes - la liposuccion se fera circonférentiellement dans le bras avec la canule 4.
groupe (B) : après injection de liquides tumescents dans la partie médiale du bras uniquement (partie excisée) - attendre 15 minutes - puis excision de la partie médiale selon test de pincement.
groupe (C) : après injection de liquides tumescents tout autour _ attendre 15 minutes - la liposuccion se fera circonférentiellement au bras avec la canule 4.
l'excision de la partie excédentaire médialement sera réalisée au bout de 3 mois.
Les patients seront soumis à des mesures de bras avant et après l'opération
- Longueur de bras :
Longueur latérale de l’acromion à l’épicondyle latéral Longueur médiale de l’aisselle à l’épicondyle médial
*Tour de bras : tour de bras supérieur Milieu du bras Inférieur du bras
- Circonférence de l'avant-bras au point le plus large Bras évalué avec le coude fléchi à 90 degrés et l'épaule en abduction à 90 degrés
- Test de pincement :
- Excès de peau :
- Site de redondance maximale : bras (supérieur - moyen - inférieur)
- Grade de lipodystrophie :
Grade 1 : graisse minimale sans ptosis Grade 2A : graisse modérée avec ptosis inférieur à 5 cm Grade 2B : graisse modérée à sévère avec ptosis de 5 à 10 cm Grade 3 : graisse extrême avec ptosis de plus de 10 cm Grade 4 : graisse légère à modérée avec ptosis supérieur à 10 cm. (3) Puis comparaison des mesures postopératoires après 3, 6 et 12 mois avec les mesures anthropométriques du groupe (A).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Assiut University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- groupe A : Bases de données anthropométriques et études réalisées sur des femmes ayant un IMC normal, En période de reproduction, Aucun antécédent de grossesse ni de fluctuation de poids, Aucune comorbidité médicale.
groupe B : Inclure les patients demandant une chirurgie esthétique du bras.
- Groupe B1 : les patients seront soumis à une liposuccion uniquement.
- Groupe B2 : les patients seront soumis à une liposuccion et une brachioplastie dans le même cadre.
- Groupe B3 : les patients seront soumis à une liposuccion puis une brachioplastie au bout de 3 mois.
Critère d'exclusion:
- 1) Hommes 2) Athlètes 3) Morbidités actuelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: mesures anthropométriques
*Groupe (A) Critères d'inclusion de l'étude : bases de données anthropométriques et études réalisées sur des femmes avec un IMC normal, en période de reproduction, aucun antécédent de grossesse ou de fluctuation de poids, aucune comorbidité médicale.
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Expérimental: chirurgie esthétique du bras
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liposuccion des bras brachioplastie des bras
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Groupe (A) mesures anthropométriques de la longueur du bras, de la circonférence du bras et de la circonférence de l'avant-bras. Le groupe (B) compare les mesures postopératoires de la longueur du bras, de la circonférence du bras et de la circonférence de l'avant-bras avec les mesures anthropométriques du groupe A.
Délai: 3 années
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Groupe (A) mesures anthropométriques de la longueur du bras, de la circonférence du bras et de la circonférence de l'avant-bras. Le groupe (B) compare les mesures postopératoires de la longueur du bras, de la circonférence du bras et de la circonférence de l'avant-bras avec les mesures anthropométriques du groupe A. |
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 241094084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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