- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06428656
Suplementação pós-biótica, composição da microbiota intestinal e inflamação induzida por exercício (PostBioExIn)
O efeito da suplementação pós-biótica na composição da microbiota intestinal e na inflamação induzida pelo exercício
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Exercícios excêntricos agudos, vigorosos e/ou inusitados podem induzir lesões musculares e reações inflamatórias, além de estresse oxidativo, mas também reduzir o desempenho muscular. Por esta razão, muitos atletas profissionais e amadores consomem frequentemente suplementos nutricionais como antioxidantes, prevendo reduzir a inflamação e o stress oxidativo após exercício intenso.
O trato gastrointestinal humano é habitado por vários microrganismos, chamados microbioma intestinal (GM). O GM, entre outras coisas, contribui para o funcionamento normal do sistema imunitário, contribui para a produção de ácidos gordos de cadeia curta (AGCC) e para a síntese de vitaminas, bem como para a digestão e absorção dos alimentos, protege contra enteropatógenos e regula processos inflamatórios e redox. respostas. Evidências recentes também sugerem que os GM podem estar envolvidos no desempenho atlético. Em contraste, a perturbação da composição geneticamente modificada (disbiose) é caracterizada pela redução da diversidade, redução da abundância de bactérias promotoras da saúde e aumento da abundância de bactérias gram-negativas e outras bactérias patogénicas e está associada a várias doenças metabólicas, tais como obesidade, diabetes e várias doenças metabólicas. formas de câncer, inflamação sistêmica, estresse oxidativo e desempenho reduzido. Assim, a suplementação de vários “bióticos” surgiu como um meio de regular os OGM em favor de bactérias promotoras da saúde.
Pós-bióticos são definidos como uma “preparação de microrganismos inanimados e/ou seus componentes que conferem benefícios à saúde do hospedeiro”. As evidências sugerem que a suplementação com pós-bióticos pode regular o GM e, consequentemente, fortalecer o sistema imunológico, reduzir a permeabilidade intestinal, melhorar os mecanismos antioxidantes, bem como acelerar a recuperação após a inflamação induzida pelo exercício, melhorar as adaptações ao exercício e melhorar o desempenho. No entanto, os dados científicos relativos ao possível efeito benéfico da administração suplementar de pós-bióticos são limitados. Mais pesquisas são necessárias para determinar o papel da suplementação pós-biótica na composição e função dos OGM, na inflamação induzida pelo exercício e no estado redox, mas também no desempenho após exercício intenso.
Este estudo irá investigar o potencial da suplementação pós-biótica para alterar a composição do GM e afetar a recuperação do estresse oxidativo induzido pelo exercício e o desempenho após exercício agudo intenso e excêntrico. O estudo será cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado e será realizado em dois ciclos. Os participantes serão informados principalmente sobre os procedimentos do estudo, bem como os benefícios e possíveis riscos, e assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido para participação no estudo. Antes do procedimento experimental, eles serão envolvidos em uma semana de familiarização com os testes de avaliação e o protocolo de exercícios, em baixa intensidade. Os participantes serão submetidos a medidas de linha de base: características antropométricas (altura corporal, massa corporal, índice de massa corporal) por meio de uma escala de estadiômetro (Estadiômetro 208; Seca, Birmingham, Reino Unido), composição corporal (quantidade de gordura corporal, massa corporal magra, massa gorda, densidade óssea) por meio de absorciometria de raios X de dupla emissão (DXA, GE-Healthcare, Lunar DPX NT, Bélgica), capacidade aeróbica (VO2max) por meio de um analisador automatizado de gases pulmonares on-line (Vmax Encore 29, BEBJO296, Yorba Linda, CA, EUA ) durante um protocolo de exercício graduado em esteira (Stex 8025T, Coreia), força isocinética (torque isométrico, concêntrico e excêntrico dos extensores e flexores do joelho) em um dinamômetro isocinético (Cybex, HUMAC NORM 360, Ronkonkoma, NY), e potência muscular por meio da avaliação do salto com contramovimento (CMJ) por meio de um sistema de medição óptica (Optojump next, Microgate, EUA). Além disso, os participantes registrarão sua dieta por meio de um recordatório de 7 dias antes de sua participação na primeira condição experimental, e os dados dietéticos serão analisados com o programa de análise de dieta ScienceFit Diet 200A (Science Technologies, Atenas, Grécia), a fim de estimar que não consomem nutrientes que possam afetar lesões musculares, inflamação e stress oxidativo (por ex. antioxidantes, etc.). Os participantes serão então randomizados em uma das duas condições: i) Suplementação pós-biótica (50mg/dia de Lactobacillus plantarum L-137 Heatkilled, Immuno-LP20TM) por 4 semanas, ou ii) suplementação de placebo por 4 semanas. A randomização das condições será feita por um software gerador de números inteiros aleatórios disponível na internet (Random.org). Os participantes realizarão então um protocolo de exercícios composto por 45 minutos de corrida em declive (-15% de inclinação, ~70-75% VO2max) em uma esteira seguida por um contra-relógio (0% de inclinação, ~95% VO2max) até a exaustão. Antes do protocolo de exercício, bem como 24 horas, 48 horas e 72 horas após o exercício, o dano muscular induzido pelo exercício (EIMD) [início tardio de dor muscular (DMIT) por meio da palpação dos extensores e flexores do joelho em uma escala de 1 a 10 (1 = nenhuma dor; 10 = dor extrema) e desempenho muscular (SCM, torque isométrico, concêntrico e excêntrico dos extensores e flexores do joelho)], serão avaliados. Paralelamente, serão coletadas amostras de fezes para análise da composição e função do GM, e metabólitos do GM, bem como amostras de sangue para avaliação do hemograma completo (CBC), estado inflamatório do sangue (creatina quinase, fator de necrose tumoral alfa, interleucina 6, proteína C reativa), estado inflamatório intestinal (proteína de ligação a lipopolissacarídeos, zonulina) e estado redox sanguíneo [glutationa reduzida (GSH), glutationa oxidada (GSSG), relação GSH/GSSG, capacidade antioxidante total, catalase , proteínas carbonilas, ácido úrico, bilirrubina). Além disso, o metabolismo (ácido láctico) será avaliado antes e 4 minutos após o exercício, analisando o sangue capilar com um analisador portátil de lactato (Lactate Plus, Nova Biomedical, EUA). Posteriormente, os participantes receberão o suplemento pós-biótico ou placebo por 4 semanas, e repetirão o protocolo de exercícios e medições de EIMD, CBC, estado inflamatório do sangue, status redox do sangue e desempenho nos mesmos pontos de tempo. No segundo ciclo, os participantes repetirão exatamente os mesmos procedimentos para a condição restante. Entre os ciclos, será aplicado um período de eliminação de 14 dias. Além disso, o recordatório da dieta de 7 dias do primeiro ciclo será fornecido aos participantes para seguirem a mesma dieta antes do protocolo de exercícios experimentais no segundo ciclo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chariklia K Deli, PhD
- Número de telefone: +302431047011
- E-mail: delixar@pe.uth.gr
Estude backup de contato
- Nome: Athanasios Z Jamurtas, PhD
- E-mail: ajamurt@pe.uth.gr
Locais de estudo
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grécia, 42100
- Recrutamento
- Department of Physical Education and Sport Science, Uninersity of Thessaly
-
Contato:
- Chariklia K Deli, PhD
- E-mail: delixar@pe.uth.gr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos fisicamente ativos (VO2máx ≥35ml/kg/min)
- Ausência de lesão musculoesquelética (≥6 meses)
- Abstinência do uso de suplementos ergogênicos (≥1 mês)
- Abstinência de antiinflamatórios (≥1 mês)
- Abstinência de suplementos pré-pró-pós-bióticos (≥6 meses)
- Abstinência de participar de exercícios com conteúdo excêntrico por pelo menos 7 dias antes do exercício
- Abstinência de álcool e bebidas energéticas antes do exercício
Critério de exclusão:
- História recente de lesão musculoesquelética (<6 meses)
- Uso de suplementos ergogênicos de desempenho (<1 mês)
- Tomar medicamentos anti-inflamatórios (<1 mês)
- Tomar suplementos pré-pró-postbióticos (<6 meses)
- Participação em exercício com conteúdo excêntrico nos 7 dias anteriores ao exercício
- Consumo de álcool e bebidas energéticas antes do exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Suplementação pós-biótica
Suplementação de pós-bióticos por 4 semanas
|
Os participantes consumirão uma cápsula de suplemento pós-biótico por dia
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Comparador de Placebo: Suplementação com placebo
Suplementação de placebo durante 4 semanas
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Os participantes consumirão uma cápsula de placebo por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na composição da microbiota intestinal
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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A composição da microbiota intestinal será avaliada nas fezes
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No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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Mudanças no butirato
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
Butirato será avaliado nas fezes
|
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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Mudanças no propionato
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
O propionato será avaliado nas fezes
|
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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Mudanças no acetato
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
O acetato será avaliado nas fezes
|
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
Mudanças no hemograma completo
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
O hemograma completo será avaliado em sangue total
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No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
Mudanças na atividade da creatina quinase
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
A atividade da creatina quinase será avaliada no soro
|
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
Mudanças na concentração de TNF-α
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
A concentração de TNF-α será avaliada no soro
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No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
Mudanças na concentração de IL-6
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
A concentração de IL-6 será avaliada no soro
|
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
Alterações na concentração de proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
A concentração de proteína C reativa será avaliada no soro
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No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
Mudanças na concentração de proteínas de ligação a lipopolissacarídeos
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
A concentração de proteína de ligação a lipopolissacarídeos será avaliada no soro
|
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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Mudanças na concentração de zonulina
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
A concentração de zonulina será avaliada no soro e nas fezes
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No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
Mudanças na concentração de proteínas carbonilas
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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A concentração de carbonilas proteicas será avaliada no plasma
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No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
Mudanças na concentração de malondialdeído
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
A concentração de malondialdeído será avaliada no plasma
|
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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Mudanças na concentração reduzida de glutationa
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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A concentração de glutationa será avaliada em licato de glóbulos vermelhos
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No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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Mudanças na concentração de glutationa oxidada
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
A concentração de glutationa oxidada será avaliada em licato de glóbulos vermelhos
|
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
Mudanças na relação GSH/GSSG
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
A relação GSH/GSSG será avaliada em licato de glóbulos vermelhos
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No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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Mudanças na concentração de catalase
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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A concentração de catalase será avaliada em licato de hemácias
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No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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Mudanças na capacidade antioxidante total
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
A capacidade antioxidante total será avaliada em licato de glóbulos vermelhos
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No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
Mudanças na concentração de ácido úrico
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
A concentração de ácido úrico será avaliada no soro
|
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
Mudanças na concentração de bilirrubina
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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A concentração de bilirrubina será avaliada no soro
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No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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Mudanças na concentração de lactato sanguíneo
Prazo: No início do exercício (pré), 4 min pós-exercício
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A concentração de bilirrubina será avaliada no sangue total
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No início do exercício (pré), 4 min pós-exercício
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Alterações no início tardio da dor muscular nos flexores e extensores do joelho de ambos os membros
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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A dor muscular do KF e KE será avaliada através da palpação do ventre muscular e das regiões distais após 3 agachamentos, e a dor subjetiva será registrada em uma escala de 10 pontos (1 = sem dor, 10 = dor extrema)
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No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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Mudanças na altura do salto com contramovimento
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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A altura do salto com contramovimento será medida com um sistema óptico
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No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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Mudanças na força isocinética dos extensores e flexores do joelho
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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Os picos de torque isométrico, concêntrico e excêntrico dos extensores e flexores do joelho de ambos os membros serão avaliados em um dinamômetro isocinético
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No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chariklia K Deli, PhD, University of Thessaly
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB-GM-Exercise-Inflammation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Suplementação pós-biótica
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