- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06428656
Posztbiotikum-kiegészítés, a bélmikrobióta összetétele és a gyakorlat által kiváltott gyulladás (PostBioExIn)
A posztbiotikum-kiegészítés hatása a bél mikrobiota összetételére és a gyakorlat által kiváltott gyulladásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut, erőteljes és/vagy nem szokott excentrikus gyakorlat izomsérülést és gyulladásos reakciókat, valamint oxidatív stresszt, de az izomteljesítmény csökkenését is előidézheti. Emiatt sok professzionális és amatőr sportoló gyakran fogyaszt táplálék-kiegészítőket, például antioxidánsokat, hogy csökkentse a gyulladást és az oxidatív stresszt intenzív edzés után.
Az emberi gyomor-bél traktusban különféle mikroorganizmusok élnek, az úgynevezett bélmikrobióm (GM). A GM többek között hozzájárul az immunrendszer normál működéséhez, hozzájárul a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) termelődéséhez és a vitaminok szintéziséhez, valamint a táplálék emésztéséhez és felszívódásához, védelmet nyújt az enteropatogének ellen, valamint szabályozza a gyulladást és a redox folyamatokat. válaszokat. A legújabb bizonyítékok arra is utalnak, hogy a GM részt vehet a sportteljesítményben. Ezzel szemben a géntechnológiával módosított összetétel megzavarását (dysbiosis) a diverzitás csökkenése, az egészséget elősegítő baktériumok csökkent bősége, valamint a Gram-negatív és más patogén baktériumok megnövekedett mennyisége jellemzi, és különféle anyagcsere-betegségekkel, például elhízással, cukorbetegséggel és különféle a rák formái, a szisztémás gyulladás, az oxidatív stressz és a csökkent teljesítmény. Így számos „biotikum” kiegészítése jelent meg a GM szabályozásának eszközeként az egészséget javító baktériumok javára.
A posztbiotikumok meghatározása szerint "élettelen mikroorganizmusok és/vagy összetevőik olyan készítménye, amely a gazdaszervezet egészségére előnyös". A bizonyítékok arra utalnak, hogy a posztbiotikumok kiegészítése szabályozhatja a GM-et, következésképpen erősítheti az immunrendszert, csökkenti a bél permeabilitását, javítja az antioxidáns mechanizmusokat, valamint felgyorsítja a testmozgás okozta gyulladások utáni felépülést, fokozza a testmozgáshoz való alkalmazkodást és javítja a teljesítményt. A posztbiotikumok kiegészítésének lehetséges jótékony hatásáról azonban korlátozottak a tudományos adatok. További kutatásokra van szükség ahhoz, hogy meghatározzuk a posztbiotikum-kiegészítés szerepét a GM összetételében és működésében, a testmozgás által kiváltott gyulladásban és a redox állapotban, de az intenzív edzés utáni teljesítményben is.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a posztbiotikumok kiegészítése képes-e megváltoztatni a GM összetételét, és befolyásolni a testmozgás által kiváltott oxidatív stressz helyreállítását és a teljesítményt intenzív, excentrikusan elfogult akut edzés után. A vizsgálat keresztezett, randomizált, kettős vak, kontrollált lesz, és két ciklusban zajlik majd. A résztvevők elsősorban tájékoztatást kapnak a vizsgálati eljárásokról, valamint az előnyökről és a lehetséges kockázatokról, valamint aláírják a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez. A kísérleti eljárás előtt egy héten át ismerkednek az értékelő tesztekkel és az edzési protokollal, alacsony intenzitással. A résztvevők alapméréseken esnek át: antropometriai jellemzők (testmagasság, testtömeg, testtömeg-index) egy stadiométer skálán (Stadiometer 208; Seca, Birmingham, Egyesült Királyság), testösszetétel (testzsír mennyisége, sovány testtömeg, zsírtömeg, csontsűrűség) kettős emissziós röntgenabszorptiometriával (DXA, GE-Healthcare, Lunar DPX NT, Belgium), aerob kapacitással (VO2max) egy automatizált online pulmonális gázanalizátoron keresztül (Vmax Encore 29, BEBJO296, Yorba Linda, CA, USA) ) fokozatos edzési protokoll során futópadon (Stex 8025T, Korea), izokinetikus erőt (a térdfeszítők és térdhajlítók izometrikus, koncentrikus és excentrikus nyomatékát) izokinetikus dinamométeren (Cybex, HUMAC NORM 360, Ronkonkoma, NY), és izomerőt az ellenmozgás ugrás (CMJ) optikai mérőrendszeren keresztül történő értékelésével (Optojump next, Microgate, USA). Ezenkívül a résztvevők 7 napos visszahívással rögzítik az étrendjüket, mielőtt részt vesznek az első kísérleti állapotban, és a táplálkozási adatokat a ScienceFit Diet 200A diétaelemző programmal (Science Technologies, Athén, Görögország) elemzik a becslés érdekében. nem fogyasztanak olyan tápanyagokat, amelyek hatással lehetnek az izomsérülésekre, gyulladásokra és oxidatív stresszre (pl. antioxidánsok stb.). A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják a két feltétel egyike szerint: i) posztbiotikum-kiegészítés (50 mg/nap hővel megölt Lactobacillus plantarum L-137, Immuno-LP20TM) 4 hétig, vagy ii) placebo-kiegészítés 4 hétig. A feltételek véletlenszerűsítését az interneten elérhető véletlenszerű egész számokat generáló szoftver (Random.org) végzi. A résztvevők ezt követően egy 45 perces lefelé futásból (-15% lejtő, ~70-75% VO2max) álló gyakorlati protokollt hajtanak végre futópadon, majd egy időmérőt (0% lejtő, ~95% VO2max) a kimerülésig. Az edzési protokoll előtt, valamint az edzés után 24 órával, 48 órával és 72 órával edzés által kiváltott izomkárosodás (EIMD) [késleltetett izomfájdalom (DOMS) a térdfeszítők és térdhajlítók tapintásával, 1-es skálán 10-ig (1 = egyáltalán nincs fájdalom; 10 = extrém fájdalom), és az izomteljesítményt (CMJ, a térdfeszítők és térdhajlítók izometrikus, koncentrikus és excentrikus nyomatéka)] értékelik. Ugyanebben az időpontban székletmintákat vesznek a GM összetételének és működésének, valamint a GM metabolitok elemzéséhez, valamint vérmintákat a teljes vérkép (CBC), a vér gyulladásos állapotának (kreatin kináz, tumor nekrózis faktor) értékeléséhez. alfa, interleukin 6, C-reaktív fehérje), bélgyulladás (lipopoliszacharid-kötő fehérje, zonulin) és a vér redox állapota [csökkentett glutation (GSH), oxidált glutation (GSSG), GSH/GSSG arány, teljes antioxidáns kapacitás, kataláz , fehérje karbonilok, húgysav, bilirubin). Ezenkívül az anyagcserét (tejsav) az edzés előtt és 4 perccel azután értékeljük a kapilláris vér elemzésével egy hordozható laktátanalizátorral (Lactate Plus, Nova Biomedical, USA). Ezt követően a résztvevők 4 hétig posztbiotikum-kiegészítőt vagy placebót kapnak, és ugyanabban az időpontban megismétlik a gyakorlati protokollt, valamint az EIMD, CBC, vérgyulladásos állapot, vér-redox állapot és teljesítmény méréseket. A második ciklusban a résztvevők pontosan ugyanazokat az eljárásokat fogják megismételni a fennmaradó állapotra. A ciklusok között 14 napos kimosási időszakot kell alkalmazni. Ezen túlmenően, az első ciklusból a 7 napos diéta visszahívását megkapják a résztvevők, hogy kövessenek ugyanazt a diétát a második ciklus kísérleti edzési protokollja előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Görögország, 42100
- Department of Physical Education and Sport Science, Uninersity of Thessaly
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikailag aktív alanyok (VO2max ≥35 ml/kg/perc)
- Mozgásszervi sérülés hiánya (≥6 hónap)
- Ergogén kiegészítők használatától való tartózkodás (≥1 hónap)
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerektől való tartózkodás (≥1 hónap)
- Tartózkodás a pre-pro-posztbiotikus kiegészítőktől (≥6 hónap)
- Az excentrikus tartalmú testedzésben való részvételtől való tartózkodás legalább 7 napig edzés előtt
- Edzés előtt tartózkodjon az alkoholtól és az energiaitaloktól
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban előfordult mozgásszervi sérülés (<6 hónap)
- Ergogén teljesítmény-kiegészítők használata (<1 hónap)
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedése (<1 hónap)
- Pre-pro-posztbiotikus kiegészítők szedése (<6 hónap)
- Részvétel excentrikus tartalmú testedzésben az edzés előtti 7 napban
- Alkohol és energiaital fogyasztása edzés előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Posztbiotikumok kiegészítése
Posztbiotikumok kiegészítése 4 hétig
|
A résztvevők naponta egy kapszula posztbiotikum-kiegészítőt fogyasztanak
|
|
Placebo Comparator: Placebo kiegészítés
Placebo kiegészítése 4 hétig
|
A résztvevők naponta egy kapszulát placebót fogyasztanak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a bél mikrobiota összetételében
Időkeret: Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
A bél mikrobiota összetételét a székletben értékelik
|
Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
|
A butirát változásai
Időkeret: Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
A butirátot a székletben értékelik
|
Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
|
Változások a propionátban
Időkeret: Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
A propionátot a székletben értékelik
|
Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
|
Változások az acetátban
Időkeret: Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
Az acetátot a székletben értékelik
|
Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
|
Változások a teljes vérképben
Időkeret: Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
A teljes vérképet teljes vérben értékelik
|
Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
|
Változások a kreatin-kináz aktivitásában
Időkeret: Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
A kreatin-kináz aktivitást a szérumban értékeljük
|
Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
|
A TNF-α koncentráció változásai
Időkeret: Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
A TNF-α-koncentrációt a szérumban értékeljük
|
Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
|
Az IL-6 koncentráció változásai
Időkeret: Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
Az IL-6 koncentrációt a szérumban értékeljük
|
Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
|
Változások a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje koncentrációjában
Időkeret: Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
A C-reaktív fehérje koncentrációját a szérumban értékelik
|
Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
|
A lipopoliszacharidokat kötő fehérje koncentrációjának változása
Időkeret: Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
A lipopoliszacharidokat kötő fehérje koncentrációját a szérumban értékeljük
|
Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
|
A zonulin koncentráció változásai
Időkeret: Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
A zonulin koncentrációt a szérumban és a székletben értékelik
|
Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
|
A fehérje-karbonil-koncentráció változása
Időkeret: Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
A fehérje-karbonil-koncentrációt a plazmában értékelik
|
Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
|
A malondialdehid koncentrációjának változása
Időkeret: Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
A malondialdehid koncentrációját a plazmában értékelik
|
Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
|
Változások a csökkent glutation koncentrációban
Időkeret: Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
A glutation-koncentrációt a vörösvértest-likátban értékelik
|
Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
|
Az oxidált glutation koncentrációjának változása
Időkeret: Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
Az oxidált glutation koncentrációt a vörösvértest-likátban értékelik
|
Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
|
Változások a GSH/GSSG arányban
Időkeret: Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
A GSH/GSSG arányt a vörösvértestek likátában fogják értékelni
|
Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
|
A kataláz koncentráció változásai
Időkeret: Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
A kataláz koncentrációt a vörösvértest-likátban értékelik
|
Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
|
A teljes antioxidáns kapacitás változásai
Időkeret: Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
A teljes antioxidáns kapacitást a vörösvérsejtek likátában értékelik
|
Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
|
A húgysav koncentrációjának változása
Időkeret: Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
A húgysav koncentrációját a szérumban értékelik
|
Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
|
A bilirubin koncentrációjának változása
Időkeret: Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
A bilirubin koncentrációt a szérumban értékelik
|
Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
|
A vér laktátkoncentrációjának változása
Időkeret: Kiinduláskor (előtt), 4 perccel az edzés után
|
A bilirubin koncentrációt a teljes vérben értékelik
|
Kiinduláskor (előtt), 4 perccel az edzés után
|
|
Változások az izomfájdalom késleltetett megjelenésében mindkét végtag térdhajlítójában és extensorjában
Időkeret: Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
A KF és a KE izomfájdalmát az izomhas és a disztális régiók tapintásával értékelik 3 guggolás után, és a szubjektív fájdalmat egy 10 fokú skálán rögzítik (1 = nincs fájdalom, 10 = extrém fájdalom)
|
Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
|
Változások az ellenmozgás ugrás magasságában
Időkeret: Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
Az ellenmozgásos ugrás magasságát optikai rendszerrel mérjük
|
Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
|
A térdfeszítők és térdhajlítók izokinetikai erejének változásai
Időkeret: Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
Mindkét végtag térdfeszítőinek és térdhajlítóinak izometrikus, koncentrikus és excentrikus csúcsnyomatékát izokinetikus dinamométeren kell értékelni.
|
Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chariklia K Deli, PhD, University of Thessaly
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PB-GM-Exercise-Inflammation
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .