- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06428656
Postbiotikatillskott, tarmmikrobiotasammansättning och träningsinducerad inflammation (PostBioExIn)
Effekten av postbiotikatillskott på tarmmikrobiotans sammansättning och träningsinducerad inflammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut, kraftig och/eller ovana excentrisk träning kan framkalla muskelskador och inflammatoriska reaktioner, och oxidativ stress, men också minskad muskelprestation. Av denna anledning konsumerar många professionella såväl som amatöridrottare ofta näringstillskott som antioxidanter, i förväntan att minska inflammation och oxidativ stress efter intensiv träning.
Människans mag-tarmkanal är bebodd av olika mikroorganismer som kallas tarmmikrobiomet (GM). GM bidrar bland annat till immunsystemets normala funktion, bidrar till produktion av kortkedjiga fettsyror (SCFA) och vitaminsyntes samt matsmältning och absorption av mat, skyddar mot enteropatogener och reglerar inflammatoriska och redox svar. Nya bevis tyder också på att GM kan vara inblandad i atletisk prestation. Däremot kännetecknas störning av GM-sammansättningen (dysbios) av minskad mångfald, minskat överflöd av hälsofrämjande bakterier och ökat överflöd av gramnegativa och andra patogena bakterier och är förknippat med olika metabola sjukdomar som fetma, diabetes och div. cancerformer, systemisk inflammation, oxidativ stress och nedsatt prestationsförmåga. Således har tillskott av flera "biotika" dykt upp som ett sätt att reglera genetiskt modifierade organismer till förmån för hälsofrämjande bakterier.
Postbiotika definieras som en "beredning av livlösa mikroorganismer och/eller deras komponenter som ger värden en hälsofördel". Bevis tyder på att tillskott med postbiotika kan reglera genetiskt modifierade organismer och följaktligen stärka immunförsvaret, minska tarmens permeabilitet, förbättra antioxidantmekanismerna, samt påskynda återhämtningen efter träningsinducerad inflammation, förbättra anpassningar till träning och förbättra prestationsförmågan. De vetenskapliga data om den möjliga fördelaktiga effekten av kompletterande administrering av postbiotika är dock begränsad. Mer forskning behövs för att avgöra vilken roll postbiotikatillskott har på GM-sammansättning och funktion, träningsinducerad inflammation och redoxstatus, men också på prestation efter intensiv träning.
Denna studie kommer att undersöka potentialen för postbiotikatillskott för att förändra GM-sammansättningen och påverka återhämtningen av träningsinducerad oxidativ stress och prestation efter intensiv, excentriskt partisk akut träning. Studien kommer att vara cross-over, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad och kommer att genomföras i två cykler. Deltagarna kommer i första hand att informeras om studieprocedurerna, såväl som fördelarna och eventuella risker, och kommer att underteckna ett informerat samtyckesformulär för deltagande i studien. Innan den experimentella proceduren kommer de att delta i en veckas bekantskap med utvärderingstesterna och träningsprotokollet, med låg intensitet. Deltagarna kommer att genomgå baslinjemätningar: antropometriska egenskaper (kroppslängd, kroppsmassa, kroppsmassaindex) via en stadiometerskala (Stadiometer 208; Seca, Birmingham, Storbritannien), kroppssammansättning (mängd kroppsfett, mager kroppsmassa, fettmassa, bentäthet) via genom dubbel emission röntgenabsorptiometri (DXA, GE-Healthcare, Lunar DPX NT, Belgien), aerob kapacitet (VO2max) via en automatiserad online lunggasanalysator (Vmax Encore 29, BEBJO296, Yorba Linda, CA, USA ) under ett graderat träningsprotokoll på ett löpband (Stex 8025T, Korea), isokinetisk styrka (isometriskt, koncentriskt och excentriskt vridmoment för knästräckare och knäböjare) på en isokinetisk dynamometer (Cybex, HUMAC NORM 360, Ronkonkoma, NY), muskelkraft via bedömning av motrörelsehopp (CMJ) via ett optiskt mätsystem (Optojump next, Microgate, USA). Dessutom kommer deltagarna att registrera sin diet via en 7-dagars återkallelse innan de deltar i det första experimentella tillståndet, och kostdata kommer att analyseras med ScienceFit Diet 200A kostanalysprogram (Science Technologies, Aten, Grekland), för att uppskatta att de inte konsumerar näringsämnen som kan påverka muskelskador, inflammation och oxidativ stress (t.ex. antioxidanter etc.). Deltagarna kommer sedan att randomiseras i ett av de två tillstånden: i) Postbiotikatillskott (50 mg/dag av Heatkilled Lactobacillus plantarum L-137, Immuno-LP20TM) under 4 veckor, eller ii) placebotillskott i 4 veckor. Randomisering av villkoren kommer att göras av en programvara som genererar slumpmässiga heltal tillgängliga på internet (Random.org). Deltagarna kommer sedan att utföra ett träningsprotokoll som består av 45 minuters nedförslöpning (-15% lutning, ~70-75% VO2max) på ett löpband följt av en tidsförsök (0% lutning, ~95% VO2max) fram till utmattning. Före träningsprotokollet, såväl som 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter träning, träningsinducerad muskelskada (EIMD) [fördröjd uppkomst av muskelömhet (DOMS) via palpation av knästräckare och knäböjare på en skala av 1 till 10 (1 = ingen smärta alls; 10 = extrem smärta), och muskelprestanda (CMJ, isometriskt, koncentriskt och excentriskt vridmoment för knästräckare och knäböjare)], kommer att bedömas. Samtidigt kommer avföringsprover att samlas in för analys av GM-sammansättning och funktion, och GM-metaboliter, samt blodprover för bedömning av fullständigt blodvärde (CBC), blodinflammatorisk status (kreatinkinas, tumörnekrosfaktor). alfa, interleukin 6, C-reaktivt protein), tarminflammatoriska status (lipopolysackarider-bindande protein, zonulin) och blodredoxstatus [reducerat glutation (GSH), oxiderat glutation (GSSG), GSH/GSSG-förhållande, total antioxidantkapacitet, katalas proteinkarbonyler, urinsyra, bilirubin). Dessutom kommer metabolismen (mjölksyra) att bedömas före och 4 minuter efter träning genom att analysera kapillärblod med en bärbar laktatanalysator (Lactate Plus, Nova Biomedical, USA). Efteråt kommer deltagarna att få postbiotikatillskottet eller placebo i 4 veckor, och kommer att upprepa träningsprotokollet och mätningarna av EIMD, CBC, blodinflammatorisk status, blodredoxstatus och prestation vid samma tidpunkter. Vid den andra cykeln kommer deltagarna att upprepa exakt samma procedurer för det återstående tillståndet. Mellan cyklerna kommer en 14-dagars tvättperiod att tillämpas. Dessutom kommer 7-dagars dietåterkallelsen från den första cykeln att ges till deltagarna för att följa samma diet före det experimentella träningsprotokollet vid den andra cykeln.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grekland, 42100
- Department of Physical Education and Sport Science, Uninersity of Thessaly
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysiskt aktiva försökspersoner (VO2max ≥35ml/kg/min)
- Frånvaro av muskuloskeletala skador (≥6 månader)
- Avhållsamhet från användning av ergogena kosttillskott (≥1 månad)
- Avhållsamhet från antiinflammatoriska läkemedel (≥1 månad)
- Avhållsamhet från pre-pro-postbiotiska kosttillskott (≥6 månader)
- Avhållsamhet från att delta i träning med excentrisk innehåll i minst 7 dagar före träning
- Avhållsamhet från alkohol och energidrycker före träning
Exklusions kriterier:
- Senare historia av muskel- och skelettskador (<6 månader)
- Användning av ergogena prestationstillskott (<1 månad)
- Tar antiinflammatoriska läkemedel (<1 månad)
- Tar pre-pro-postbiotiska kosttillskott (<6 månader)
- Deltagande i träning med excentrisk innehåll under de senaste 7 dagarna före träning
- Konsumtion av alkohol och energidrycker före träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Postbiotikatillskott
Tillskott av postbiotika i 4 veckor
|
Deltagarna kommer att konsumera en kapsel postbiotikatillskott per dag
|
|
Placebo-jämförare: Placebotillskott
Tillägg av placebo i 4 veckor
|
Deltagarna kommer att konsumera en kapsel placebo per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Tarmmikrobiotans sammansättning kommer att bedömas i avföring
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
|
Förändringar i butyrat
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Butyrat kommer att bedömas i avföring
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
|
Förändringar i propionat
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Propionat kommer att bedömas i avföring
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
|
Förändringar i acetat
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Acetat kommer att bedömas i avföring
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
|
Förändringar i fullständigt blodvärde
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Fullständigt blodvärde kommer att bedömas i helblod
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
|
Förändringar i kreatinkinasaktivitet
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Kreatinkinasaktivitet kommer att bedömas i serum
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
|
Förändringar i TNF-α-koncentration
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
TNF-a-koncentrationen kommer att bedömas i serum
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
|
Förändringar i IL-6-koncentration
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
IL-6-koncentrationen kommer att bedömas i serum
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
|
Förändringar i högkänsligt C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Koncentrationen av C-reaktivt protein kommer att bedömas i serum
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
|
Förändringar i lipopolysackarider-bindande proteinkoncentration
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Lipopolysackarider-bindande proteinkoncentration kommer att bedömas i serum
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
|
Förändringar i zonulinkoncentrationen
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Zonulinkoncentrationen kommer att bedömas i serum och i avföring
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
|
Förändringar i proteinkarbonylkoncentrationen
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Proteinkarbonylkoncentrationen kommer att bedömas i plasma
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
|
Förändringar i malondialdehydkoncentrationen
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Malondialdehydkoncentrationen kommer att bedömas i plasma
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
|
Förändringar i minskad glutationkoncentration
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Glutationkoncentrationen kommer att bedömas i lykat av röda blodkroppar
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
|
Förändringar i koncentrationen av oxiderat glutation
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Koncentrationen av oxiderat glutation kommer att bedömas i lykat av röda blodkroppar
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
|
Förändringar i GSH/GSSG-förhållande
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
GSH/GSSG-förhållandet kommer att bedömas i lykat av röda blodkroppar
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
|
Förändringar i katalaskoncentration
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Katalaskoncentrationen kommer att bedömas i lykat av röda blodkroppar
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
|
Förändringar i total antioxidantkapacitet
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Total antioxidantkapacitet kommer att bedömas i röda blodkroppar lycat
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
|
Förändringar i urinsyrakoncentrationen
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Urinsyrakoncentrationen kommer att bedömas i serum
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
|
Förändringar i bilirubinkoncentrationen
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Bilirubinkoncentrationen kommer att bedömas i serum
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
|
Förändringar i blodlaktatkoncentrationen
Tidsram: Vid baslinjen (före), 4 min efter träning
|
Bilirubinkoncentrationen kommer att bedömas i helblod
|
Vid baslinjen (före), 4 min efter träning
|
|
Förändringar i fördröjd uppkomst av muskelömhet i knäböjarna och extensorerna i båda extremiteterna
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Muskelömhet i KF och KE kommer att bedömas via palpation av muskelbuken och de distala regionerna efter 3 knäböj, och den subjektiva smärtan kommer att registreras på en 10-gradig skala (1 = ingen smärta, 10 = extrem smärta)
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
|
Förändringar i motrörelsens hopphöjd
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Motrörelsens hopphöjd kommer att mätas med ett optiskt system
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
|
Förändringar i isokinetisk styrka hos knästräckare och knäböjare
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Isometriskt, koncentriskt och excentriskt toppvridmoment för knäextensorerna och knäböjarna på båda extremiteterna kommer att bedömas på en isokinetisk dynamometer
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chariklia K Deli, PhD, University of Thessaly
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PB-GM-Exercise-Inflammation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .