- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06428656
Postbiotica-suppletie, samenstelling van de darmmicrobiota en door inspanning geïnduceerde ontstekingen (PostBioExIn)
Het effect van postbiotica-suppletie op de samenstelling van de darmmicrobiota en door inspanning geïnduceerde ontstekingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute, krachtige en/of ongebruikelijke, excentrieke oefeningen kunnen spierblessures en ontstekingsreacties en oxidatieve stress veroorzaken, maar ook de spierprestaties verminderen. Om deze reden consumeren veel professionele en amateursporters vaak voedingssupplementen zoals antioxidanten, in de verwachting dat ze ontstekingen en oxidatieve stress na intensieve inspanning zullen verminderen.
Het menselijke maag-darmkanaal wordt bewoond door verschillende micro-organismen, het darmmicrobioom (GM) genoemd. GM draagt onder meer bij aan de normale werking van het immuunsysteem, draagt bij aan de productie van korteketenvetzuren (SCFA’s) en vitaminesynthese, evenals de vertering en opname van voedsel, beschermt tegen enteropathogenen en reguleert ontstekings- en redoxreacties. reacties. Recent bewijs suggereert ook dat GM mogelijk betrokken is bij atletische prestaties. De verstoring van de GM-samenstelling (dysbiose) wordt daarentegen gekenmerkt door een verminderde diversiteit, een verminderde overvloed aan gezondheidsbevorderende bacteriën en een verhoogde overvloed aan gramnegatieve en andere pathogene bacteriën, en wordt in verband gebracht met verschillende stofwisselingsziekten zoals obesitas, diabetes en diverse ziekten. vormen van kanker, systemische ontstekingen, oxidatieve stress en verminderde prestaties. Zo is de aanvulling van verschillende ‘biotica’ naar voren gekomen als een middel om de GM te reguleren ten gunste van gezondheidsbevorderende bacteriën.
Postbiotica wordt gedefinieerd als een “preparaat van levenloze micro-organismen en/of hun componenten dat een gezondheidsvoordeel voor de gastheer oplevert”. Er zijn aanwijzingen dat suppletie met postbiotica de GM kan reguleren en bijgevolg het immuunsysteem kan versterken, de darmpermeabiliteit kan verminderen, de antioxidantmechanismen kan verbeteren, het herstel kan versnellen na inspanningsgeïnduceerde ontstekingen, de aanpassingen aan lichaamsbeweging kan verbeteren en de prestaties kan verbeteren. De wetenschappelijke gegevens over het mogelijke gunstige effect van aanvullende toediening van postbiotica zijn echter beperkt. Er is meer onderzoek nodig om de rol van postbiotica-suppletie op de samenstelling en functie van genetisch gemodificeerde organismen, door inspanning geïnduceerde ontstekingen en de redoxstatus, maar ook op de prestaties na intensieve inspanning te bepalen.
Deze studie zal het potentieel van postbiotische suppletie onderzoeken om de GM-samenstelling te veranderen en het herstel van door inspanning geïnduceerde oxidatieve stress en prestaties na intensieve, excentrisch bevooroordeelde acute inspanning te beïnvloeden. Het onderzoek zal cross-over, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd zijn en in twee cycli worden uitgevoerd. De deelnemers zullen in de eerste plaats worden geïnformeerd over de onderzoeksprocedures, evenals over de voordelen en mogelijke risico's, en zullen een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen voor deelname aan het onderzoek. Voorafgaand aan de experimentele procedure krijgen ze een week lang kennis met de evaluatietests en het oefenprotocol, op een lage intensiteit. Deelnemers ondergaan basismetingen: antropometrische kenmerken (lichaamslengte, lichaamsmassa, body mass index) via een stadiometerschaal (Stadiometer 208; Seca, Birmingham, VK), lichaamssamenstelling (hoeveelheid lichaamsvet, vetvrije massa, vetmassa, botdichtheid) via röntgenabsorptiometrie met dubbele emissie (DXA, GE-Healthcare, Lunar DPX NT, België), aerobe capaciteit (VO2max) via een geautomatiseerde online longgasanalysator (Vmax Encore 29, BEBJO296, Yorba Linda, CA, VS. ) tijdens een gradueel oefenprotocol op een loopband (Stex 8025T, Korea), isokinetische kracht (isometrisch, concentrisch en excentrisch koppel van de knie-extensoren en knieflexoren) op een isokinetische dynamometer (Cybex, HUMAC NORM 360, Ronkonkoma, NY), en spierkracht via de beoordeling van de tegenbewegingssprong (CMJ) via een optisch meetsysteem (Optojump next, Microgate, VS). Bovendien zullen de deelnemers hun dieet registreren via een terugroepactie van 7 dagen vóór hun deelname aan de eerste experimentele conditie, en zullen voedingsgegevens worden geanalyseerd met het ScienceFit Diet 200A dieetanalyseprogramma (Science Technologies, Athene, Griekenland), om een schatting te maken dat ze geen voedingsstoffen consumeren die spierblessures, ontstekingen en oxidatieve stress kunnen beïnvloeden (bijv. antioxidanten, enz.). Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee condities: i) Postbiotica-suppletie (50 mg/dag Heatkilled Lactobacillus plantarum L-137, Immuno-LP20TM) gedurende 4 weken, of ii) placebo-suppletie gedurende 4 weken. Randomisatie van de voorwaarden zal worden gedaan door software die willekeurige gehele getallen genereert die beschikbaar zijn op internet (Random.org). Vervolgens voeren de deelnemers een trainingsprotocol uit dat bestaat uit 45 minuten bergafwaarts rennen (-15% helling, ~70-75% VO2max) op een loopband, gevolgd door een tijdrit (0% helling, ~95% VO2max) tot uitputting. Vóór het inspanningsprotocol, evenals 24 uur, 48 uur en 72 uur na de training, inspanningsgeïnduceerde spierschade (EIMD) [vertraagd begin van spierpijn (DOMS) via palpatie van de knie-extensoren en knieflexoren op een schaal van 1 tot 10 (1 = helemaal geen pijn; 10 = extreme pijn) en de spierprestaties (CMJ, isometrische, concentrische en excentrische torsie van de knie-extensoren en knieflexoren)] zullen worden beoordeeld. Op dezelfde tijdstippen zullen ontlastingsmonsters worden verzameld voor de analyse van de samenstelling en functie van genetisch gemodificeerde organismen, en GM-metabolieten, evenals bloedmonsters voor de beoordeling van het volledige bloedbeeld (CBC), de ontstekingsstatus van het bloed (creatinekinase, tumornecrosefactor). alfa, interleukine 6, C-reactief eiwit), darmontstekingsstatus (lipopolysacharidenbindend eiwit, zonuline) en bloedredoxstatus [gereduceerd glutathion (GSH), geoxideerd glutathion (GSSG), GSH/GSSG-ratio, totale antioxidantcapaciteit, catalase proteïnecarbonylen, urinezuur, bilirubine). Bovendien zal het metabolisme (melkzuur) vóór en 4 minuten na de inspanning worden beoordeeld door capillair bloed te analyseren met een draagbare lactaatanalysator (Lactate Plus, Nova Biomedical, VS). Daarna ontvangen de deelnemers het postbioticasupplement of de placebo gedurende 4 weken, en herhalen ze het inspanningsprotocol en de metingen van EIMD, CBC, bloedontstekingsstatus, bloedredoxstatus en prestaties op dezelfde tijdstippen. Bij de tweede cyclus herhalen de deelnemers exact dezelfde procedures voor de resterende aandoening. Tussen de cycli wordt een uitwasperiode van 14 dagen toegepast. Bovendien wordt de 7-daagse dieetherinnering uit de eerste cyclus aan de deelnemers gegeven om hetzelfde dieet te volgen vóór het experimentele trainingsprotocol in de tweede cyclus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Griekenland, 42100
- Department of Physical Education and Sport Science, Uninersity of Thessaly
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysiek actieve proefpersonen (VO2max ≥35 ml/kg/min)
- Afwezigheid van letsel aan het bewegingsapparaat (≥6 maanden)
- Onthouding van het gebruik van ergogene supplementen (≥1 maand)
- Onthouding van ontstekingsremmende medicijnen (≥1 maand)
- Onthouding van pre-pro-postbiotische supplementen (≥6 maanden)
- Onthouding van deelname aan oefeningen met excentrieke inhoud gedurende ten minste 7 dagen vóór de training
- Onthouding van alcohol en energiedrankjes vóór het sporten
Uitsluitingscriteria:
- Recente geschiedenis van letsel aan het bewegingsapparaat (<6 maanden)
- Gebruik van ergogene prestatiesupplementen (<1 maand)
- Ontstekingsremmende medicijnen gebruiken (<1 maand)
- Inname van pre-pro-postbiotische supplementen (<6 maanden)
- Deelname aan oefeningen met excentrieke inhoud in de voorafgaande 7 dagen vóór de training
- Consumptie van alcohol en energiedrankjes vóór het sporten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Postbiotica-suppletie
Suppletie van postbiotica gedurende 4 weken
|
De deelnemers consumeren één capsule postbioticasupplement per dag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-suppletie
Suppletie van placebo gedurende 4 weken
|
De deelnemers zullen één capsule placebo per dag consumeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
De samenstelling van de darmmicrobiota zal in de ontlasting worden beoordeeld
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in butyraat
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
Butyraat zal worden beoordeeld in de ontlasting
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in propionaat
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
Propionaat zal in de ontlasting worden beoordeeld
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in acetaat
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
Acetaat zal in de ontlasting worden beoordeeld
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in het volledige bloedbeeld
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
Het volledige bloedbeeld zal in volbloed worden beoordeeld
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in creatinekinaseactiviteit
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
Creatinekinase-activiteit zal in serum worden beoordeeld
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in de TNF-α-concentratie
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
De TNF-a-concentratie zal in serum worden bepaald
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in de IL-6-concentratie
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
De IL-6-concentratie zal in serum worden bepaald
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in de hooggevoelige C-reactieve eiwitconcentratie
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
De C-reactieve proteïneconcentratie zal in serum worden bepaald
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in de concentratie lipopolysachariden-bindende eiwitten
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
De concentratie lipopolysachariden-bindende eiwitten zal in serum worden bepaald
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in de zonulineconcentratie
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
De zonulineconcentratie zal worden beoordeeld in serum en in de ontlasting
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in de concentratie van eiwitcarbonylen
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
De concentratie van eiwitcarbonylen zal in plasma worden bepaald
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in de malondialdehydeconcentratie
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
De malondialdehydeconcentratie zal in plasma worden bepaald
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in verminderde glutathionconcentratie
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
De glutathionconcentratie zal worden bepaald in het lycaat van de rode bloedcellen
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in de concentratie van geoxideerd glutathion
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
De concentratie van geoxideerd glutathion zal worden bepaald in het lycaat van de rode bloedcellen
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in de GSH/GSSG-ratio
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
De GSH/GSSG-verhouding zal worden beoordeeld in lycaat van rode bloedcellen
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in catalaseconcentratie
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
De catalaseconcentratie zal worden bepaald in het lycaat van de rode bloedcellen
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in de totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
De totale antioxidantcapaciteit zal worden beoordeeld in lycaat van rode bloedcellen
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in de urinezuurconcentratie
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
De urinezuurconcentratie zal in serum worden bepaald
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in de bilirubineconcentratie
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
De bilirubineconcentratie zal in serum worden beoordeeld
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in de lactaatconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 4 minuten na de training
|
De bilirubineconcentratie zal in volbloed worden bepaald
|
Bij aanvang (vóór), 4 minuten na de training
|
|
Veranderingen in het vertraagd optreden van spierpijn in de kniebuigers en -strekspieren van beide ledematen
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
Spierpijn van de KF en KE zal worden beoordeeld via palpatie van de spierbuik en de distale gebieden na 3 squats, en de subjectieve pijn zal worden geregistreerd op een 10-puntsschaal (1 = geen pijn, 10 = extreme pijn)
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in de spronghoogte van de tegenbeweging
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
De tegenbewegingsspronghoogte wordt gemeten met een optisch systeem
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in de isokinetische kracht van knie-extensoren en knieflexoren
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
Het isometrische, concentrische en excentrische piekkoppel van de knie-extensoren en knieflexoren van beide ledematen zal worden beoordeeld op een isokinetische dynamometer
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chariklia K Deli, PhD, University of Thessaly
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PB-GM-Exercise-Inflammation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .