- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06429488
Obsedantně-kompulzivní porucha, deprese a úzkost u pacientů s Crohnovou chorobou
Úvod: Crohnova choroba (CD) a obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) jsou dva odlišné zdravotní stavy, které postihují miliony lidí na celém světě. Zatímco četné studie zkoumaly úzkost a depresi u CD, existuje značný nedostatek výzkumu o spojení mezi OCD a CD. Cílem studie je hledat vztah mezi těmito zdánlivě nesouvisejícími stavy.
Metodika: Pacientům s diagnózou Crohnovy choroby byly poskytnuty čtyři různé dotazníky za účelem posouzení přítomnosti obsedantně-kompulzivní poruchy, deprese a symptomů úzkosti pomocí OCI-R skóre DASS-21 PHQ-9 a GAD7. Stejný dotazník byl použit k hodnocení zdravých kontrol na podobné symptomy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační případová-kontrolní studie provedená v Jordan University Hospital. Pomocí nemocniční lékařské dokumentace byli kontaktováni pacienti s Crohnovou chorobou, kteří byli léčeni a sledováni na gastroenterologické a kolorektální klinice, aby získali souhlas s účastí ve výzkumu a vysvětlili jeho cíle a povahu použitých dotazníků. Pacientům, kteří souhlasili s účastí, byl zaslán online dotazník k vyplnění. Zdravé kontrolní skupiny bez zdravotního nebo duševního onemocnění byly vyzvány k vyplnění stejného dotazníku. Kontroly byli příbuzní pacientů navštěvujících nemocnici na klinikách nesouvisejících s gastrointestinálním traktem nebo psychiatrií. Pacienti a kontroly s dokumentovanými psychiatrickými onemocněními byli vyloučeni.
Byly použity následující nástroje psychologického hodnocení:
- The Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) pro obsedantně-kompulzivní symptomy. Skládá se z 18-položkového validovaného dotazníku, který měří symptomy v 6 subškálách včetně mytí, kontroly, neutralizace, posedlosti, objednávání a hromadění. Možný rozsah skóre je 0-72.
- Depression Anxiety Scales-21 (DASS-21) pro celkovou emocionální pohodu. Jedná se o soubor tří sebehodnotících škál pro pochopení stupně stresu a distresu, depresivních a úzkostných symptomů. Použili jsme zkrácenou verzi, která se skládá z 21 položek a byla široce používána pro výzkumné a klinické účely a snadno se aplikuje.
- The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), devítipoložková škála deprese z dotazníku o zdraví pacienta, k posouzení symptomů deprese. Jednotlivé odpovědi jsou interpretovány jako skóre, přičemž deprese se dělí od žádné deprese po těžkou depresi.
- Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), sedmipoložkový nástroj používaný k měření nebo hodnocení symptomů úzkosti a závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD).
Analýza dat:
Data byla shromážděna pomocí Microsoft Forms a stažena do Excelu pro kódování a deidentifikaci před importem do Statistical Package for Social Science (IBM SPSS Statistics for Windows, verze 25, IBM Corp., Armonk, N.Y., USA) pro analýzu. K porovnání různých kategoriálních proměnných byl použit chí-kvadrát test. Pro srovnání nekategoriálních proměnných byl použit Mann-Whitney U test. K testování významných rozdílů mezi stupnicemi byl použit Kruskal-Wallisův test.
Etické ohledy:
Tato studie se držela zásad Helsinské deklarace z roku 1975 a byla schválena Institutional Review Board v Jordan University Hospital.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- the Jordan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou Crohnovou chorobou, kteří byli léčeni a sledováni na gastroenterologické a kolorektální klinice Jordan University Hospital.
- Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas s účastí ve výzkumu poté, co byli informováni o cílech studie a povaze použitých dotazníků.
- Zdravé kontroly bez předchozí anamnézy zdravotního nebo duševního onemocnění.
- Kontroly, které jsou příbuznými pacientů navštěvujících negastroenterologické a nepsychiatrické kliniky v Jordan University Hospital.
- Účastníci (pacienti i zdravé kontroly), kteří souhlasí s vyplněním online dotazníku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti a kontroly s dokumentovanými psychiatrickými onemocněními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s chronickou nemocí
pacienti s diagnózou CD na Gastroenterologickém oddělení byli shromážděni z nemocničních záznamů a všichni pacienti byli kontaktováni a přijati k účasti v této studii
|
Byly použity následující nástroje psychologického hodnocení: Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R): 18položkový dotazník s vlastní zprávou měřící symptomy napříč šesti subškálami: mytí, kontrola, neutralizace, posedlost, objednávání a hromadění. Skóre 21 nebo vyšší indikuje pravděpodobnou OCD. Škály stresu, deprese a úzkosti-21 (DASS-21): Sada tří sebehodnotících škál hodnotících stres, depresi a úzkost na 21 položkách. Tato zkrácená verze je široce používána pro výzkumné a klinické účely a snadno se aplikuje. Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9): Devítipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese. Skóre jsou kategorizovány jako: 1-4 (žádné/minimální), 5-9 (mírné), 10-14 (střední), 15-19 (středně těžké) a 20-27 (těžká deprese). Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7): Sedmipoložkový nástroj pro měření symptomů úzkosti a závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD). |
|
Zdravé kontroly
Zdravé kontrolní skupiny, které dříve neměly žádné zdravotní nebo duševní onemocnění, byly vyzvány k vyplnění stejného dotazníku, kontrolními skupinami byli příbuzní pacientů navštěvujících nemocnice na klinikách nesouvisejících s gastrointestinálním traktem nebo psychiatrií.
|
Byly použity následující nástroje psychologického hodnocení: Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R): 18položkový dotazník s vlastní zprávou měřící symptomy napříč šesti subškálami: mytí, kontrola, neutralizace, posedlost, objednávání a hromadění. Skóre 21 nebo vyšší indikuje pravděpodobnou OCD. Škály stresu, deprese a úzkosti-21 (DASS-21): Sada tří sebehodnotících škál hodnotících stres, depresi a úzkost na 21 položkách. Tato zkrácená verze je široce používána pro výzkumné a klinické účely a snadno se aplikuje. Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9): Devítipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese. Skóre jsou kategorizovány jako: 1-4 (žádné/minimální), 5-9 (mírné), 10-14 (střední), 15-19 (středně těžké) a 20-27 (těžká deprese). Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7): Sedmipoložkový nástroj pro měření symptomů úzkosti a závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tato studie si klade za cíl zjistit prevalenci obsedantně-kompulzivní poruchy u pacientů s CD a porovnat ji s lidmi bez CD (kontroly).
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice stresu z deprese-21 (DASS-21)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tato studie si klade za cíl stanovit dotazník o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9) u pacientů s CD a porovnat jej s lidmi bez CD (kontroly).
Časové okno: 6 měsíců
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
6 měsíců
|
|
Tato studie si klade za cíl určit generalizovanou úzkostnou poruchu-7 (GAD-7) u pacientů s CD a porovnat ji s lidmi bez CD (kontroly).
Časové okno: 6 měsíců
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 233/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádná intervence, byly použity dotazníky
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko