- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06427759
Optimalisering av det estetiske resultatet for armkonturkirurgi ved å bruke antropometriske målinger
Brachioplastikk er en populær prosedyre for plastisk kirurgi. Nåværende og vanlige ulike teknikker er basert på begge kirurgens sanser preoperativt. En metode er nødvendig for å definere hvor mye hud og bløtvev som skal fjernes nøyaktig, eller hva som kan være et referansepunkt for å designe en brakioplastikk matematisk.(1)
Antropometriske referansemålinger kan brukes ved utforming av armestetisk kirurgi.
Klassisk sett binder antropometri overarmlengden med underarmens omkrets og overarmens omkrets for å gjøre postoperative resultater mer harmoniske og naturlige. (2)a 2020).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2.4.1- Type studie: 2.4. 2- Studiemiljø: Plastisk og rekonstruktiv kirurgisk avdeling, Assuit universitetssykehus 2.4. 3- Studieemner:
en. Inklusjonskriterier:
- Gruppe (A) denne gruppen vil kun være tilgjengelig for målinger uten behov for inngrep.
- Gruppe (B) Inkluder pasienter som ber om estetisk armkirurgi.
- Gruppe B1: Pasienter vil kun bli sendt inn for fettsuging. fettsuging er den foretrukne tilnærmingen, spesielt hos unge pasienter etter massiv vekttap.
- Gruppe B2: pasienter vil bli sendt inn for fettsuging og brakioplastikk i samme setting. Når hudens slapphet er overdreven, selv hos unge pasienter, er en omfattende armlang operasjon som strekker seg over aksillen og inn på den laterale brystkassen indisert.
- Gruppe B3: pasienter vil bli sendt inn for fettsuging og deretter brakioplastikk etter 3 måneder.
i grensetilfeller å ta sjansen på å trekke tilbake huden.
c. Beregning av prøvestørrelse: prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke g power program versjon 3.1.9.7 for å oppdage antropometriske mål på arm og sammenligne disse målene med postoperative tilfeller, antatt effektstørrelse 0,8 basert på klinisk antakelse (ny studie), α feil 0,2 power 0,8 og tildeling 1:1:1 vil prøvestørrelsen være 40 pasienter for hver gruppe. 2.4.4 – Studieverktøy (i detalj, f.eks. laboratoriemetoder, instrumenter, trinn, kjemikalier, …): Gruppe (A) vil bli utsatt for disse tiltakene
*Armlengde: Lateral lengde fra akromion til lateral epikondyl Medial lengde fra aksill til medial epikondyl
*Armomkrets: overarmsomkrets Midtarm Underarm
- Underarmsomkrets på det bredeste punktet Arm vurdert med albue bøyd i 90 grader og skulder abducert ved 90 grader. Gruppe (B) vil bli utsatt for
- Gruppe B1: Pasienter vil kun bli sendt inn for fettsuging.
- Gruppe B2: pasienter vil bli sendt inn for fettsuging og brakioplastikk i samme setting.
- Gruppe B3: pasienter vil bli sendt inn for fettsuging og deretter brakioplastikk etter 3, 6 og 12 måneder.
Preoperativ vurdering:
- Pasienthistorie.
- Historie om massivt vekttap eller hvilken som helst operasjon
- Preoperative undersøkelser
- Informert samtykke.
- Preoperativ fotografering. operativ teknikk:- 1- de fleste pasienter vil ta generell anestesi. 2- deretter sterilisering med betadinløsning. 3-pkt plassert i ryggleie. 4- pasient vil i henhold til sin gruppe bli utsatt for gruppe (A): etter injeksjon av tumescent væsker - venting 15 minutter - fettsuging vil bli utført periferisk i arm med kanyle 4.
gruppe(B): etter injeksjon av tumescerende væsker kun i den mediale delen av armen (utskåret del) - venter 15 minutter - deretter utskjæring av den mediale delen i henhold til klypetest.
gruppe (C): etter injeksjon av tumescent væske rundt _ venting 15 minutter - fettsuging vil bli utført periferisk i arm med kanyle 4.
utskjæring av den overskytende delen medialt vil skje etter 3 måneder.
Pasienter vil bli utsatt for armtiltak før og etter operasjon
- Armlengde :
Lateral lengde fra akromion til lateral epikondyl Medial lengde fra aksill til medial epikondyl
*Armomkrets: overarmsomkrets Midtarm Underarm
- Underarmsomkrets på det bredeste punktet Arm vurdert med albuen bøyd i 90 grader og skulder abducert ved 90 grader
- Klypetest:
- Overflødig hud:
- Sted med maksimal redundans: (øvre - midtre - nedre) arm
- Grad av lipodystrofi:
Grad 1: minimalt med fett uten ptosis Grad 2A: moderat fett med ptosis mindre enn 5 cm Grad 2B: moderat til alvorlig fett med ptosis 5- 10 cm Grad 3: ekstremt fett med ptosis mer enn 10 cm Grad 4: mildt til moderat fett med ptosis mer enn 10 cm. (3) Deretter sammenlignes postoperative målinger etter 3, 6 og 12 måneder med antropometriske mål for gruppe (A).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gruppe A: Antropometriske databaser og studier utført på kvinner med normal BMI, i reproduktiv periode, ingen historie med graviditet eller vektsvingninger, ingen medisinske komorbiditeter.
gruppe B: Inkluder pasienter som ber om estetisk armkirurgi.
- Gruppe B1: Pasienter vil kun bli sendt inn for fettsuging.
- Gruppe B2: pasienter vil bli sendt inn for fettsuging og brakioplastikk i samme setting.
- Gruppe B3: pasienter vil bli sendt inn for fettsuging og deretter brakioplastikk etter 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Menn 2) Idrettsutøvere 3) Nåværende sykelighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: antropometriske mål
*Gruppe (A) Inklusjonskriterier for studien: Antropometriske databaser og studier utført på kvinner med normal BMI, i reproduktiv periode, ingen historie med graviditet eller vektsvingninger, ingen medisinske komorbiditeter.
|
|
|
Eksperimentell: arm estetisk kirurgi
|
fettsuging av armer brachioplastikk av armer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe(A) antropometriske mål for armlengde, armomkrets og underarmsomkrets. Gruppe (B) sammenligner postoperative mål på armlengde, armomkrets og underarmsomkrets med antropometriske mål for gruppe A
Tidsramme: 3 år
|
Gruppe(A) antropometriske mål for armlengde, armomkrets og underarmsomkrets. Gruppe (B) sammenligner postoperative mål på armlengde, armomkrets og underarmsomkrets med antropometriske mål for gruppe A |
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 241094084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .