- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06427759
Optymalizacja efektu estetycznego operacji kształtowania ramienia poprzez wykorzystanie pomiarów antropometrycznych
Brachioplastyka to popularny zabieg chirurgii plastycznej. Obecne i powszechne różne techniki opierają się na wyczuciu chirurga przed operacją. Potrzebna jest metoda określająca, ile dokładnie skóry i tkanek miękkich należy wyciąć lub co może stanowić punkt odniesienia przy matematycznym projektowaniu brachioplastyki.(1)
Antropometryczne pomiary referencyjne mogą znaleźć zastosowanie w projektowaniu chirurgii estetycznej ramienia.
Klasycznie antropometria wiąże długość ramienia z obwodem przedramienia i obwodem ramienia, aby wyniki pooperacyjne były bardziej harmonijne i naturalne. (2)a 2020).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
2.4.1- Rodzaj badania: 2.4. 2- Miejsce badania: Oddział Chirurgii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej, Szpital Uniwersytecki w Assuit 2.4. 3- Przedmioty badań:
A. Kryteria przyjęcia:
- Grupa (A) ta grupa będzie dostępna tylko do pomiarów, bez konieczności interwencji.
- Grupa (B) Obejmuje pacjentów zgłaszających się na operację estetyczną ramienia.
- Grupa B1: pacjenci będą kierowani wyłącznie do liposukcji. Preferowaną metodą jest liposukcja, zwłaszcza u młodych pacjentów po znacznej utracie masy ciała.
- Grupa B2: pacjenci będą kierowani na liposukcję i brachioplastykę w tym samym miejscu. W przypadku nadmiernej wiotkości skóry, nawet u młodych pacjentów, wskazana jest rozległa operacja obejmująca ramię, obejmująca pachę i boczną część klatki piersiowej.
- Grupa B3: pacjenci będą kierowani na liposukcję, a następnie brachioplastykę po 3 miesiącach.
w przypadkach granicznych skorzystać z szansy na cofnięcie się skóry.
C. Obliczenie wielkości próby: wielkość próby obliczono przy użyciu programu g power w wersji 3.1.9.7 w celu wykrycia pomiarów antropometrycznych ramienia i porównania tych pomiarów z przypadkami pooperacyjnymi, założono wielkość efektu 0,8 w oparciu o założenia kliniczne (nowe badanie), błąd α moc 0,2 0,8 i przydział 1:1:1 wielkość próby wyniesie 40 pacjentów w każdej grupie. 2.4.4 – Narzędzia badawcze (szczegółowo, np. metody laboratoryjne, instrumenty, etapy, chemikalia,…): Grupa (A) zostanie poddana tym środkom
*Długość ramienia: Długość boczna od wyrostka barkowego do nadkłykcia bocznego Długość środkowa od pachy do nadkłykcia przyśrodkowego
*Obwód ramienia: obwód ramienia Środkowe ramię Dolne ramię
- Obwód przedramienia w najszerszym miejscu Ramię oceniane przy łokciu zgiętym pod kątem 90 stopni i ramieniu odwiedzionym pod kątem 90 stopni. Grupa (B) zostanie poddana
- Grupa B1: pacjenci będą kierowani wyłącznie do liposukcji.
- Grupa B2: pacjenci będą kierowani na liposukcję i brachioplastykę w tym samym miejscu.
- Grupa B3: pacjenci będą kierowani na liposukcję, a następnie brachioplastykę po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ocena przedoperacyjna:
- Historia pacjenta.
- Historia masywnej utraty wagi lub dowolnej operacji
- Badania przedoperacyjne
- Świadoma zgoda.
- Fotografia przedoperacyjna. technika operacyjna: - 1 - większość pacjentów będzie poddawana znieczuleniu ogólnemu. 2- następnie sterylizacja roztworem betadyny. 3-pt. w pozycji leżącej. 4- pacjent zostanie zgodnie ze swoją grupą zaliczony do grupy (A): po wstrzyknięciu płynów obrzękowych - odczekanie 15 minut - zostanie wykonana liposukcja obwodowa w ramieniu kaniulą 4 .
grupa (B): po wstrzyknięciu płynów obrzękowych tylko w przyśrodkową część ramienia (część wycięta) - odczekanie 15 minut - następnie wycięcie części przyśrodkowej zgodnie z metodą pinch test.
grupa (C): po wstrzyknięciu płynów obrzękowych w okolicę _ odczekanie 15 minut - liposukcja zostanie wykonana po obwodzie ramienia kaniulą 4 .
Wycięcie nadmiaru przyśrodkowo zostanie wykonane po 3 miesiącach.
Pacjenci zostaną poddani zabiegom ramion przed i po operacji
- Długość ramienia :
Długość boczna od wyrostka barkowego do nadkłykcia bocznego Długość przyśrodkowa od pachy do nadkłykcia przyśrodkowego
*Obwód ramienia: obwód ramienia Środkowe ramię Dolne ramię
- Obwód przedramienia w najszerszym miejscu Ramię oceniane przy łokciu zgiętym pod kątem 90 stopni i ramieniu odwiedzionym pod kątem 90 stopni
- Test szczypania:
- Nadmiar skóry:
- Miejsce maksymalnej redundancji: ramię (górne - środkowe - dolne).
- Stopień lipodystrofii:
Stopień 1: minimalna ilość tłuszczu bez opadania powieki Stopień 2A: umiarkowana ilość tkanki tłuszczowej z opadaniem powiek poniżej 5 cm Stopień 2B: umiarkowana do dużej ilości tkanki tłuszczowej z opadaniem powiek 5-10 cm Stopień 3: skrajna ilość tkanki tłuszczowej z opadaniem powiek powyżej 10 cm Stopień 4: łagodna do umiarkowanej zawartość tłuszczu z opadaniem powiek powyżej 10 cm. (3) Następnie porównanie pomiarów pooperacyjnych po 3, 6 i 12 miesiącach z pomiarami antropometrycznymi grupy (A).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- grupa A: Antropometryczne bazy danych i badania przeprowadzone na kobietach z prawidłowym BMI, w okresie rozrodczym, bez historii ciąży i wahań masy ciała, bez chorób współistniejących.
grupa B: Obejmuje pacjentów zgłaszających się na operację estetyczną ramienia.
- Grupa B1: pacjenci będą kierowani wyłącznie do liposukcji.
- Grupa B2: pacjenci będą kierowani na liposukcję i brachioplastykę w tym samym miejscu.
- Grupa B3: pacjenci będą kierowani na liposukcję, a następnie brachioplastykę po 3 miesiącach.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Mężczyźni 2) Sportowcy 3) Aktualne choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: pomiary antropometryczne
*Grupa (A) Kryteria włączenia do badania: Antropometryczne bazy danych i badania przeprowadzone na kobietach z prawidłowym BMI, W okresie rozrodczym, Brak ciąży lub wahań masy ciała w wywiadzie, Brak chorób współistniejących.
|
|
Eksperymentalny: chirurgia estetyczna ramienia
|
liposukcja ramion, brachioplastyka ramion
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Grupa(A) antropometryczne pomiary długości ramienia, obwodu ramienia i obwodu przedramienia. Grupa (B) porównuje pooperacyjne pomiary długości ramienia, obwodu ramienia i obwodu przedramienia z pomiarami antropometrycznymi Grupy A
Ramy czasowe: 3 lata
|
Grupa(A) antropometryczne pomiary długości ramienia, obwodu ramienia i obwodu przedramienia. Grupa (B) porównuje pooperacyjne pomiary długości ramienia, obwodu ramienia i obwodu przedramienia z pomiarami antropometrycznymi Grupy A |
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 241094084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na chirurgia estetyczna ramienia
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki na policzkachStany Zjednoczone
-
Erevna Innovations Inc.ZakończonyKonturowanie pośladków | Podnoszenie pośladkówKanada
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicNieznany
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZawał | Choroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | Uderzenie | Zaburzenia naczyniowo-mózgowe | Choroby mózgu | Choroby ośrodkowego układu nerwowego | Choroby Układu Nerwowego | Niedokrwienie mózgu | Zawał mózgu | Zawał mózguKanada
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
University Hospital of FerraraNieznanyObrzęk limfatyczny raka piersiWłochy
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy