- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06427759
Оптимизация эстетического результата операции по контурированию рук путем использования антропометрических измерений
Брахиопластика – популярная процедура пластической хирургии. Современные и распространенные различные методы основаны на предоперационном чутье хирурга. Необходим метод, позволяющий точно определить, сколько кожи и мягких тканей следует иссечь, или что может быть отправной точкой для математического проектирования брахиопластики.(1)
Антропометрические эталонные измерения могут применяться при планировании эстетической хирургии рук.
Классически антропометрия связывает длину плеча с окружностью предплечья и окружностью плеча, чтобы сделать послеоперационные результаты более гармоничными и естественными. (2)а 2020 г.).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
2.4.1- Вид исследования: 2.4. 2. Место проведения исследования: отделение пластической и реконструктивной хирургии, университетская больница Асьюта. 2.4. 3- Предметы исследования:
а. Критерии включения:
- Группа (А) эта группа будет доступна только для измерений без каких-либо вмешательств.
- Группа (B) включает пациентов, обращающихся за эстетической операцией на руках.
- Группа B1: пациенты будут отправлены только на липосакцию. липосакция является предпочтительным подходом, особенно у молодых пациентов после значительной потери веса.
- Группа B2: пациенты будут отправлены на липосакцию и брахиопластику в одних и тех же условиях. Когда дряблость кожи чрезмерна, даже у молодых пациентов, показана обширная операция на руке, которая распространяется через подмышку на боковую часть грудной клетки.
- Группа B3: пациенты будут отправлены на липосакцию, а затем на брахиопластику через 3 месяца.
в пограничных случаях рисковать втягиванием кожи.
в. Расчет размера выборки: размер выборки был рассчитан с использованием программы g power версии 3.1.9.7 для определения антропометрических показателей руки и сравнения этих показателей с послеоперационными случаями, предполагаемый размер эффекта 0,8 на основе клинического предположения (новое исследование), ошибка α 0,2 мощности 0,8 и распределении 1:1:1 размер выборки составит 40 пациентов в каждой группе. 2.4.4 - Инструменты исследования (подробно, например, лабораторные методы, инструменты, этапы, химические вещества и т. д.): Группа (А) будет подвергнута этим мерам.
*Длина руки: Латеральная длина от акромиона до латерального надмыщелка. Медиальная длина от подмышечной впадины до медиального надмыщелка.
*Окружность руки: окружность верхней части руки. Средняя часть руки. Нижняя часть руки.
- Окружность предплечья в самой широкой точке. Рука оценивается в локтевом суставе, согнутом на 90 градусов, и отведенном плече на 90 градусов. Группа (B) будет подвергнута
- Группа B1: пациенты будут отправлены только на липосакцию.
- Группа B2: пациенты будут отправлены на липосакцию и брахиопластику в одних и тех же условиях.
- Группа B3: пациенты будут отправлены на липосакцию, а затем на брахиопластику через 3, 6 и 12 месяцев.
Предоперационная оценка:
- История пациента.
- История массивной потери веса или какой-либо операции.
- Предоперационные исследования
- Информированное согласие.
- Предоперационная фотография. Техника операции: 1. Большинству пациентов применяется общая анестезия. 2- затем стерилизация раствором бетадина. 3-точка в положении лежа. 4- пациент будет подвергнут в соответствии со своей группой в группе (А): после инъекции тумесцентных жидкостей - ожидание 15 минут - липосакция будет выполнена по окружности руки с помощью канюли 4 .
группа (Б): после инъекции тумесцентных жидкостей только в медиальную часть руки (иссеченная часть) - ожидание 15 минут - затем иссечение медиальной части в соответствии с щипковым тестом.
группа (C): после инъекции тумесцентной жидкости по всему периметру _ ожидание 15 минут - липосакция будет выполнена по окружности руки с помощью канюли 4 .
Иссечение избыточной части медиально будет произведено через 3 месяца.
Пациентам будут проводиться измерения на руке до и после операции.
- Длина руки :
Латеральная длина от акромиона до латерального надмыщелка. Медиальная длина от подмышечной впадины до медиального надмыщелка.
*Окружность руки: окружность верхней части руки. Средняя часть руки. Нижняя часть руки.
- Окружность предплечья в самом широком месте. Рука оценивается в локте, согнутом на 90 градусов и отведенном плече на 90 градусов.
- Пинч-тест:
- Избыток кожи:
- Участок максимального резервирования: (Верхнее – Среднее – Нижнее) плечо.
- Степень липодистрофии:
Степень 1: минимальный жир без птоза. Степень 2А: умеренный жир с птозом менее 5 см. Степень 2В: жир от умеренной до тяжелой степени с птозом 5–10 см. Степень 3: чрезмерный жир с птозом более 10 см. Степень 4: жир от легкой до умеренной. при птозе более 10 см. (3) Затем сравнение послеоперационных измерений через 3, 6 и 12 месяцев с антропометрическими показателями группы (А).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- группа А: антропометрические базы данных и исследования, проведенные на женщинах с нормальным ИМТ, в репродуктивном периоде, без беременности или колебаний веса в анамнезе, без сопутствующих заболеваний.
группа B: Включает пациентов, обращающихся за эстетической операцией на руках.
- Группа B1: пациенты будут отправлены только на липосакцию.
- Группа B2: пациенты будут отправлены на липосакцию и брахиопластику в одних и тех же условиях.
- Группа B3: пациенты будут отправлены на липосакцию, а затем на брахиопластику через 3 месяца.
Критерий исключения:
- 1) Мужчины 2) Спортсмены 3) Текущая заболеваемость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: антропометрические измерения
*Группа (А) Критерии включения в исследование: Антропометрические базы данных и исследования, проведенные на женщинах с нормальным ИМТ, в репродуктивном периоде, без истории беременности или колебаний веса, без сопутствующих заболеваний.
|
|
|
Экспериментальный: эстетическая хирургия рук
|
липосакция рук брахиопластика рук
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа (А) антропометрические измерения длины руки, окружности руки и окружности предплечья. Группа (Б) сравнивает послеоперационные измерения длины руки, окружности руки и окружности предплечья с антропометрическими измерениями группы А.
Временное ограничение: 3 года
|
Группа (А) антропометрические измерения длины руки, окружности руки и окружности предплечья. Группа (Б) сравнивает послеоперационные измерения длины руки, окружности руки и окружности предплечья с антропометрическими измерениями группы А. |
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 241094084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .