- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06428656
Postbiotische Nahrungsergänzung, Zusammensetzung der Darmmikrobiota und durch körperliche Betätigung verursachte Entzündungen (PostBioExIn)
Die Wirkung einer Postbiotika-Supplementierung auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und auf durch körperliche Betätigung verursachte Entzündungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akutes, heftiges und/oder ungewohntes exzentrisches Training kann Muskelverletzungen und Entzündungsreaktionen sowie oxidativen Stress, aber auch eine verminderte Muskelleistung hervorrufen. Aus diesem Grund konsumieren viele Profi- und Amateursportler häufig Nahrungsergänzungsmittel wie Antioxidantien, in der Hoffnung, Entzündungen und oxidativen Stress nach intensivem Training zu reduzieren.
Der menschliche Magen-Darm-Trakt wird von verschiedenen Mikroorganismen bewohnt, die als Darmmikrobiom (GM) bezeichnet werden. GM trägt unter anderem zur normalen Funktion des Immunsystems bei, trägt zur Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFAs) und zur Vitaminsynthese sowie zur Verdauung und Aufnahme von Nahrungsmitteln bei, schützt vor Enteropathogenen und reguliert Entzündungen und Redox Antworten. Aktuelle Erkenntnisse deuten auch darauf hin, dass GM an der sportlichen Leistung beteiligt sein könnte. Im Gegensatz dazu ist eine Störung der gentechnisch veränderten Zusammensetzung (Dysbiose) durch eine verringerte Diversität, eine verringerte Häufigkeit gesundheitsfördernder Bakterien und eine erhöhte Häufigkeit gramnegativer und anderer pathogener Bakterien gekennzeichnet und wird mit verschiedenen Stoffwechselerkrankungen wie Fettleibigkeit, Diabetes usw. in Verbindung gebracht Formen von Krebs, systemischen Entzündungen, oxidativem Stress und verminderter Leistungsfähigkeit. Daher hat sich die Ergänzung mehrerer „Biotika“ als Mittel zur Regulierung der gentechnisch veränderten Bakterien zugunsten gesundheitsfördernder Bakterien herausgestellt.
Unter Postbiotika versteht man eine „Zubereitung unbelebter Mikroorganismen und/oder ihrer Bestandteile, die dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleiht“. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Nahrungsergänzung mit Postbiotika den GM regulieren und folglich das Immunsystem stärken, die Darmpermeabilität verringern, antioxidative Mechanismen verbessern sowie die Erholung nach durch körperliche Betätigung verursachten Entzündungen beschleunigen, die Anpassung an körperliche Betätigung verbessern und die Leistung verbessern kann. Allerdings sind die wissenschaftlichen Daten zur möglichen positiven Wirkung einer zusätzlichen Gabe von Postbiotika begrenzt. Es sind weitere Untersuchungen erforderlich, um die Rolle der Nahrungsergänzung mit Postbiotika auf die Zusammensetzung und Funktion gentechnisch veränderter Pflanzen, die durch körperliche Betätigung verursachte Entzündung und den Redoxstatus, aber auch auf die Leistung nach intensiver körperlicher Betätigung zu bestimmen.
In dieser Studie wird das Potenzial einer Postbiotika-Supplementierung zur Veränderung der GM-Zusammensetzung und zur Beeinflussung der Erholung von durch körperliche Betätigung verursachtem oxidativem Stress und der Leistung nach intensiver, exzentrisch voreingenommener akuter körperlicher Betätigung untersucht. Die Studie wird Crossover, randomisiert, doppelblind und kontrolliert sein und in zwei Zyklen durchgeführt. Die Teilnehmer werden in erster Linie über den Studienablauf sowie die Vorteile und möglichen Risiken informiert und unterzeichnen eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Vor dem experimentellen Verfahren werden sie eine Woche lang mit den Bewertungstests und dem Übungsprotokoll bei geringer Intensität vertraut gemacht. Die Teilnehmer werden Basismessungen unterzogen: anthropometrische Merkmale (Körpergröße, Körpermasse, Body-Mass-Index) über eine Stadiometer-Skala (Stadiometer 208; Seca, Birmingham, UK), Körperzusammensetzung (Körperfettmenge, fettfreie Körpermasse, Fettmasse, Knochendichte) mittels Dual-Emissions-Röntgenabsorptiometrie (DXA, GE-Healthcare, Lunar DPX NT, Belgien), aerobe Kapazität (VO2max) mittels eines automatisierten Online-Lungengasanalysators (Vmax Encore 29, BEBJO296, Yorba Linda, CA, USA). ) während eines abgestuften Trainingsprotokolls auf einem Laufband (Stex 8025T, Korea), isokinetische Kraft (isometrisches, konzentrisches und exzentrisches Drehmoment der Kniestrecker und Kniebeuger) auf einem isokinetischen Dynamometer (Cybex, HUMAC NORM 360, Ronkonkoma, NY) und Muskelkraft über die Beurteilung des Gegenbewegungssprungs (CMJ) über ein optisches Messsystem (Optojump next, Microgate, USA). Darüber hinaus zeichnen die Teilnehmer ihre Ernährung durch einen 7-tägigen Rückruf auf, bevor sie an der ersten Versuchsbedingung teilnehmen, und die Ernährungsdaten werden mit dem Ernährungsanalyseprogramm ScienceFit Diet 200A (Science Technologies, Athen, Griechenland) analysiert, um eine Schätzung vorzunehmen dass sie keine Nährstoffe zu sich nehmen, die sich auf Muskelverletzungen, Entzündungen und oxidativen Stress auswirken können (z. B. Antioxidantien usw.). Die Teilnehmer werden dann in eine der beiden Bedingungen randomisiert: i) Postbiotika-Supplementierung (50 mg/Tag durch Hitze abgetöteter Lactobacillus plantarum L-137, Immuno-LP20TM) für 4 Wochen oder ii) Placebo-Supplementierung für 4 Wochen. Die Randomisierung der Bedingungen erfolgt durch eine Software, die zufällige Ganzzahlen generiert und im Internet verfügbar ist (Random.org). Anschließend führen die Teilnehmer ein Trainingsprotokoll durch, das aus 45-minütigem Bergablaufen (-15 % Steigung, ~70–75 % VO2max) auf einem Laufband und anschließendem Zeitfahren (0 % Steigung, ~95 % VO2max) bis zur Erschöpfung besteht. Vor dem Trainingsprotokoll sowie 24 h, 48 h und 72 h nach dem Training wurden belastungsinduzierte Muskelschäden (EIMD) [verzögerter Beginn von Muskelkater (DOMS)“ durch Abtasten der Kniestrecker und Kniebeuger auf einer Skala von 1 festgestellt bis 10 (1 = überhaupt keine Schmerzen; 10 = extreme Schmerzen) und Muskelleistung (CMJ, isometrisches, konzentrisches und exzentrisches Drehmoment der Kniestrecker und Kniebeuger)] werden bewertet. Zu den gleichen Zeitpunkten werden Kotproben zur Analyse der GM-Zusammensetzung und -Funktion und der GM-Metaboliten sowie Blutproben zur Beurteilung des vollständigen Blutbildes (CBC) und des Blutentzündungsstatus (Kreatinkinase, Tumornekrosefaktor) entnommen Alpha, Interleukin 6, C-reaktives Protein), Darmentzündungsstatus (Lipopolysaccharid-bindendes Protein, Zonulin) und Blutredoxstatus [reduziertes Glutathion (GSH), oxidiertes Glutathion (GSSG), GSH/GSSG-Verhältnis, Gesamtantioxidationskapazität, Katalase , Proteincarbonyle, Harnsäure, Bilirubin). Darüber hinaus wird der Stoffwechsel (Milchsäure) vor und 4 Minuten nach dem Training durch Analyse des Kapillarbluts mit einem tragbaren Laktatanalysator (Lactate Plus, Nova Biomedical, USA) beurteilt. Anschließend erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang das Postbiotika-Ergänzungsmittel oder das Placebo und wiederholen zu den gleichen Zeitpunkten das Trainingsprotokoll und die Messungen von EIMD, CBC, Blutentzündungsstatus, Blutredoxstatus und Leistung. Im zweiten Zyklus wiederholen die Teilnehmer genau die gleichen Verfahren für den verbleibenden Zustand. Zwischen den Zyklen wird eine 14-tägige Auswaschphase angewendet. Darüber hinaus wird den Teilnehmern der 7-Tage-Ernährungsrückruf aus dem ersten Zyklus zur Verfügung gestellt, damit sie vor dem experimentellen Übungsprotokoll im zweiten Zyklus dieselbe Diät einhalten können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Griechenland, 42100
- Department of Physical Education and Sport Science, Uninersity of Thessaly
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlich aktive Probanden (VO2max ≥35 ml/kg/min)
- Keine Muskel-Skelett-Verletzung (≥6 Monate)
- Abstinenz von der Verwendung ergogener Nahrungsergänzungsmittel (≥1 Monat)
- Abstinenz von entzündungshemmenden Medikamenten (≥1 Monat)
- Abstinenz von prä-pro-postbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln (≥6 Monate)
- Abstinenz von der Teilnahme an Übungen mit exzentrischem Inhalt für mindestens 7 Tage vor der Übung
- Verzicht auf Alkohol und Energy-Drinks vor dem Training
Ausschlusskriterien:
- Jüngste Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Verletzungen (<6 Monate)
- Verwendung von ergogenen Leistungsergänzungsmitteln (<1 Monat)
- Einnahme entzündungshemmender Medikamente (<1 Monat)
- Einnahme prä-pro-postbiotischer Nahrungsergänzungsmittel (<6 Monate)
- Teilnahme an Übungen mit exzentrischem Inhalt in den letzten 7 Tagen vor der Übung
- Konsum von Alkohol und Energy-Drinks vor dem Training
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Postbiotika-Ergänzung
Ergänzung mit Postbiotika für 4 Wochen
|
Die Teilnehmer nehmen täglich eine Kapsel Postbiotika-Ergänzungsmittel zu sich
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Supplementierung
Ergänzung mit Placebo für 4 Wochen
|
Die Teilnehmer nehmen täglich eine Kapsel Placebo ein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird im Kot beurteilt
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen im Butyrat
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Butyrat wird im Kot bestimmt
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen im Propionat
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Propionat wird im Kot bestimmt
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen im Acetat
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Acetat wird im Kot bestimmt
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen im großen Blutbild
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Das vollständige Blutbild wird im Vollblut beurteilt
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen der Kreatinkinase-Aktivität
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Die Kreatinkinase-Aktivität wird im Serum beurteilt
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen der TNF-α-Konzentration
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Die TNF-α-Konzentration wird im Serum bestimmt
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen der IL-6-Konzentration
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Die IL-6-Konzentration wird im Serum bestimmt
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen der Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Die Konzentration des C-reaktiven Proteins wird im Serum bestimmt
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen in der Konzentration von Lipopolysaccharid-bindenden Proteinen
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Die Konzentration des Lipopolysaccharid-bindenden Proteins wird im Serum bestimmt
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen der Zonulinkonzentration
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Die Zonulinkonzentration wird im Serum und im Kot bestimmt
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Änderungen der Proteincarbonylkonzentration
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Die Konzentration der Proteincarbonyle wird im Plasma bestimmt
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen der Malondialdehyd-Konzentration
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Die Malondialdehydkonzentration wird im Plasma bestimmt
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen der reduzierten Glutathionkonzentration
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Die Glutathionkonzentration wird im Lykat roter Blutkörperchen bestimmt
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen der Konzentration von oxidiertem Glutathion
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Die Konzentration von oxidiertem Glutathion wird im Lykat roter Blutkörperchen bestimmt
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Änderungen im GSH/GSSG-Verhältnis
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Das GSH/GSSG-Verhältnis wird im Lykat roter Blutkörperchen bestimmt
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen der Katalasekonzentration
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Die Katalasekonzentration wird im Lykat roter Blutkörperchen bestimmt
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen der gesamten antioxidativen Kapazität
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Die gesamte antioxidative Kapazität wird im Lykat roter Blutkörperchen beurteilt
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen der Harnsäurekonzentration
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Die Harnsäurekonzentration wird im Serum bestimmt
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen der Bilirubinkonzentration
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Die Bilirubinkonzentration wird im Serum bestimmt
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen der Laktatkonzentration im Blut
Zeitfenster: Zu Beginn (vor) und 4 Minuten nach dem Training
|
Die Bilirubinkonzentration wird im Vollblut bestimmt
|
Zu Beginn (vor) und 4 Minuten nach dem Training
|
|
Veränderungen im verzögerten Auftreten von Muskelkater in den Kniebeugern und -streckern beider Gliedmaßen
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Der Muskelkater im KF und KE wird durch Abtasten des Muskelbauchs und der distalen Regionen nach 3 Kniebeugen beurteilt und der subjektive Schmerz wird auf einer 10-Punkte-Skala erfasst (1 = kein Schmerz, 10 = extremer Schmerz).
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Änderungen der Sprunghöhe bei Gegenbewegung
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Die Sprunghöhe bei Gegenbewegung wird mit einem optischen System gemessen
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen der isokinetischen Kraft der Kniestrecker und Kniebeuger
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Das isometrische, konzentrische und exzentrische Spitzendrehmoment der Kniestrecker und Kniebeuger beider Gliedmaßen wird auf einem isokinetischen Dynamometer bewertet
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chariklia K Deli, PhD, University of Thessaly
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PB-GM-Exercise-Inflammation
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postbiotika-Ergänzung
-
Zest Healthtech PLTUCSI UniversityAbgeschlossen
-
University of GlasgowRekrutierungMuskelfunktion | Griffstärke | Omega-3-Fettsäuren | Krillöl | Langfristige BedingungenVereinigtes Königreich
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse Avenue...RekrutierungDepression | Angst | Neurale HemmungVereinigtes Königreich
-
University of BariAbgeschlossen
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Nederlandse... und andere MitarbeiterRekrutierungBariatrische Chirurgie | Fettfreie MasseNiederlande
-
University of South FloridaNoch keine Rekrutierung
-
University Hospital, MartinAnmeldung auf EinladungAntikörper-vermittelte Abstoßung einer Nierentransplantation | Akute Transplantatabstoßung | Posttransplantationsdiabetes mellitus | Arterielle Hypertonie, chronische Nierenerkrankung | Biopsie bewährte akute AblehnungSlowakei
-
University of NottinghamRekrutierungGesunde männliche Freiwillige über 65Vereinigtes Königreich
-
Queen Mary University of LondonRekrutierungGesunde Freiwillige | Gefäßfunktion | StickoxidVereinigtes Königreich
-
Poznan University of Physical EducationRekrutierungErgänzung | Sport | SportlerinnenPolen