- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06429488
Tvångssyndrom, depression och ångest bland patienter med Crohns sjukdom
Inledning: Crohns sjukdom (CD) och tvångssyndrom (OCD) är två distinkta medicinska tillstånd som drabbar miljontals människor över hela världen. Medan många studier har utforskat ångest och depression vid CD, finns det en anmärkningsvärd brist på forskning om sambandet mellan OCD och CD. Syftet med studien är att leta efter ett samband mellan dessa till synes orelaterade förhållanden.
Metod: Patienter med diagnosen Crohns sjukdom fick fyra olika frågeformulär för att bedöma förekomsten av tvångssyndrom, depression och ångestsymtom med hjälp av OCI-R-poäng DASS-21 PHQ-9 och GAD7. Samma frågeformulär användes för att bedöma friska kontroller för liknande symtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsfall-kontrollstudie utförd vid Jordan University Hospital. Med hjälp av sjukhusjournaler kontaktades patienter med Crohns sjukdom som hade behandlats och följts upp på gastroenterologi- och kolorektalklinikerna för att få deras samtycke att delta i forskningen och för att förklara dess mål och vilken typ av frågeformulär som användes. Patienter som gick med på att delta fick ett webbformulär att fylla i. Friska kontroller utan medicinsk sjukdom eller psykisk sjukdom bjöds in att fylla i samma frågeformulär. Kontrollerna var släktingar till patienter som besökte sjukhuset för kliniker som inte är relaterade till mag-tarmkanalen eller psykiatrin. Patienter och kontroller med dokumenterade psykiatriska sjukdomar exkluderades.
Följande psykologiska bedömningsverktyg användes:
- Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) för tvångssyndrom. Den består av ett validerat frågeformulär med 18 artiklar som mäter symtom i 6 underskalor inklusive tvättning, kontroll, neutralisering, besatthet, beställning och hamstring. Det möjliga intervallet för poäng är 0-72.
- Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) för övergripande känslomässigt välbefinnande. Det är en uppsättning av tre självrapporteringsskalor för att förstå graden av stress och ångest, depressiva och ångestsymtom. Vi använde den förkortade versionen, som består av 21 artiklar och har använts flitigt för forskning och kliniska syften och är lätt att administrera.
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), en depressionsskala med nio punkter i patienthälsans frågeformulär, för att bedöma depressiva symtom. De individuella svaren tolkas som en poäng, med depression uppdelad från ingen depression till svår depression.
- Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), ett verktyg med sju punkter som används för att mäta eller bedöma ångestsymtom och svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom (GAD).
Dataanalys:
Data samlades in med hjälp av Microsoft Forms och laddades ner till Excel för kodning och avidentifiering innan de importerades till Statistical Package for Social Science (IBM SPSS Statistics for Windows, version 25, IBM Corp., Armonk, N.Y., USA) för analys. Chi-kvadrattestet användes för att jämföra olika kategoriska variabler. Mann-Whitney U-testet användes för att jämföra icke-kategoriska variabler. Kruskal-Wallis-testet användes för att testa för signifikanta skillnader mellan skalorna.
Etiskt övervägande:
Denna studie följde principerna i Helsingforsdeklarationen 1975 och godkändes av Institutional Review Board vid Jordans universitetssjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, 11942
- the Jordan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen Crohns sjukdom som har behandlats och följts upp på gastro-enterologi och kolorektala kliniker vid Jordan University Hospital.
- Patienter som lämnat ett informerat samtycke till att delta i forskningen efter att ha informerats om studiens mål och vilken typ av frågeformulär som används.
- Friska kontroller utan tidigare medicinsk eller psykisk sjukdom.
- Kontroller som är släktingar till patienter som går på icke-gastroenterologiska och icke-psykiatriska kliniker vid Jordan University Hospital.
- Deltagare (både patienter och friska kontroller) som går med på att fylla i online-enkäten.
Exklusions kriterier:
- Patienter och kontroller med dokumenterade psykiatriska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med chrons sjukdom
patienter som diagnostiserats med CD vid avdelningen för gastroenterologi samlades in från sjukhusets register, och alla patienter kontaktades och accepterades att vara en del av denna studie
|
Följande psykologiska bedömningsverktyg användes: Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R): Ett självrapporterande frågeformulär med 18 artiklar som mäter symptom över sex underskalor: tvättning, kontroll, neutralisering, besatthet, beställning och hamstring. En poäng på 21 eller högre indikerar trolig OCD. Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21): En uppsättning av tre självrapporteringsskalor som bedömer stress, depression och ångest över 21 objekt. Denna förkortade version används ofta för forskning och kliniska syften och är lätt att administrera. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): En skala med nio punkter för att bedöma depressiva symtom. Poängen är kategoriserade som: 1-4 (ingen/minimal), 5-9 (lindrig), 10-14 (måttlig), 15-19 (måttligt svår) och 20-27 (svår depression). Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7): Ett verktyg med sju punkter som mäter ångestsymtom och svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom (GAD). |
|
Friska kontroller
Friska kontroller utan medicinsk sjukdom eller psykisk sjukdom tidigare bjöds in att fylla i samma frågeformulär, kontrollerna var släktingar till patienter som besökte sjukhuset för kliniker som inte är relaterade till mag-tarmkanalen eller psykiatrin
|
Följande psykologiska bedömningsverktyg användes: Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R): Ett självrapporterande frågeformulär med 18 artiklar som mäter symptom över sex underskalor: tvättning, kontroll, neutralisering, besatthet, beställning och hamstring. En poäng på 21 eller högre indikerar trolig OCD. Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21): En uppsättning av tre självrapporteringsskalor som bedömer stress, depression och ångest över 21 objekt. Denna förkortade version används ofta för forskning och kliniska syften och är lätt att administrera. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): En skala med nio punkter för att bedöma depressiva symtom. Poängen är kategoriserade som: 1-4 (ingen/minimal), 5-9 (lindrig), 10-14 (måttlig), 15-19 (måttligt svår) och 20-27 (svår depression). Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7): Ett verktyg med sju punkter som mäter ångestsymtom och svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom (GAD). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Denna studie syftar till att fastställa förekomsten av tvångssyndrom hos patienter med CD och jämföra den med personer utan CD (kontroller)
Tidsram: 6 månader
|
The Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Denna studie syftar till att fastställa Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) hos patienter med CD och jämföra det med personer utan CD (kontroller)
Tidsram: 6 månader
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
6 månader
|
|
Denna studie syftar till att fastställa generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) hos patienter med CD och jämföra det med personer utan CD (kontroller)
Tidsram: 6 månader
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 233/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .