- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06428656
Postbiotikatilskudd, tarmmikrobiotasammensetning og treningsindusert betennelse (PostBioExIn)
Effekten av postbiotika-tilskudd på tarmmikrobiotasammensetning og treningsindusert betennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt, kraftig og/eller uvant eksentrisk trening kan indusere muskelskader og betennelsesreaksjoner, og oksidativt stress, men også redusert muskelytelse. Av denne grunn bruker mange profesjonelle så vel som amatøridrettsutøvere ofte kosttilskudd som antioksidanter, i forventning om å redusere betennelse og oksidativt stress etter intens trening.
Den menneskelige mage-tarmkanalen er bebodd av ulike mikroorganismer, kalt tarmmikrobiomet (GM). GM bidrar blant annet til immunsystemets normale funksjon, bidrar til produksjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA) og vitaminsyntese samt fordøyelse og absorpsjon av mat, beskytter mot enteropatogener og regulerer inflammatoriske og redoksiske stoffer. svar. Nyere bevis tyder også på at GM kan være involvert i atletisk ytelse. I motsetning til dette er forstyrrelse av GM-sammensetning (dysbiose) preget av redusert mangfold, redusert forekomst av helsefremmende bakterier, og økt forekomst av gram-negative og andre patogene bakterier og er assosiert med ulike metabolske sykdommer som fedme, diabetes og div. former for kreft, systemisk betennelse, oksidativt stress og redusert ytelse. Dermed har tilskudd av flere «biotika» dukket opp som et middel for å regulere GM til fordel for helsefremmende bakterier.
Postbiotika er definert som en "fremstilling av livløse mikroorganismer og/eller deres komponenter som gir en helsemessig fordel for verten". Bevis tyder på at tilskudd med postbiotika kan regulere GM, og følgelig styrke immunforsvaret, redusere intestinal permeabilitet, forbedre antioksidantmekanismer, samt akselerere restitusjon etter treningsindusert betennelse, forbedre tilpasninger til trening og forbedre ytelsen. Imidlertid er de vitenskapelige dataene om mulig gunstig effekt av supplerende administrering av postbiotika begrenset. Mer forskning er nødvendig for å bestemme hvilken rolle postbiotikatilskudd spiller på GM-sammensetning og funksjon, treningsindusert betennelse og redoksstatus, men også på ytelse etter intens trening.
Denne studien vil undersøke potensialet til postbiotikatilskudd for å endre GM-sammensetningen og påvirke gjenopprettingen av treningsindusert oksidativt stress og ytelse etter intens, eksentrisk partisk akutt trening. Studien vil være cross-over, randomisert, dobbeltblind, kontrollert og vil bli utført i to sykluser. Deltakerne vil primært bli informert om studieprosedyrene, samt fordeler og mulige risikoer, og vil signere et informert samtykkeskjema for deltakelse i studien. Før den eksperimentelle prosedyren vil de bli involvert i en uke med kjennskap til evalueringstestene og treningsprotokollen, med lav intensitet. Deltakerne vil gjennomgå basislinjemålinger: antropometriske egenskaper (kroppshøyde, kroppsmasse, kroppsmasseindeks) via en stadiometerskala (Stadiometer 208; Seca, Birmingham, Storbritannia), kroppssammensetning (mengde kroppsfett, mager kroppsmasse, fettmasse, bentetthet) via dobbel emisjon røntgenabsorptiometri (DXA, GE-Healthcare, Lunar DPX NT, Belgia), aerob kapasitet (VO2max) via en automatisert online lungegassanalysator (Vmax Encore 29, BEBJO296, Yorba Linda, CA, USA ) under en gradert treningsprotokoll på en tredemølle (Stex 8025T, Korea), isokinetisk styrke (isometrisk, konsentrisk og eksentrisk dreiemoment til kneekstensorene og knebøyerne) på et isokinetisk dynamometer (Cybex, HUMAC NORM 360, Ronkonkoma, NY), muskelkraft via vurdering av motbevegelseshopp (CMJ) via et optisk målesystem (Optojump next, Microgate, USA). I tillegg vil deltakerne registrere kostholdet sitt via en 7-dagers tilbakekalling før de deltar i den første eksperimentelle tilstanden, og kostholdsdata vil bli analysert med ScienceFit Diet 200A diettanalyseprogram (Science Technologies, Athen, Hellas), for å estimere at de ikke inntar næringsstoffer som kan påvirke muskelskader, betennelser og oksidativt stress (f.eks. antioksidanter osv.). Deltakerne vil deretter bli randomisert i en av de to tilstandene: i) Postbiotikatilskudd (50mg/dag av Heatkilled Lactobacillus plantarum L-137, Immuno-LP20TM) i 4 uker, eller ii) placebotilskudd i 4 uker. Randomisering av betingelsene vil bli gjort av en programvare som genererer tilfeldige heltall tilgjengelig på internett (Random.org). Deltakerne vil deretter utføre en treningsprotokoll som består av 45 min utforkjøring (-15 % stigning, ~70-75 % VO2max) på en tredemølle etterfulgt av en tidsprøve (0 % stigning, ~95 % VO2max) til utmattelse. Før treningsprotokollen, samt 24 timer, 48 timer og 72 timer etter trening, treningsindusert muskelskade (EIMD) [forsinket utbrudd av muskelsårhet (DOMS) via palpasjon av kneekstensorer og knebøyere på en skala fra 1 til 10 (1 = ingen smerte i det hele tatt; 10 = ekstrem smerte), og muskelytelse (CMJ, isometrisk, konsentrisk og eksentrisk dreiemoment av kneekstensorer og knebøyere)], vil bli vurdert. Samtidig vil det bli samlet inn avføringsprøver for analyse av GM-sammensetning og funksjon, og GM-metabolitter, samt blodprøver for vurdering av fullstendig blodtelling (CBC), blodbetennelsesstatus (kreatinkinase, tumornekrosefaktor). alfa, interleukin 6, C-reaktivt protein), tarmbetennelsesstatus (lipopolysakkaridbindende protein, zonulin) og redoksstatus i blodet [redusert glutation (GSH), oksidert glutation (GSSG), GSH/GSSG-forhold, total antioksidantkapasitet, katalase , proteinkarbonyler, urinsyre, bilirubin). Videre vil metabolisme (melkesyre) bli vurdert før og 4 minutter etter trening ved å analysere kapillærblod med en bærbar laktatanalysator (Lactate Plus, Nova Biomedical, USA). Etterpå vil deltakerne motta postbiotikatilskuddet eller placebo i 4 uker, og vil gjenta treningsprotokollen og målinger av EIMD, CBC, blodbetennelsesstatus, blodredoksstatus og ytelse på samme tidspunkt. I den andre syklusen vil deltakerne gjenta nøyaktig samme prosedyrer for den gjenværende tilstanden. Mellom syklusene vil det bli brukt en 14-dagers utvaskingsperiode. I tillegg vil 7-dagers dietten fra den første syklusen bli gitt til deltakerne for å følge den samme dietten før den eksperimentelle treningsprotokollen i den andre syklusen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chariklia K Deli, PhD
- Telefonnummer: +302431047011
- E-post: delixar@pe.uth.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Athanasios Z Jamurtas, PhD
- E-post: ajamurt@pe.uth.gr
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Hellas, 42100
- Rekruttering
- Department of Physical Education and Sport Science, Uninersity of Thessaly
-
Ta kontakt med:
- Chariklia K Deli, PhD
- E-post: delixar@pe.uth.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk aktive personer (VO2max ≥35ml/kg/min)
- Fravær av muskel- og skjelettskade (≥6 måneder)
- Avholdenhet fra bruk av ergogene kosttilskudd (≥1 måned)
- Avholdenhet fra betennelsesdempende legemidler (≥1 måned)
- Avholdenhet fra pre-pro-postbiotiske kosttilskudd (≥6 måneder)
- Avstå fra å delta på trening med eksentrisk innhold i minst 7 dager før trening
- Avholdenhet fra alkohol og energidrikker før trening
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie med muskel- og skjelettskade (<6 måneder)
- Bruk av ergogene ytelsestilskudd (<1 måned)
- Tar antiinflammatoriske legemidler (<1 måned)
- Tar pre-pro-postbiotiske kosttilskudd (<6 måneder)
- Deltakelse i trening med eksentrisk innhold de siste 7 dagene før trening
- Inntak av alkohol og energidrikker før trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Postbiotikatilskudd
Tilskudd av postbiotika i 4 uker
|
Deltakerne vil innta en kapsel med postbiotikatilskudd per dag
|
Placebo komparator: Placebo tilskudd
Tilskudd av placebo i 4 uker
|
Deltakerne vil innta én kapsel placebo per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Tarmmikrobiotasammensetning vil bli vurdert i avføring
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i butyrat
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Butyrat vil bli vurdert i avføring
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i propionat
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Propionat vil bli vurdert i avføring
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i acetat
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Acetat vil bli vurdert i avføring
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i fullstendig blodtelling
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Full blodtelling vil bli vurdert i fullblod
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i kreatinkinaseaktivitet
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Kreatinkinaseaktivitet vil bli vurdert i serum
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i TNF-α-konsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
TNF-α konsentrasjon vil bli vurdert i serum
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i IL-6-konsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
IL-6-konsentrasjon vil bli vurdert i serum
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i høysensitiv C-reaktivt proteinkonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
C-reaktivt proteinkonsentrasjon vil bli vurdert i serum
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i lipopolysacharider-bindende proteinkonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Lipopolysacharider-bindende proteinkonsentrasjon vil bli vurdert i serum
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i zonulinkonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Zonulinkonsentrasjon vil bli vurdert i serum og i avføring
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i konsentrasjonen av proteinkarbonyler
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Proteinkarbonylkonsentrasjonen vil bli vurdert i plasma
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i malondialdehydkonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Malondialdehydkonsentrasjon vil bli vurdert i plasma
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i redusert glutationkonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Glutationkonsentrasjon vil bli vurdert i røde blodlegemer lykat
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i oksidert glutationkonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Konsentrasjonen av oksidert glutation vil bli vurdert i røde blodlegemer lykat
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i GSH/GSSG-forhold
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
GSH/GSSG-forhold vil bli vurdert i røde blodlegemer lykat
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i katalasekonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Katalasekonsentrasjon vil bli vurdert i røde blodlegemer lykat
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i total antioksidantkapasitet
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Total antioksidantkapasitet vil bli vurdert i røde blodlegemer lykat
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i urinsyrekonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Urinsyrekonsentrasjon vil bli vurdert i serum
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i bilirubinkonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Bilirubinkonsentrasjon vil bli vurdert i serum
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i konsentrasjonen av laktat i blodet
Tidsramme: Ved baseline (før), 4 min etter trening
|
Bilirubinkonsentrasjonen vil bli vurdert i fullblod
|
Ved baseline (før), 4 min etter trening
|
Endringer i forsinket utbrudd av muskelsårhet i knebøyerne og ekstensorene i begge lemmer
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Muskelsårhet av KF og KE vil bli vurdert via palpasjon av muskelmagen og de distale regionene etter 3 knebøy, og den subjektive smerten vil bli registrert på en 10-punkts skala (1 = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte)
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i hopphøyde for motbevegelse
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Hopphøyde for motbevegelse vil bli målt med et optisk system
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i isokinetisk styrke til kneekstensorer og knebøyere
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Isometrisk, konsentrisk og eksentrisk toppmoment for kneekstensorene og knebøyerne til begge lemmer vil bli vurdert på et isokinetisk dynamometer
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chariklia K Deli, PhD, University of Thessaly
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PB-GM-Exercise-Inflammation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postbiotikatilskudd
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEthiopian Public Health InstituteAktiv, ikke rekrutterende