- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06427759
Optimierung des ästhetischen Ergebnisses bei Armkonturierungsoperationen durch Verwendung anthropometrischer Messungen
Die Brachioplastik ist ein beliebtes Verfahren der plastischen Chirurgie. Aktuelle und gängige Techniken basieren auf dem präoperativen Verständnis des jeweiligen Chirurgen. Es wird eine Methode benötigt, um genau zu definieren, wie viel Haut und Weichgewebe entfernt werden sollte oder was als Bezugspunkt für die mathematische Gestaltung einer Brachioplastik dienen kann.(1)
Anthropometrische Referenzmessungen können bei der Gestaltung ästhetischer Armchirurgie angewendet werden.
Klassischerweise verknüpft die Anthropometrie die Oberarmlänge mit dem Unterarmumfang und dem Oberarmumfang, um postoperative Ergebnisse harmonischer und natürlicher zu gestalten. (2)a 2020).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2.4.1- Art der Studie: 2.4. 2- Studienumgebung: Abteilung für Plastische und Rekonstruktive Chirurgie, Assuit University Hospital 2.4. 3- Studienfächer:
A. Einschlusskriterien:
- Gruppe (A): Diese Gruppe steht nur für Messungen zur Verfügung, ohne dass Eingriffe erforderlich sind.
- Gruppe (B) umfasst Patienten, die eine ästhetische Armoperation wünschen.
- Gruppe B1: Patienten werden nur zur Fettabsaugung eingereicht. Insbesondere bei jungen Patienten nach massivem Gewichtsverlust ist die Fettabsaugung die bevorzugte Vorgehensweise.
- Gruppe B2: Patienten werden im selben Setting zur Fettabsaugung und Brachioplastik eingereicht. Bei übermäßiger Erschlaffung der Haut, auch bei jungen Patienten, ist eine ausgedehnte, armlange Operation, die sich über die Achselhöhle bis zur seitlichen Brust erstreckt, indiziert.
- Gruppe B3: Patienten werden zur Fettabsaugung und dann zur Brachioplastik nach 3 Monaten eingereicht.
In Grenzfällen ist eine Hautretraktion zu riskieren.
C. Berechnung der Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde mit dem g-Power-Programm Version 3.1.9.7 berechnet, um anthropometrische Maße des Arms zu ermitteln und diese Maße mit postoperativen Fällen zu vergleichen. Die angenommene Effektgröße betrug 0,8 basierend auf der klinischen Annahme (neuartige Studie), der α-Fehler betrug 0,2 Potenz 0,8 und Zuordnung 1:1:1 beträgt die Stichprobengröße 40 Patienten für jede Gruppe. 2.4.4 – Lernwerkzeuge (im Detail, z. B. Labormethoden, Instrumente, Schritte, Chemikalien, …): Gruppe (A) wird diesen Maßnahmen unterzogen
*Armlänge: Laterale Länge vom Akromion bis zum lateralen Epicondylus. Mediale Länge von der Achselhöhle bis zum medialen Epicondylus
*Armumfang: Oberarmumfang Mittelarm Unterarm
- Unterarmumfang an der breitesten Stelle. Der Arm wird mit um 90 Grad gebeugtem Ellenbogen und um 90 Grad abduzierter Schulter beurteilt. Gruppe (B) wird unterzogen
- Gruppe B1: Patienten werden nur zur Fettabsaugung eingereicht.
- Gruppe B2: Patienten werden im selben Setting zur Fettabsaugung und Brachioplastik eingereicht.
- Gruppe B3: Patienten werden zur Fettabsaugung und dann zur Brachioplastik nach 3, 6 und 12 Monaten eingereicht.
Präoperative Beurteilung:
- Patientengeschichte.
- Vorgeschichte von massivem Gewichtsverlust oder einer Operation
- Präoperative Untersuchungen
- Einverständniserklärung.
- Präoperative Fotografie. Operationstechnik: 1. Die meisten Patienten erhalten eine Vollnarkose. 2- dann Sterilisation mit Betadinlösung. 3-Punkt-Positionierung in Rückenlage. 4- Der Patient wird entsprechend seiner Gruppe in Gruppe (A) eingeteilt: Nach der Injektion von Tumeszenzflüssigkeiten – 15 Minuten warten – erfolgt eine Fettabsaugung umlaufend im Arm mit Kanüle 4.
Gruppe (B): nach Injektion von Tumeszenzflüssigkeiten nur in den medialen Teil des Arms (exzidierter Teil) – 15 Minuten warten – dann Exzision des medialen Teils gemäß Pinch-Test.
Gruppe (C): Nach der Injektion von Tumeszenzflüssigkeit rundherum _ 15 Minuten warten – die Fettabsaugung erfolgt umlaufend am Arm mit Kanüle 4 .
Die Entfernung des überschüssigen medialen Teils erfolgt nach 3 Monaten.
Die Patienten werden vor und nach der Operation Armmessungen unterzogen
- Armlänge:
Laterale Länge vom Akromion bis zum lateralen Epicondylus. Mediale Länge von der Achselhöhle bis zum medialen Epicondylus
*Armumfang: Oberarmumfang Mittelarm Unterarm
- Unterarmumfang an der breitesten Stelle. Der Arm wird mit um 90 Grad gebeugtem Ellenbogen und um 90 Grad abduzierter Schulter beurteilt
- Quetschtest:
- Überschüssige Haut:
- Standort maximaler Redundanz: (oberer – mittlerer – unterer) Arm
- Grad der Lipodystrophie:
Grad 1: minimaler Fettgehalt ohne Ptosis. Grad 2A: mäßiger Fettgehalt mit einer Ptosis von weniger als 5 cm. Grad 2B: mäßiger bis starker Fettgehalt mit einer Ptosis von 5 bis 10 cm. Grad 3: extremer Fettgehalt mit einer Ptosis von mehr als 10 cm. Grad 4: leichter bis mäßiger Fettgehalt mit Ptosis mehr als 10 cm. (3) Dann Vergleich der postoperativen Messungen nach 3, 6 und 12 Monaten mit den anthropometrischen Messungen der Gruppe (A).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppe A: Anthropometrische Datenbanken und Studien an Frauen mit normalem BMI, in der Fortpflanzungsperiode, ohne Schwangerschaft oder Gewichtsschwankungen in der Vorgeschichte, ohne medizinische Komorbiditäten.
Gruppe B: Schließen Sie Patienten ein, die eine ästhetische Armoperation wünschen.
- Gruppe B1: Patienten werden nur zur Fettabsaugung eingereicht.
- Gruppe B2: Patienten werden im selben Setting zur Fettabsaugung und Brachioplastik eingereicht.
- Gruppe B3: Patienten werden zur Fettabsaugung und dann zur Brachioplastik nach 3 Monaten eingereicht.
Ausschlusskriterien:
- 1) Männer 2) Sportler 3) Aktuelle Morbiditäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Anthropometrische Maßnahmen
*Gruppe (A) Einschlusskriterien der Studie: Anthropometrische Datenbanken und Studien an Frauen mit normalem BMI, in der Fortpflanzungsphase, ohne Schwangerschaft oder Gewichtsschwankungen in der Vorgeschichte, ohne medizinische Komorbiditäten.
|
|
Experimental: Ästhetische Chirurgie am Arm
|
Fettabsaugung der Arme, Brachioplastik der Arme
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gruppe (A) anthropometrische Messungen der Armlänge, des Armumfangs und des Unterarmumfangs. Gruppe (B) vergleicht postoperative Messungen der Armlänge, des Armumfangs und des Unterarmumfangs mit anthropometrischen Messungen der Gruppe A
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Gruppe (A) anthropometrische Messungen der Armlänge, des Armumfangs und des Unterarmumfangs. Gruppe (B) vergleicht postoperative Messungen der Armlänge, des Armumfangs und des Unterarmumfangs mit anthropometrischen Messungen der Gruppe A |
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 241094084
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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