- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06427759
Optimalisatie van het esthetische resultaat voor armcontouroperaties door gebruik te maken van antropometrische metingen
Brachioplastiek is een populaire procedure voor plastische chirurgie. De huidige en veelgebruikte technieken zijn gebaseerd op het preoperatieve gevoel van beide chirurgen. Er is een methode nodig om te definiëren hoeveel huid en zacht weefsel precies moet worden weggesneden, of wat een referentiepunt kan zijn om een brachioplastiek wiskundig te ontwerpen.(1)
Antropometrische referentiemetingen kunnen worden toegepast bij het ontwerpen van esthetische armchirurgie.
Klassiek verbindt antropometrie de lengte van de bovenarm met de omtrek van de onderarm en de omtrek van de bovenarm om de postoperatieve resultaten harmonieuzer en natuurlijker te maken. (2)een 2020).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2.4.1- Type onderzoek: 2.4. 2- Studiesetting: Afdeling Plastische en Reconstructieve Chirurgie, Universitair Ziekenhuis Assuit 2.4. 3- Studieonderwerpen:
A. Inclusiecriteria:
- Groep (A) Deze groep zal alleen beschikbaar zijn voor metingen zonder dat er interventies nodig zijn.
- Groep (B) Inclusief patiënten die om esthetische armchirurgie vragen.
- Groep B1: patiënten worden alleen voor liposuctie ingediend. liposuctie heeft de voorkeur, vooral bij jonge patiënten na groot gewichtsverlies.
- Groep B2: patiënten zullen in dezelfde setting worden ingediend voor liposuctie en brachioplastiek. Wanneer de huidlaxiteit excessief is, zelfs bij jonge patiënten, is een uitgebreide armlange operatie die zich uitstrekt over de oksel en naar de laterale borstkas geïndiceerd.
- Groep B3: patiënten worden na 3 maanden onderworpen aan liposuctie en vervolgens brachioplastiek.
in grensgevallen om het risico te nemen dat de huid terugtrekt.
C. Berekening van de steekproefomvang: de steekproefomvang werd berekend met behulp van het g-vermogensprogramma versie 3.1.9.7 om antropometrische metingen van de arm te detecteren en deze metingen te vergelijken met postoperatieve gevallen, veronderstelde effectgrootte 0,8 op basis van klinische aanname (nieuw onderzoek), α-fout 0,2 vermogen 0,8 en toewijzing 1:1:1 bedraagt de steekproefomvang 40 patiënten voor elke groep. 2.4.4 - Studiehulpmiddelen (in detail, bijvoorbeeld laboratoriummethoden, instrumenten, stappen, chemicaliën, …): Groep (A) zal aan deze maatregelen worden onderworpen
*Armlengte: Laterale lengte van acromion tot laterale epicondylus Mediale lengte van oksel tot mediale epicondylus
*Armomtrek: bovenarmomtrek Middenarm Onderarm
- Omtrek van de onderarm op het breedste punt. Arm beoordeeld met de elleboog 90 graden gebogen en de schouder 90 graden geabduceerd. Groep (B) zal worden onderworpen aan
- Groep B1: patiënten worden alleen voor liposuctie ingediend.
- Groep B2: patiënten worden in dezelfde setting voor liposuctie en brachioplastiek ingediend.
- Groep B3: patiënten worden onderworpen aan liposuctie en daarna brachioplastiek na 3, 6 en 12 maanden.
Pre-operatieve beoordeling:
- Patiëntgeschiedenis.
- Geschiedenis van enorm gewichtsverlies of een operatie
- Preoperatieve onderzoeken
- Geïnformeerde toestemming.
- Pre-operatieve fotografie. operatietechniek: - 1- De meeste patiënten zullen algemene anesthesie ondergaan. 2- vervolgens sterilisatie met betadine-oplossing. 3-pt in rugligging. 4- Patiënt wordt, afhankelijk van zijn groep, onderworpen aan groep (A): na injectie van tumescente vloeistoffen - 15 minuten wachten - zal liposuctie rondom de arm worden uitgevoerd met een canule 4 .
groep (B): na injectie van tumescente vloeistoffen alleen in het mediale deel van de arm (uitgesneden deel) - 15 minuten wachten - daarna excisie van het mediale deel volgens de knijptest.
groep (C): na injectie van tumescente vloeistoffen rondom _ 15 minuten wachten - liposuctie wordt rondom de arm uitgevoerd met canule 4 .
excisie van het overtollige deel mediaal zal na 3 maanden plaatsvinden.
Patiënten zullen voor en na de operatie aan armmaatregelen worden onderworpen
- Arm lengte :
Laterale lengte van acromion tot laterale epicondylus Mediale lengte van oksel tot mediale epicondylus
*Armomtrek: bovenarmomtrek Middenarm Onderarm
- Omtrek van de onderarm op het breedste punt Arm beoordeeld met elleboog 90 graden gebogen en schouder 90 graden geabduceerd
- Knijptest:
- Overtollige huid:
- Locatie met maximale redundantie: (boven - midden - onder) arm
- Graad van lipodystrofie:
Graad 1: minimaal vet zonder ptosis Graad 2A: matig vet met ptosis minder dan 5 cm Graad 2B: matig tot ernstig vet met ptosis 5-10 cm Graad 3: extreem vet met ptosis meer dan 10 cm Graad 4: mild tot matig vet met ptosis groter dan 10 cm. (3) Vervolgens vergelijken van postoperatieve metingen na 3, 6 en 12 maanden met de antropometrische metingen van groep (A).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- groep A: Antropometrische databases en onderzoeken uitgevoerd bij vrouwen met een normale BMI, tijdens de reproductieve periode, geen voorgeschiedenis van zwangerschap of gewichtsschommelingen, geen medische comorbiditeiten.
groep B: inclusief patiënten die om esthetische armchirurgie vragen.
- Groep B1: patiënten worden alleen voor liposuctie ingediend.
- Groep B2: patiënten zullen in dezelfde setting worden ingediend voor liposuctie en brachioplastiek.
- Groep B3: patiënten worden na 3 maanden onderworpen aan liposuctie en vervolgens brachioplastiek.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Mannen 2) Atleten 3) Huidige morbiditeiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: antropometrische maatregelen
*Groep (A) Inclusiecriteria van onderzoek: antropometrische databases en onderzoeken uitgevoerd bij vrouwen met een normale BMI, tijdens de reproductieve periode, geen voorgeschiedenis van zwangerschap of gewichtsschommelingen, geen medische comorbiditeiten.
|
|
|
Experimenteel: esthetische armchirurgie
|
liposuctie van armen brachioplastiek van armen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groep(A) antropometrische metingen van armlengte, armomtrek en onderarmomtrek. Groep (B) vergelijkt postoperatieve metingen van armlengte, armomtrek en onderarmomtrek met antropometrische metingen van Groep A
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Groep(A) antropometrische metingen van armlengte, armomtrek en onderarmomtrek. Groep (B) vergelijkt postoperatieve metingen van armlengte, armomtrek en onderarmomtrek met antropometrische metingen van Groep A |
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 241094084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .