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Suplementação pós-biótica, composição da microbiota intestinal e inflamação induzida por exercício (PostBioExIn)

31 de maio de 2024 atualizado por: Chariklia K. Deli, University of Thessaly

O efeito da suplementação pós-biótica na composição da microbiota intestinal e na inflamação induzida pelo exercício

Este estudo irá investigar o efeito da suplementação pós-biótica na composição da microbiota intestinal (GM), estresse oxidativo induzido por exercício e desempenho após exercício com viés excêntrico. O estudo será um estudo cruzado, randomizado, duplo-cego e controlado que será realizado em dois ciclos. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois ensaios: i) Suplementação pós-biótica por 4 semanas, ii) Suplementação de placebo por 4 semanas. Os participantes realizarão então uma corrida em esteira de 45 minutos (-15% de inclinação, ~70% VO2max) seguida por um contra-relógio (0% de inclinação, ~95% VO2max) até a exaustão. Antes, bem como 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após o exercício, avaliação da composição GM e metabólitos (ácidos graxos de cadeia curta), dano muscular induzido pelo exercício (EIMD) (início tardio de dor muscular, creatina quinase), sangue completo contagem (CBC), estado inflamatório do sangue (fator de necrose tumoral alfa, interleucina 6, proteína C reativa), estado inflamatório intestinal (proteína de ligação a lipopolissacarídeos, zonulina), estado redox do sangue (capacidade antioxidante total, catalase, proteínas carbonilas, glutationa reduzida , glutationa oxidada e desempenho (isométrico dos extensores e flexores do joelho, torque concêntrico, excêntrico, salto com contramovimento) serão realizados. Além disso, o metabolismo (ácido láctico) será avaliado antes e 4 minutos após o exercício. Posteriormente, os participantes receberão o suplemento pós-biótico ou placebo por 4 semanas, e repetirão o protocolo de exercícios e medições de EIMD, CBC, estado inflamatório do sangue, status redox do sangue e desempenho nos mesmos pontos de tempo. No segundo ciclo, os participantes repetirão os procedimentos acima nas demais condições. Entre as condições, haverá um período de eliminação de 14 dias. Os resultados da investigação fornecerão informações importantes para treinadores e indivíduos fisicamente activos, relativamente à eficácia dos pós-bióticos para alterar favoravelmente a composição da microbiota intestinal e aliviar a inflamação intestinal, a inflamação induzida pelo exercício e o stress oxidativo, e melhorar o desempenho após exercício intenso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Exercícios excêntricos agudos, vigorosos e/ou inusitados podem induzir lesões musculares e reações inflamatórias, além de estresse oxidativo, mas também reduzir o desempenho muscular. Por esta razão, muitos atletas profissionais e amadores consomem frequentemente suplementos nutricionais como antioxidantes, prevendo reduzir a inflamação e o stress oxidativo após exercício intenso.

O trato gastrointestinal humano é habitado por vários microrganismos, chamados microbioma intestinal (GM). O GM, entre outras coisas, contribui para o funcionamento normal do sistema imunitário, contribui para a produção de ácidos gordos de cadeia curta (AGCC) e para a síntese de vitaminas, bem como para a digestão e absorção dos alimentos, protege contra enteropatógenos e regula processos inflamatórios e redox. respostas. Evidências recentes também sugerem que os GM podem estar envolvidos no desempenho atlético. Em contraste, a perturbação da composição geneticamente modificada (disbiose) é caracterizada pela redução da diversidade, redução da abundância de bactérias promotoras da saúde e aumento da abundância de bactérias gram-negativas e outras bactérias patogénicas e está associada a várias doenças metabólicas, tais como obesidade, diabetes e várias doenças metabólicas. formas de câncer, inflamação sistêmica, estresse oxidativo e desempenho reduzido. Assim, a suplementação de vários “bióticos” surgiu como um meio de regular os OGM em favor de bactérias promotoras da saúde.

Pós-bióticos são definidos como uma “preparação de microrganismos inanimados e/ou seus componentes que conferem benefícios à saúde do hospedeiro”. As evidências sugerem que a suplementação com pós-bióticos pode regular o GM e, consequentemente, fortalecer o sistema imunológico, reduzir a permeabilidade intestinal, melhorar os mecanismos antioxidantes, bem como acelerar a recuperação após a inflamação induzida pelo exercício, melhorar as adaptações ao exercício e melhorar o desempenho. No entanto, os dados científicos relativos ao possível efeito benéfico da administração suplementar de pós-bióticos são limitados. Mais pesquisas são necessárias para determinar o papel da suplementação pós-biótica na composição e função dos OGM, na inflamação induzida pelo exercício e no estado redox, mas também no desempenho após exercício intenso.

Este estudo irá investigar o potencial da suplementação pós-biótica para alterar a composição do GM e afetar a recuperação do estresse oxidativo induzido pelo exercício e o desempenho após exercício agudo intenso e excêntrico. O estudo será cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado e será realizado em dois ciclos. Os participantes serão informados principalmente sobre os procedimentos do estudo, bem como os benefícios e possíveis riscos, e assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido para participação no estudo. Antes do procedimento experimental, eles serão envolvidos em uma semana de familiarização com os testes de avaliação e o protocolo de exercícios, em baixa intensidade. Os participantes serão submetidos a medidas de linha de base: características antropométricas (altura corporal, massa corporal, índice de massa corporal) por meio de uma escala de estadiômetro (Estadiômetro 208; Seca, Birmingham, Reino Unido), composição corporal (quantidade de gordura corporal, massa corporal magra, massa gorda, densidade óssea) por meio de absorciometria de raios X de dupla emissão (DXA, GE-Healthcare, Lunar DPX NT, Bélgica), capacidade aeróbica (VO2max) por meio de um analisador automatizado de gases pulmonares on-line (Vmax Encore 29, BEBJO296, Yorba Linda, CA, EUA ) durante um protocolo de exercício graduado em esteira (Stex 8025T, Coreia), força isocinética (torque isométrico, concêntrico e excêntrico dos extensores e flexores do joelho) em um dinamômetro isocinético (Cybex, HUMAC NORM 360, Ronkonkoma, NY), e potência muscular por meio da avaliação do salto com contramovimento (CMJ) por meio de um sistema de medição óptica (Optojump next, Microgate, EUA). Além disso, os participantes registrarão sua dieta por meio de um recordatório de 7 dias antes de sua participação na primeira condição experimental, e os dados dietéticos serão analisados ​​com o programa de análise de dieta ScienceFit Diet 200A (Science Technologies, Atenas, Grécia), a fim de estimar que não consomem nutrientes que possam afetar lesões musculares, inflamação e stress oxidativo (por ex. antioxidantes, etc.). Os participantes serão então randomizados em uma das duas condições: i) Suplementação pós-biótica (50mg/dia de Lactobacillus plantarum L-137 Heatkilled, Immuno-LP20TM) por 4 semanas, ou ii) suplementação de placebo por 4 semanas. A randomização das condições será feita por um software gerador de números inteiros aleatórios disponível na internet (Random.org). Os participantes realizarão então um protocolo de exercícios composto por 45 minutos de corrida em declive (-15% de inclinação, ~70-75% VO2max) em uma esteira seguida por um contra-relógio (0% de inclinação, ~95% VO2max) até a exaustão. Antes do protocolo de exercício, bem como 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após o exercício, o dano muscular induzido pelo exercício (EIMD) [início tardio de dor muscular (DMIT) por meio da palpação dos extensores e flexores do joelho em uma escala de 1 a 10 (1 = nenhuma dor; 10 = dor extrema) e desempenho muscular (SCM, torque isométrico, concêntrico e excêntrico dos extensores e flexores do joelho)], serão avaliados. Paralelamente, serão coletadas amostras de fezes para análise da composição e função do GM, e metabólitos do GM, bem como amostras de sangue para avaliação do hemograma completo (CBC), estado inflamatório do sangue (creatina quinase, fator de necrose tumoral alfa, interleucina 6, proteína C reativa), estado inflamatório intestinal (proteína de ligação a lipopolissacarídeos, zonulina) e estado redox sanguíneo [glutationa reduzida (GSH), glutationa oxidada (GSSG), relação GSH/GSSG, capacidade antioxidante total, catalase , proteínas carbonilas, ácido úrico, bilirrubina). Além disso, o metabolismo (ácido láctico) será avaliado antes e 4 minutos após o exercício, analisando o sangue capilar com um analisador portátil de lactato (Lactate Plus, Nova Biomedical, EUA). Posteriormente, os participantes receberão o suplemento pós-biótico ou placebo por 4 semanas, e repetirão o protocolo de exercícios e medições de EIMD, CBC, estado inflamatório do sangue, status redox do sangue e desempenho nos mesmos pontos de tempo. No segundo ciclo, os participantes repetirão exatamente os mesmos procedimentos para a condição restante. Entre os ciclos, será aplicado um período de eliminação de 14 dias. Além disso, o recordatório da dieta de 7 dias do primeiro ciclo será fornecido aos participantes para seguirem a mesma dieta antes do protocolo de exercícios experimentais no segundo ciclo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chariklia K Deli, PhD
  • Número de telefone: +302431047011
  • E-mail: delixar@pe.uth.gr

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Grécia, 42100
        • Recrutamento
        • Department of Physical Education and Sport Science, Uninersity of Thessaly
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos fisicamente ativos (VO2máx ≥35ml/kg/min)
  • Ausência de lesão musculoesquelética (≥6 meses)
  • Abstinência do uso de suplementos ergogênicos (≥1 mês)
  • Abstinência de antiinflamatórios (≥1 mês)
  • Abstinência de suplementos pré-pró-pós-bióticos (≥6 meses)
  • Abstinência de participar de exercícios com conteúdo excêntrico por pelo menos 7 dias antes do exercício
  • Abstinência de álcool e bebidas energéticas antes do exercício

Critério de exclusão:

  • História recente de lesão musculoesquelética (<6 meses)
  • Uso de suplementos ergogênicos de desempenho (<1 mês)
  • Tomar medicamentos anti-inflamatórios (<1 mês)
  • Tomar suplementos pré-pró-postbióticos (<6 meses)
  • Participação em exercício com conteúdo excêntrico nos 7 dias anteriores ao exercício
  • Consumo de álcool e bebidas energéticas antes do exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação pós-biótica
Suplementação de pós-bióticos por 4 semanas
Os participantes consumirão uma cápsula de suplemento pós-biótico por dia
Comparador de Placebo: Suplementação com placebo
Suplementação de placebo durante 4 semanas
Os participantes consumirão uma cápsula de placebo por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na composição da microbiota intestinal
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
A composição da microbiota intestinal será avaliada nas fezes
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
Mudanças no butirato
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
Butirato será avaliado nas fezes
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
Mudanças no propionato
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
O propionato será avaliado nas fezes
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
Mudanças no acetato
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
O acetato será avaliado nas fezes
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
Mudanças no hemograma completo
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
O hemograma completo será avaliado em sangue total
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
Mudanças na atividade da creatina quinase
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
A atividade da creatina quinase será avaliada no soro
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
Mudanças na concentração de TNF-α
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
A concentração de TNF-α será avaliada no soro
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
Mudanças na concentração de IL-6
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
A concentração de IL-6 será avaliada no soro
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
Alterações na concentração de proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
A concentração de proteína C reativa será avaliada no soro
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
Mudanças na concentração de proteínas de ligação a lipopolissacarídeos
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
A concentração de proteína de ligação a lipopolissacarídeos será avaliada no soro
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
Mudanças na concentração de zonulina
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
A concentração de zonulina será avaliada no soro e nas fezes
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
Mudanças na concentração de proteínas carbonilas
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
A concentração de carbonilas proteicas será avaliada no plasma
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
Mudanças na concentração de malondialdeído
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
A concentração de malondialdeído será avaliada no plasma
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
Mudanças na concentração reduzida de glutationa
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
A concentração de glutationa será avaliada em licato de glóbulos vermelhos
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
Mudanças na concentração de glutationa oxidada
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
A concentração de glutationa oxidada será avaliada em licato de glóbulos vermelhos
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
Mudanças na relação GSH/GSSG
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
A relação GSH/GSSG será avaliada em licato de glóbulos vermelhos
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
Mudanças na concentração de catalase
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
A concentração de catalase será avaliada em licato de hemácias
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
Mudanças na capacidade antioxidante total
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
A capacidade antioxidante total será avaliada em licato de glóbulos vermelhos
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
Mudanças na concentração de ácido úrico
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
A concentração de ácido úrico será avaliada no soro
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
Mudanças na concentração de bilirrubina
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
A concentração de bilirrubina será avaliada no soro
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
Mudanças na concentração de lactato sanguíneo
Prazo: No início do exercício (pré), 4 min pós-exercício
A concentração de bilirrubina será avaliada no sangue total
No início do exercício (pré), 4 min pós-exercício
Alterações no início tardio da dor muscular nos flexores e extensores do joelho de ambos os membros
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
A dor muscular do KF e KE será avaliada através da palpação do ventre muscular e das regiões distais após 3 agachamentos, e a dor subjetiva será registrada em uma escala de 10 pontos (1 = sem dor, 10 = dor extrema)
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
Mudanças na altura do salto com contramovimento
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
A altura do salto com contramovimento será medida com um sistema óptico
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
Mudanças na força isocinética dos extensores e flexores do joelho
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício
Os picos de torque isométrico, concêntrico e excêntrico dos extensores e flexores do joelho de ambos os membros serão avaliados em um dinamômetro isocinético
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 ​​horas após e 72 horas após o exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chariklia K Deli, PhD, University of Thessaly

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PB-GM-Exercise-Inflammation

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suplementação pós-biótica

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