- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06428656
Supplementazione di postbiotici, composizione del microbiota intestinale e infiammazione indotta dall'esercizio fisico (PostBioExIn)
L'effetto dell'integrazione di postbiotici sulla composizione del microbiota intestinale e sull'infiammazione indotta dall'esercizio fisico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’esercizio eccentrico acuto, vigoroso e/o insolito può indurre lesioni muscolari, reazioni infiammatorie e stress ossidativo, ma anche una riduzione delle prestazioni muscolari. Per questo motivo, molti atleti professionisti e dilettanti spesso consumano integratori alimentari come antiossidanti, in modo da ridurre l'infiammazione e lo stress ossidativo dopo un intenso esercizio fisico.
Il tratto gastrointestinale umano è abitato da vari microrganismi, chiamati microbioma intestinale (GM). Gli OGM, tra le altre cose, contribuiscono al normale funzionamento del sistema immunitario, contribuiscono alla produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) e alla sintesi vitaminica, nonché alla digestione e all'assorbimento del cibo, proteggono dagli enteropatogeni e regolano l'infiammazione e l'ossidoriduzione. risposte. Prove recenti suggeriscono anche che il GM potrebbe essere coinvolto nelle prestazioni atletiche. Al contrario, l’alterazione della composizione degli OGM (disbiosi) è caratterizzata da una ridotta diversità, da una ridotta abbondanza di batteri che promuovono la salute e da una maggiore abbondanza di batteri gram-negativi e altri batteri patogeni ed è associata a varie malattie metaboliche come l’obesità, il diabete e varie malattie metaboliche. forme di cancro, infiammazioni sistemiche, stress ossidativo e riduzione delle prestazioni. Pertanto, l'integrazione di diversi "biotici" è emersa come mezzo per regolare l'GM a favore dei batteri che promuovono la salute.
Il postbiotico è definito come un “preparato di microrganismi inanimati e/o loro componenti che conferisce un beneficio alla salute dell’ospite”. Le prove suggeriscono che l’integrazione con postbiotici può regolare il GM e, di conseguenza, rafforzare il sistema immunitario, ridurre la permeabilità intestinale, migliorare i meccanismi antiossidanti, nonché accelerare il recupero dopo l’infiammazione indotta dall’esercizio fisico, migliorare gli adattamenti all’esercizio fisico e migliorare le prestazioni. Tuttavia, i dati scientifici riguardanti il possibile effetto benefico della somministrazione supplementare di postbiotici sono limitati. Sono necessarie ulteriori ricerche per determinare il ruolo dell’integrazione di postbiotici sulla composizione e funzione degli OGM, sull’infiammazione indotta dall’esercizio fisico e sullo stato redox, ma anche sulle prestazioni dopo un esercizio fisico intenso.
Questo studio indagherà il potenziale dell'integrazione di postbiotici per alterare la composizione del GM e influenzare il recupero dello stress ossidativo indotto dall'esercizio fisico e le prestazioni dopo un esercizio acuto intenso ed eccentricamente distorto. Lo studio sarà cross-over, randomizzato, in doppio cieco, controllato e sarà condotto in due cicli. I partecipanti, saranno innanzitutto informati sulle procedure dello studio, nonché sui benefici e sui possibili rischi, e firmeranno un modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio. Prima della procedura sperimentale, saranno coinvolti in una settimana di familiarizzazione alle prove di valutazione e al protocollo degli esercizi, a bassa intensità. I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni di base: caratteristiche antropometriche (altezza corporea, massa corporea, indice di massa corporea) tramite una scala stadiometrica (Stadiometro 208; Seca, Birmingham, Regno Unito), composizione corporea (quantità di grasso corporeo, massa magra, massa grassa, densità ossea) tramite assorbimetria a raggi X a doppia emissione (DXA, GE-Healthcare, Lunar DPX NT, Belgio), capacità aerobica (VO2max) tramite un analizzatore di gas polmonare automatizzato online (Vmax Encore 29, BEBJO296, Yorba Linda, CA, USA ) durante un protocollo di esercizi graduali su un tapis roulant (Stex 8025T, Corea), forza isocinetica (coppia isometrica, concentrica ed eccentrica degli estensori e dei flessori del ginocchio) su un dinamometro isocinetico (Cybex, HUMAC NORM 360, Ronkonkoma, NY) e potenza muscolare attraverso la valutazione del salto con contromovimento (CMJ) tramite un sistema di misurazione ottica (Optojump next, Microgate, USA). Inoltre, i partecipanti registreranno la loro dieta tramite un richiamo di 7 giorni prima della loro partecipazione alla prima condizione sperimentale, e i dati dietetici saranno analizzati con il programma di analisi dietetica ScienceFit Diet 200A (Science Technologies, Atene, Grecia), al fine di stimare che non consumano nutrienti che possono influenzare lesioni muscolari, infiammazioni e stress ossidativo (ad es. antiossidanti, ecc.). I partecipanti verranno quindi randomizzati in una delle due condizioni: i) integrazione postbiotica (50 mg al giorno di Lactobacillus plantarum L-137 Heatkilled, Immuno-LP20TM) per 4 settimane o ii) integrazione placebo per 4 settimane. La randomizzazione delle condizioni verrà effettuata da un software che genera numeri interi casuali disponibili su Internet (Random.org). I partecipanti eseguiranno quindi un protocollo di esercizio composto da 45 minuti di corsa in discesa (-15% pendenza, ~70-75% VO2max) su un tapis roulant seguito da una prova a cronometro (0% pendenza, ~95% VO2max) fino all'esaurimento. Prima del protocollo di esercizio, nonché 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'esercizio, danno muscolare indotto dall'esercizio (EIMD) [insorgenza ritardata dell'indolenzimento muscolare (DOMS) tramite palpazione degli estensori e dei flessori del ginocchio su una scala da 1 a 10 (1 = nessun dolore; 10 = dolore estremo) e verranno valutate le prestazioni muscolari (CMJ, coppia isometrica, concentrica ed eccentrica degli estensori e dei flessori del ginocchio)]. Nello stesso momento verranno raccolti campioni di feci per l'analisi della composizione e della funzione degli OGM e dei metaboliti degli OGM, nonché campioni di sangue per la valutazione dell'emocromo completo (CBC), dello stato infiammatorio del sangue (creatina chinasi, fattore di necrosi tumorale) alfa, interleuchina 6, proteina C-reattiva), stato infiammatorio intestinale (proteina legante i lipopolisaccaridi, zonulina) e stato redox del sangue [glutatione ridotto (GSH), glutatione ossidato (GSSG), rapporto GSH/GSSG, capacità antiossidante totale, catalasi , carbonili proteici, acido urico, bilirubina). Inoltre, il metabolismo (acido lattico) sarà valutato prima e 4 minuti dopo l'esercizio analizzando il sangue capillare con un analizzatore di lattato portatile (Lactate Plus, Nova Biomedical, USA). Successivamente, i partecipanti riceveranno l'integratore postbiotico o il placebo per 4 settimane e ripeteranno il protocollo di esercizio e le misurazioni di EIMD, CBC, stato infiammatorio del sangue, stato redox del sangue e prestazioni negli stessi punti temporali. Al secondo ciclo, i partecipanti ripeteranno esattamente le stesse procedure per la condizione rimanente. Tra un ciclo e l'altro verrà applicato un periodo di washout di 14 giorni. Inoltre, ai partecipanti verrà fornito il richiamo della dieta di 7 giorni dal primo ciclo per seguire la stessa dieta prima del protocollo di esercizio sperimentale al secondo ciclo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grecia, 42100
- Department of Physical Education and Sport Science, Uninersity of Thessaly
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti fisicamente attivi (VO2max ≥ 35 ml/kg/min)
- Assenza di lesioni muscoloscheletriche (≥6 mesi)
- Astinenza dall'uso di integratori ergogenici (≥1 mese)
- Astinenza da farmaci antinfiammatori (≥1 mese)
- Astinenza da integratori pre-pro-postbiotici (≥6 mesi)
- Astinenza dal partecipare ad esercizi con contenuto eccentrico per almeno 7 giorni prima dell'esercizio
- Astinenza da alcol e bevande energetiche prima dell'attività fisica
Criteri di esclusione:
- Storia recente di lesioni muscoloscheletriche (<6 mesi)
- Utilizzo di integratori per la performance ergogenica (<1 mese)
- Assunzione di farmaci antinfiammatori (<1 mese)
- Assunzione di integratori pre-pro-postbiotici (<6 mesi)
- Partecipazione ad esercizi con contenuto eccentrico nei 7 giorni precedenti l'esercizio
- Consumo di alcol e bevande energetiche prima dell'attività fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Integrazione postbiotica
Supplementazione di postbiotici per 4 settimane
|
I partecipanti consumeranno una capsula di integratore postbiotico al giorno
|
|
Comparatore placebo: Supplementazione con placebo
Supplementazione di placebo per 4 settimane
|
I partecipanti consumeranno una capsula di placebo al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
La composizione del microbiota intestinale sarà valutata nelle feci
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
|
Cambiamenti nel butirrato
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
Il butirrato sarà valutato nelle feci
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
|
Cambiamenti nel propionato
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
Il propionato sarà valutato nelle feci
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
|
Cambiamenti nell'acetato
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
L'acetato sarà valutato nelle feci
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
|
Cambiamenti nell'emocromo completo
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
L'emocromo completo sarà valutato su sangue intero
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
|
Cambiamenti nell'attività della creatina chinasi
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
L'attività della creatina chinasi sarà valutata nel siero
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
|
Cambiamenti nella concentrazione di TNF-α
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
La concentrazione di TNF-α sarà valutata nel siero
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
|
Cambiamenti nella concentrazione di IL-6
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
La concentrazione di IL-6 sarà valutata nel siero
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
|
Cambiamenti nella concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
La concentrazione della proteina C-reattiva sarà valutata nel siero
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
|
Cambiamenti nella concentrazione delle proteine leganti i lipopolisaccaridi
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
La concentrazione delle proteine leganti i lipopolisaccaridi sarà valutata nel siero
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
|
Cambiamenti nella concentrazione di zonulina
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
La concentrazione di zonulina sarà valutata nel siero e nelle feci
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
|
Cambiamenti nella concentrazione dei carbonili proteici
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
La concentrazione dei carbonili proteici sarà valutata nel plasma
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
|
Cambiamenti nella concentrazione di malondialdeide
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
La concentrazione di malondialdeide sarà valutata nel plasma
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
|
Cambiamenti nella concentrazione ridotta di glutatione
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
La concentrazione di glutatione sarà valutata nel licato dei globuli rossi
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
|
Cambiamenti nella concentrazione di glutatione ossidato
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
La concentrazione di glutatione ossidato sarà valutata nel licato dei globuli rossi
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
|
Cambiamenti nel rapporto GSH/GSSG
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
Il rapporto GSH/GSSG sarà valutato nei licati di globuli rossi
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
|
Cambiamenti nella concentrazione della catalasi
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
La concentrazione della catalasi sarà valutata nel licato dei globuli rossi
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
|
Cambiamenti nella capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
La capacità antiossidante totale sarà valutata nel licato di globuli rossi
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
|
Cambiamenti nella concentrazione di acido urico
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
La concentrazione di acido urico sarà valutata nel siero
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
|
Cambiamenti nella concentrazione della bilirubina
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
La concentrazione della bilirubina sarà valutata nel siero
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
|
Cambiamenti nella concentrazione di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Al basale (pre), 4 minuti dopo l'esercizio
|
La concentrazione di bilirubina sarà valutata nel sangue intero
|
Al basale (pre), 4 minuti dopo l'esercizio
|
|
Cambiamenti nell'insorgenza ritardata del dolore muscolare nei flessori e negli estensori del ginocchio di entrambi gli arti
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
Il dolore muscolare di KF e KE sarà valutato tramite palpazione del ventre muscolare e delle regioni distali dopo 3 squat, e il dolore soggettivo sarà registrato su una scala a 10 punti (1 = nessun dolore, 10 = dolore estremo)
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
|
Cambiamenti nell'altezza del salto con contromovimento
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
L'altezza del salto con contromovimento sarà misurata con un sistema ottico
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
|
Cambiamenti nella forza isocinetica degli estensori e dei flessori del ginocchio
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
Il picco di coppia isometrica, concentrica ed eccentrica degli estensori e dei flessori del ginocchio di entrambi gli arti sarà valutato su un dinamometro isocinetico
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chariklia K Deli, PhD, University of Thessaly
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB-GM-Exercise-Inflammation
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Integrazione postbiotica
-
Lionhealth Srl Società BenefitReclutamentoMalattia di Crohn | IBD | Colite ulcerosa (disturbo) | Malnutrizione o rischio di malnutrizioneItalia