- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06428656
Suplementacja postbiotykami, skład mikroflory jelitowej i zapalenie wywołane wysiłkiem fizycznym (PostBioExIn)
Wpływ suplementacji postbiotykami na skład mikroflory jelitowej i stan zapalny wywołany wysiłkiem fizycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre, energiczne i/lub nietypowe ćwiczenia ekscentryczne mogą powodować uszkodzenie mięśni i reakcje zapalne, a także stres oksydacyjny, ale także zmniejszoną wydajność mięśni. Z tego powodu wielu zawodowych i amatorskich sportowców często spożywa suplementy diety, takie jak przeciwutleniacze, spodziewając się zmniejszenia stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego po intensywnych ćwiczeniach.
Przewód pokarmowy człowieka zamieszkują różne mikroorganizmy zwane mikrobiomem jelitowym (GM). GMO między innymi przyczynia się do prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego, przyczynia się do produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) i syntezy witamin, a także trawienia i wchłaniania pokarmu, chroni przed enteropatogenami oraz reguluje stany zapalne i redoks odpowiedzi. Najnowsze dowody sugerują również, że GM może mieć wpływ na wyniki sportowe. Natomiast zaburzenie składu GMO (dysbioza) charakteryzuje się zmniejszoną różnorodnością, zmniejszoną liczebnością bakterii prozdrowotnych oraz zwiększoną obfitością bakterii Gram-ujemnych i innych bakterii chorobotwórczych i jest związane z różnymi chorobami metabolicznymi, takimi jak otyłość, cukrzyca i różne choroby metaboliczne. nowotworów, ogólnoustrojowego stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i obniżonej wydajności. W związku z tym pojawiła się suplementacja kilku „biotyków” jako sposób na regulację GMO na korzyść bakterii prozdrowotnych.
Postbiotykę definiuje się jako „preparat nieożywionych mikroorganizmów i/lub ich składników, który zapewnia gospodarzowi korzyści zdrowotne”. Dowody sugerują, że suplementacja postbiotykami może regulować GMO, a w konsekwencji wzmacniać układ odpornościowy, zmniejszać przepuszczalność jelit, poprawiać mechanizmy antyoksydacyjne, a także przyspieszać powrót do zdrowia po stanach zapalnych wywołanych wysiłkiem fizycznym, poprawiać adaptację do ćwiczeń i poprawiać wydajność. Jednak dane naukowe dotyczące możliwego korzystnego efektu dodatkowego podawania postbiotyków są ograniczone. Konieczne są dalsze badania w celu określenia roli suplementacji postbiotykami na skład i działanie GMO, stan zapalny wywołany wysiłkiem fizycznym i stan redoks, ale także na wydajność po intensywnych ćwiczeniach.
W tym badaniu zbadany zostanie potencjał suplementacji postbiotykami w zakresie zmiany składu GMO i wpływu na regenerację stresu oksydacyjnego wywołanego wysiłkiem fizycznym i wydajność po intensywnych, ostrych ćwiczeniach o charakterze ekscentrycznym. Badanie będzie miało charakter krzyżowy, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane i będzie prowadzone w dwóch cyklach. Uczestnicy zostaną przede wszystkim poinformowani o przebiegu badania, korzyściach i możliwych zagrożeniach oraz podpiszą formularz świadomej zgody na udział w badaniu. Przed procedurą eksperymentalną zostaną oni objęci tygodniowym zapoznawaniem się z testami oceniającymi i protokołem ćwiczeń, o niskiej intensywności. Uczestnicy zostaną poddani podstawowym pomiarom: cech antropometrycznych (wysokość ciała, masa ciała, wskaźnik masy ciała) za pomocą skali stadiometru (Stadiometr 208; Seca, Birmingham, Wielka Brytania), składu ciała (ilość tkanki tłuszczowej, beztłuszczowa masa ciała, masa tłuszczu, gęstość kości) metodą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną emisją (DXA, GE-Healthcare, Lunar DPX NT, Belgia), wydolności tlenowej (VO2max) za pomocą automatycznego analizatora gazów płucnych online (Vmax Encore 29, BEBJO296, Yorba Linda, Kalifornia, USA ) podczas stopniowanego protokołu ćwiczeń na bieżni (Stex 8025T, Korea), siły izokinetycznej (izometryczny, koncentryczny i mimośrodowy moment obrotowy prostowników i zginaczy stawu kolanowego) na dynamometrze izokinetycznym (Cybex, HUMAC NORM 360, Ronkonkoma, NY), oraz siłę mięśni poprzez ocenę skoku w przeciwstawnym ruchu (CMJ) za pomocą optycznego systemu pomiarowego (Optojump next, Microgate, USA). Ponadto uczestnicy będą rejestrować swoją dietę poprzez 7-dniowe wycofanie przed udziałem w pierwszym warunku eksperymentalnym, a dane dietetyczne zostaną przeanalizowane za pomocą programu do analizy diety ScienceFit Diet 200A (Science Technologies, Ateny, Grecja), w celu oszacowania aby nie spożywały składników odżywczych, które mogą mieć wpływ na uszkodzenia mięśni, stany zapalne i stres oksydacyjny (np. przeciwutleniacze itp.). Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: i) suplementacja postbiotykami (50 mg/dzień Heatkilled Lactobacillus plantarum L-137, Immuno-LP20TM) przez 4 tygodnie lub ii) suplementacja placebo przez 4 tygodnie. Randomizacja warunków zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania generującego losowe liczby całkowite dostępnego w Internecie (Random.org). Następnie uczestnicy wykonają protokół ćwiczeń składający się z 45-minutowego biegu w dół (nachylenie -15%, ~70-75% VO2max) na bieżni, a następnie próby czasowej (0% nachylenie, ~95% VO2max) aż do wyczerpania. Przed protokołem ćwiczeń, a także 24, 48 i 72 godziny po wysiłku, uszkodzenie mięśni wywołane wysiłkiem fizycznym (EIMD) [opóźnione wystąpienie bolesności mięśni (DOMS) poprzez badanie palpacyjne prostowników i zginaczy stawu kolanowego w skali od 1 do 10 (1 = brak bólu; 10 = silny ból) oraz wydajność mięśni (CMJ, izometryczny, koncentryczny i ekscentryczny moment obrotowy prostowników i zginaczy stawu kolanowego)]. W tym samym czasie pobierane będą próbki kału do analizy składu i funkcji GMO oraz metabolitów GMO, a także próbki krwi do oceny pełnej morfologii krwi (CBC), stanu zapalnego krwi (kinaza kreatynowa, czynnik martwicy nowotworu) alfa, interleukina 6, białko C-reaktywne), stan zapalny jelit (białko wiążące lipopolisacharydy, zonulina) i status redoks we krwi [zredukowany glutation (GSH), utleniony glutation (GSSG), stosunek GSH/GSSG, całkowita zdolność przeciwutleniająca, katalaza , karbonylki białek, kwas moczowy, bilirubina). Ponadto oceniany będzie metabolizm (kwas mlekowy) przed wysiłkiem i 4 minuty po wysiłku poprzez analizę krwi włośniczkowej za pomocą przenośnego analizatora mleczanu (Lactate Plus, Nova Biomedical, USA). Następnie uczestnicy otrzymają suplement postbiotyków lub placebo przez 4 tygodnie i powtórzą protokół ćwiczeń oraz pomiary EIMD, CBC, stanu zapalnego krwi, stanu redoks krwi i wydajności w tych samych punktach czasowych. W drugim cyklu uczestnicy powtórzą dokładnie te same procedury dla pozostałego warunku. Pomiędzy cyklami stosowany będzie 14-dniowy okres wymywania. Dodatkowo, 7-dniowa dieta przypominająca z pierwszego cyklu zostanie przekazana uczestnikom w celu stosowania tej samej diety przed protokołem ćwiczeń eksperymentalnych w drugim cyklu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grecja, 42100
- Department of Physical Education and Sport Science, Uninersity of Thessaly
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby aktywne fizycznie (VO2max ≥35ml/kg/min)
- Brak uszkodzeń układu mięśniowo-szkieletowego (≥6 miesięcy)
- Abstynencja od stosowania suplementów ergogenicznych (≥1 miesiąc)
- Abstynencja od leków przeciwzapalnych (≥1 miesiąc)
- Abstynencja od suplementów pre-pro-postbiotycznych (≥6 miesięcy)
- Powstrzymanie się od udziału w ćwiczeniach o charakterze ekscentrycznym przez co najmniej 7 dni przed ćwiczeniami
- Abstynencja od alkoholu i napojów energetycznych przed wysiłkiem fizycznym
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna historia urazów układu mięśniowo-szkieletowego (<6 miesięcy)
- Stosowanie ergogenicznych suplementów poprawiających wydajność (<1 miesiąc)
- Przyjmowanie leków przeciwzapalnych (<1 miesiąc)
- Przyjmowanie suplementów pre-pro-postbiotycznych (< 6 miesięcy)
- Udział w ćwiczeniach o charakterze ekscentrycznym w ciągu ostatnich 7 dni przed ćwiczeniami
- Spożywanie alkoholu i napojów energetycznych przed wysiłkiem fizycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja postbiotykami
Suplementacja postbiotykami przez 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą spożywać jedną kapsułkę suplementu postbiotykowego dziennie
|
|
Komparator placebo: Suplementacja placebo
Suplementacja placebo przez 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą spożywać jedną kapsułkę placebo dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Skład mikroflory jelitowej będzie oceniany w kale
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
|
Zmiany maślanu
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Maślan zostanie oznaczony w kale
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
|
Zmiany w propionianie
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Propionian będzie oznaczany w kale
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
|
Zmiany w octanie
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Octan będzie oznaczany w kale
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
|
Zmiany w pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Pełną morfologię krwi ocenia się w pełnej krwi
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
|
Zmiany aktywności kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Aktywność kinazy kreatynowej będzie oznaczana w surowicy
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
|
Zmiany stężenia TNF-α
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Stężenie TNF-α będzie oznaczane w surowicy
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
|
Zmiany stężenia IL-6
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Stężenie IL-6 będzie oznaczane w surowicy
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
|
Zmiany stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
W surowicy będzie oznaczane stężenie białka C-reaktywnego
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
|
Zmiany stężenia białek wiążących lipopolisacharydy
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
W surowicy będzie oznaczane stężenie białka wiążącego lipopolisacharydy
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
|
Zmiany stężenia zonuliny
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Stężenie zonuliny będzie oznaczane w surowicy i kale
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
|
Zmiany stężenia karbonylków białek
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Stężenie karbonylków białek będzie oznaczane w osoczu
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
|
Zmiany stężenia dialdehydu malonowego
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Stężenie dialdehydu malonowego będzie oznaczane w osoczu
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
|
Zmiany obniżonego stężenia glutationu
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Stężenie glutationu będzie oznaczane w likacie czerwonych krwinek
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
|
Zmiany stężenia utlenionego glutationu
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Stężenie utlenionego glutationu będzie oznaczane w likacie czerwonych krwinek
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
|
Zmiany stosunku GSH/GSSG
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Stosunek GSH/GSSG będzie oznaczany w likacie czerwonych krwinek
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
|
Zmiany stężenia katalazy
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Stężenie katalazy będzie oznaczane w likacie czerwonych krwinek
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
|
Zmiany całkowitej zdolności antyoksydacyjnej
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Całkowita zdolność przeciwutleniająca będzie oceniana w likacie czerwonych krwinek
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
|
Zmiany stężenia kwasu moczowego
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Oznaczone zostanie stężenie kwasu moczowego w surowicy
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
|
Zmiany stężenia bilirubiny
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Stężenie bilirubiny będzie oznaczane w surowicy
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
|
Zmiany stężenia mleczanu we krwi
Ramy czasowe: Na początku (przed) i 4 minuty po treningu
|
Stężenie bilirubiny będzie oznaczane w pełnej krwi
|
Na początku (przed) i 4 minuty po treningu
|
|
Zmiany o opóźnionym początku bolesności mięśni zginaczy i prostowników stawu kolanowego obu kończyn
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Bolesność mięśni KF i KE będzie oceniana poprzez palpację brzucha mięśnia i dystalnych okolic po 3 przysiadach, a subiektywny ból będzie rejestrowany w 10-punktowej skali (1 = brak bólu, 10 = silny ból)
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
|
Zmiany wysokości skoku w ruchu przeciwstawnym
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Wysokość skoku w ruchu przeciwstawnym będzie mierzona za pomocą układu optycznego
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
|
Zmiany siły izokinetycznej prostowników i zginaczy stawu kolanowego
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Izometryczny, koncentryczny i ekscentryczny szczytowy moment obrotowy prostowników i zginaczy stawu kolanowego obu kończyn zostanie oceniony na dynamometrze izokinetycznym
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chariklia K Deli, PhD, University of Thessaly
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB-GM-Exercise-Inflammation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .