- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06428656
Postbiotikatilskud, tarmmikrobiotasammensætning og træningsinduceret inflammation (PostBioExIn)
Effekten af postbiotikatilskud på tarmmikrobiotasammensætning og træningsinduceret inflammation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut, kraftig og/eller uvant excentrisk træning kan fremkalde muskelskader og inflammatoriske reaktioner og oxidativ stress, men også nedsat muskelpræstation. Af denne grund indtager mange professionelle såvel som amatøratleter ofte kosttilskud såsom antioxidanter, i forventning om at reducere inflammation og oxidativt stress efter intens træning.
Den menneskelige mave-tarmkanal er beboet af forskellige mikroorganismer, kaldet tarmmikrobiomet (GM). GM bidrager blandt andet til immunsystemets normale funktion, bidrager til produktion af kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) og vitaminsyntese samt fordøjelse og optagelse af mad, beskytter mod enteropatogener og regulerer inflammatorisk og redox svar. Nylige beviser tyder også på, at GM kan være involveret i atletisk præstation. Derimod er forstyrrelse af GM-sammensætning (dysbiose) karakteriseret ved reduceret diversitet, reduceret overflod af sundhedsfremmende bakterier og øget overflod af gram-negative og andre patogene bakterier og er forbundet med forskellige stofskiftesygdomme som fedme, diabetes og div. kræftformer, systemisk inflammation, oxidativt stress og nedsat ydeevne. Således er tilskud af flere "biotika" dukket op som et middel til at regulere GM til fordel for sundhedsfremmende bakterier.
Postbiotika defineres som et "præparat af livløse mikroorganismer og/eller deres komponenter, der giver værten en sundhedsfordel". Beviser tyder på, at tilskud med postbiotika kan regulere GM'en og følgelig styrke immunsystemet, reducere tarmgennemtrængeligheden, forbedre antioxidantmekanismerne samt fremskynde restitutionen efter træningsinduceret inflammation, forbedre tilpasningen til træning og forbedre ydeevnen. Imidlertid er de videnskabelige data vedrørende den mulige gavnlige effekt af supplerende administration af postbiotika begrænset. Der er behov for mere forskning for at bestemme, hvilken rolle postbiotikatilskud spiller på GM-sammensætning og funktion, træningsinduceret inflammation og redoxstatus, men også på ydeevne efter intens træning.
Denne undersøgelse vil undersøge potentialet ved postbiotikatilskud til at ændre GM-sammensætningen og påvirke genopretningen af træningsinduceret oxidativ stress og ydeevne efter intens, excentrisk forudindtaget akut træning. Studiet vil være cross-over, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret og vil blive udført i to cyklusser. Deltagerne vil primært blive informeret om undersøgelsesprocedurerne, samt fordele og mulige risici, og vil underskrive en informeret samtykkeerklæring for deltagelse i undersøgelsen. Inden den eksperimentelle procedure vil de blive involveret i en uges fortrolighed med evalueringstestene og træningsprotokollen ved lav intensitet. Deltagerne vil gennemgå baseline-målinger: antropometriske karakteristika (kropshøjde, kropsmasse, kropsmasseindeks) via en stadiometer-skala (Stadiometer 208; Seca, Birmingham, UK), kropssammensætning (mængde af kropsfedt, mager kropsmasse, fedtmasse, knogletæthed) via dobbelt emission røntgenabsorptiometri (DXA, GE-Healthcare, Lunar DPX NT, Belgien), aerob kapacitet (VO2max) via en automatiseret online pulmonal gasanalysator (Vmax Encore 29, BEBJO296, Yorba Linda, CA, USA ) under en gradueret træningsprotokol på et løbebånd (Stex 8025T, Korea), isokinetisk styrke (isometrisk, koncentrisk og excentrisk drejningsmoment af knæekstensorer og knæbøjere) på et isokinetisk dynamometer (Cybex, HUMAC NORM 360, Ronkonkoma, NY), muskelkraft via vurdering af modbevægelsesspring (CMJ) via et optisk målesystem (Optojump next, Microgate, USA). Derudover vil deltagerne registrere deres kost via en 7-dages tilbagekaldelse før deres deltagelse i den første eksperimentelle tilstand, og kostdata vil blive analyseret med ScienceFit Diet 200A kostanalyseprogram (Science Technologies, Athen, Grækenland), for at estimere at de ikke indtager næringsstoffer, der kan påvirke muskelskade, inflammation og oxidativt stress (f.eks. antioxidanter osv.). Deltagerne vil derefter blive randomiseret i en af de to tilstande: i) Postbiotikatilskud (50 mg/dag af Heatkilled Lactobacillus plantarum L-137, Immuno-LP20TM) i 4 uger, eller ii) placebotilskud i 4 uger. Randomisering af betingelserne vil blive udført af en software, der genererer tilfældige heltal, der er tilgængelig på internettet (Random.org). Deltagerne vil derefter udføre en træningsprotokol bestående af 45 min nedadgående løb (-15% hældning, ~70-75% VO2max) på et løbebånd efterfulgt af en tidskørsel (0% hældning, ~95% VO2max) indtil udmattelse. Før træningsprotokollen, samt 24 timer, 48 timer og 72 timer efter træning, træningsinduceret muskelskade (EIMD) [forsinket indtræden af muskelømhed (DOMS) via palpation af knæekstensorer og knæbøjere på en skala fra 1 til 10 (1 = ingen smerter overhovedet; 10 = ekstrem smerte), og muskelydelse (CMJ, isometrisk, koncentrisk og excentrisk drejningsmoment for knæekstensorerne og knæbøjerne)], vil blive vurderet. På samme tidspunkt vil der blive indsamlet afføringsprøver til analyse af GM-sammensætning og funktion, og GM-metabolitter samt blodprøver til vurdering af fuldstændigt blodtal (CBC), blodets inflammatoriske status (kreatinkinase, tumornekrosefaktor). alfa, interleukin 6, C-reaktivt protein), tarmbetændelsesstatus (lipopolysacharider-bindende protein, zonulin) og blodredoxstatus [reduceret glutathion (GSH), oxideret glutathion (GSSG), GSH/GSSG-forhold, total antioxidantkapacitet, katalase proteincarbonyler, urinsyre, bilirubin). Desuden vil metabolisme (mælkesyre) blive vurderet før og 4 min efter træning ved at analysere kapillærblod med en bærbar laktatanalysator (Lactate Plus, Nova Biomedical, USA). Efterfølgende vil deltagerne modtage postbiotikatilskuddet eller placeboet i 4 uger og gentage træningsprotokollen og målingerne af EIMD, CBC, blodbetændelsesstatus, blodredoxstatus og præstation på samme tidspunkter. Ved den anden cyklus vil deltagerne gentage nøjagtig de samme procedurer for den resterende tilstand. Mellem cyklusserne anvendes en 14-dages udvaskningsperiode. Derudover vil 7-dages kosttilbagekaldelsen fra den første cyklus blive givet til deltagerne for at følge den samme diæt før den eksperimentelle træningsprotokol ved anden cyklus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grækenland, 42100
- Department of Physical Education and Sport Science, Uninersity of Thessaly
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk aktive forsøgspersoner (VO2max ≥35ml/kg/min)
- Fravær af muskuloskeletal skade (≥6 måneder)
- Afholdenhed fra brugen af ergogene kosttilskud (≥1 måned)
- Afholdenhed fra anti-inflammatoriske lægemidler (≥1 måned)
- Afholdenhed fra præ-pro-postbiotiske kosttilskud (≥6 måneder)
- Afholdenhed fra at deltage i træning med excentrisk indhold i mindst 7 dage før træning
- Afholdenhed fra alkohol og energidrikke før træning
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie med muskuloskeletal skade (<6 måneder)
- Brug af ergogene præstationstilskud (<1 måned)
- Tager antiinflammatoriske lægemidler (<1 måned)
- Indtagelse af præ-pro-postbiotiske kosttilskud (<6 måneder)
- Deltagelse i træning med excentrisk indhold i de foregående 7 dage før træning
- Indtagelse af alkohol og energidrikke før træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Postbiotika tilskud
Tilskud af postbiotika i 4 uger
|
Deltagerne vil indtage en kapsel postbiotikatilskud om dagen
|
|
Placebo komparator: Placebo tilskud
Tilskud af placebo i 4 uger
|
Deltagerne vil indtage én kapsel placebo om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tarmens mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Tarmmikrobiotas sammensætning vil blive vurderet i fæces
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i butyrat
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Butyrat vil blive vurderet i fæces
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i propionat
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Propionat vil blive vurderet i afføring
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i acetat
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Acetat vil blive vurderet i afføring
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i fuldstændigt blodtal
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Fuldstændig blodtælling vil blive vurderet i fuldblod
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i kreatinkinaseaktivitet
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Kreatinkinaseaktivitet vil blive vurderet i serum
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i TNF-α koncentration
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
TNF-α-koncentrationen vil blive vurderet i serum
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i IL-6 koncentration
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
IL-6-koncentrationen vil blive vurderet i serum
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i højfølsomt C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
C-reaktivt proteinkoncentration vil blive vurderet i serum
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i lipopolysacharider-bindende proteinkoncentration
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Lipopolysacharider-bindende proteinkoncentration vil blive vurderet i serum
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i zonulinkoncentrationen
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Zonulinkoncentrationen vil blive vurderet i serum og i fæces
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i koncentrationen af proteincarbonyler
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Proteincarbonylkoncentrationen vil blive vurderet i plasma
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i malondialdehydkoncentrationen
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Malondialdehydkoncentrationen vil blive vurderet i plasma
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i reduceret glutathionkoncentration
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Glutathionkoncentrationen vil blive vurderet i røde blodlegemer lycat
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i oxideret glutathionkoncentration
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Koncentrationen af oxideret glutathion vil blive vurderet i røde blodlegemer lycat
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i GSH/GSSG-forhold
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
GSH/GSSG-forhold vil blive vurderet i røde blodlegemer lycat
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i katalasekoncentration
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Katalasekoncentrationen vil blive vurderet i røde blodlegemer lycat
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i den samlede antioxidantkapacitet
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Total antioxidantkapacitet vil blive vurderet i røde blodlegemer lycat
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i urinsyrekoncentrationen
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Urinsyrekoncentrationen vil blive vurderet i serum
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i bilirubinkoncentrationen
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Bilirubinkoncentrationen vil blive vurderet i serum
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i koncentrationen af laktat i blodet
Tidsramme: Ved baseline (før), 4 min efter træning
|
Bilirubinkoncentrationen vil blive vurderet i fuldblod
|
Ved baseline (før), 4 min efter træning
|
|
Ændringer i forsinket indtræden af muskelømhed i knæbøjere og ekstensorer af begge lemmer
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Muskelømhed af KF og KE vil blive vurderet via palpation af muskelmaven og de distale regioner efter 3 squats, og den subjektive smerte vil blive registreret på en 10-punkts skala (1 = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte)
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i modbevægelsens springhøjde
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Modbevægelses springhøjde vil blive målt med et optisk system
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i isokinetisk styrke af knæekstensorer og knæbøjere
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Isometrisk, koncentrisk og excentrisk maksimalt drejningsmoment af knæekstensorerne og knæbøjerne på begge lemmer vil blive vurderet på et isokinetisk dynamometer
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chariklia K Deli, PhD, University of Thessaly
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PB-GM-Exercise-Inflammation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postbiotika tilskud
-
University of GlasgowRekrutteringSer på virkningerne af Krill Oil Supplementation på bedring fra muskelskadelig øvelseDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Postbiotika tilskud
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
Azienda Ospedaliera di PerugiaIstituto Clinico HumanitasRekruttering
-
ResBiotic Nutrition, Inc.Able Biolabs, LLCRekruttering
-
University of GlasgowRekrutteringMuskel funktion | Greb styrke | Omega 3 fedtsyrer | Krill Oil | Langsigtede forholdDet Forenede Kongerige
-
dsm-firmenich Switzerland AGAnalyze & RealizeRekrutteringSund aldringFrankrig, Tyskland
-
University of PaviaRekruttering
-
Universidad de ConcepcionAfsluttet
-
Monira AldhahiAfsluttetAtletisk præstationTunesien
-
World Vision USAfsluttet
-
University of Banja LukaAfsluttetType 2 diabetes mellitusBosnien-Hercegovina