- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06427759
Optimering af æstetisk resultat for armkonturkirurgi ved at bruge antropometriske målinger
Brachioplastik er en populær plastikkirurgisk procedure. Nuværende og almindelige forskellige teknikker er baseret på begge kirurgers sans præoperativt. Der er behov for en metode til at definere, hvor meget hud og blødt væv der skal udskæres præcist, eller hvad der kan være et referencepunkt for at designe en brachioplastik matematisk.(1)
Antropometriske referencemålinger kan anvendes til at designe arm æstetisk kirurgi.
Klassisk binder antropometri overarmslængden med underarmens omkreds og overarmens omkreds for at gøre postoperative resultater mere harmoniske og naturlige. (2)a 2020).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2.4.1- Undersøgelsens art: 2.4. 2- Studiemiljø: Plastisk og rekonstruktiv kirurgisk afdeling, Assuit Universitetshospital 2.4. 3- Studiefag:
en. Inklusionskriterier:
- Gruppe (A) denne gruppe vil kun være tilgængelig for målinger uden behov for indgreb.
- Gruppe (B) Inkluder patienter, der beder om æstetisk armkirurgi.
- Gruppe B1: patienter vil kun blive sendt til fedtsugning. fedtsugning er den foretrukne tilgang, især hos unge patienter efter massivt vægttab.
- Gruppe B2: patienter vil blive sendt til fedtsugning og brachioplastik i samme omgivelser. Når hudens slaphed er overdreven, selv hos unge patienter, er en omfattende armlang operation, der strækker sig på tværs af aksillen og ind på det laterale bryst, indiceret.
- Gruppe B3: patienter vil blive sendt til fedtsugning og derefter brachioplastik efter 3 måneder.
i grænsetilfælde at tage chancen for at trække huden tilbage.
c. Prøvestørrelsesberegning: prøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af g power program version 3.1.9.7 for at detektere antropometriske mål for arm og sammenligne disse mål med postoperative tilfælde, antaget effektstørrelse 0,8 baseret på klinisk antagelse (ny undersøgelse), α fejl 0,2 power 0,8 og allokering 1:1:1 vil stikprøvestørrelsen være 40 patienter for hver gruppe. 2.4.4 - Undersøgelsesværktøjer (i detaljer, f.eks. laboratoriemetoder, instrumenter, trin, kemikalier, …): Gruppe (A) vil blive udsat for disse foranstaltninger
*Armlængde: Lateral længde fra acromion til lateral epikondyl Medial længde fra aksillen til medial epikondyl
*Armomkreds: overarmsomkreds Midtarm Underarm
- Underarmsomkreds på det bredeste punkt Arm vurderet med albue bøjet i 90 grader og skulder abduceret ved 90 grader. Gruppe (B) vil blive udsat for
- Gruppe B1: patienter vil kun blive sendt til fedtsugning.
- Gruppe B2: patienter vil blive sendt til fedtsugning og brachioplastik i samme omgivelser.
- Gruppe B3: patienter vil blive sendt til fedtsugning og derefter brachioplastik efter 3, 6 og 12 måneder.
Præoperativ vurdering:
- Patienthistorie.
- Historie om massivt vægttab eller enhver operation
- Præoperative undersøgelser
- Informeret samtykke.
- Præoperativ fotografering. operativ teknik:- 1- de fleste patienter vil tage generel anæstesi. 2- derefter sterilisering med betadinopløsning. 3 - pt placeret i rygliggende stilling . 4- patienten vil blive udsat for gruppe (A) afhængigt af sin gruppe: efter injektion af tumescerende væsker - ventende 15 minutter - vil der blive foretaget en fedtsugning rundt om i armen med kanyle 4 .
gruppe (B): kun efter injektion af tumescerende væsker i den mediale del af armen (udskåret del) - venter 15 minutter - derefter udskæring af den mediale del i henhold til klemmetest.
gruppe (C): efter injektion af tumescerende væsker hele vejen rundt _ ventning 15 minutter - fedtsugning vil blive foretaget periferisk i arm med kanyle 4 .
excision af den overskydende del medialt vil ske efter 3 måneder.
Patienterne vil blive udsat for armforanstaltninger før og efter operationen
- Armlængde:
Lateral længde fra acromion til lateral epikondyl Medial længde fra aksillen til medial epikondyl
*Armomkreds: overarmsomkreds Midtarm Underarm
- Underarmsomkreds på det bredeste punkt Arm vurderet med albue bøjet 90 grader og skulder abduceret ved 90 grader
- Knibningstest:
- Overskydende hud:
- Sted med maksimal redundans: (Øvre - Mellem - Nedre) arm
- Grad af lipodystrofi:
Grad 1: minimalt fedtindhold uden ptosis. Grad 2A: moderat fedt med ptosis mindre end 5 cm. Grad 2B: moderat til alvorligt fedt med ptosis 5- 10 cm. Grad 3: ekstremt fedt med ptosis mere end 10 cm. Grad 4: let til moderat fedt med ptosis mere end 10 cm. (3) Derefter sammenligning af postoperative målinger efter 3, 6 og 12 måneder med de antropometriske mål for gruppe (A).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gruppe A: Antropometriske databaser og undersøgelser udført på kvinder med normalt BMI, i reproduktiv periode, ingen historie med graviditet eller vægtudsving, ingen medicinske følgesygdomme.
gruppe B: Inkluder patienter, der beder om æstetisk armkirurgi.
- Gruppe B1: patienter vil kun blive sendt til fedtsugning.
- Gruppe B2: patienter vil blive sendt til fedtsugning og brachioplastik i samme omgivelser.
- Gruppe B3: patienter vil blive sendt til fedtsugning og derefter brachioplastik efter 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Mænd 2) Atleter 3) Aktuelle sygeligheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: antropometriske mål
*Gruppe (A) Inklusionskriterier for undersøgelse: Antropometriske databaser og undersøgelser udført på kvinder med normal BMI, i reproduktiv periode, ingen historie med graviditet eller vægtudsving, ingen medicinske følgesygdomme.
|
|
|
Eksperimentel: arm æstetisk kirurgi
|
fedtsugning af arme brachioplastik af arme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe(A) antropometriske mål for armlængde, armomkreds og underarmsomkreds. Gruppe (B) sammenligner postoperative mål for armlængde, armomkreds og underarmsomkreds med antropometriske mål for gruppe A
Tidsramme: 3 år
|
Gruppe(A) antropometriske mål for armlængde, armomkreds og underarmsomkreds. Gruppe (B) sammenligner postoperative mål for armlængde, armomkreds og underarmsomkreds med antropometriske mål for gruppe A |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 241094084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .