- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06429488
Transtorno obsessivo-compulsivo, depressão e ansiedade entre pacientes com doença de Crohn
Introdução: A doença de Crohn (DC) e o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) são duas condições médicas distintas que afetam milhões de pessoas em todo o mundo. Embora numerosos estudos tenham explorado a ansiedade e a depressão na DC, há uma notável falta de pesquisas sobre a ligação entre o TOC e a DC. O objetivo do estudo é procurar uma relação entre essas condições aparentemente não relacionadas.
Métodos: Pacientes com diagnóstico de doença de Crohn receberam quatro questionários diferentes para avaliar a presença de transtorno obsessivo-compulsivo, depressão e sintomas de ansiedade usando o escore OCI-R DASS-21 PHQ-9 e GAD7. O mesmo questionário foi utilizado para avaliar controles saudáveis para sintomas semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de caso-controle realizado no Jordan University Hospital. Utilizando prontuários hospitalares, foram contatados pacientes com doença de Crohn tratados e acompanhados nas clínicas de gastroenterologia e colorretal para obter seu consentimento para participar da pesquisa e explicar seus objetivos e a natureza dos questionários utilizados. Os pacientes que concordaram em participar receberam um questionário on-line para preenchimento. Controles saudáveis, sem doença médica ou mental, foram convidados a preencher o mesmo questionário. Os controles eram familiares de pacientes atendidos em clínicas não relacionadas ao trato gastrointestinal ou psiquiatria. Foram excluídos pacientes e controles com doenças psiquiátricas documentadas.
Foram utilizados os seguintes instrumentos de avaliação psicológica:
- O Inventário Obsessivo-Compulsivo Revisado (OCI-R) para sintomas obsessivo-compulsivos. É composto por um questionário validado de autorrelato de 18 itens que mede os sintomas em 6 subescalas, incluindo lavar, verificar, neutralizar, obsessão, ordenar e acumular. O intervalo possível de pontuações é de 0 a 72.
- A Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) para o bem-estar emocional geral. É um conjunto de três escalas de autorrelato para compreender o grau de estresse e angústia, sintomas depressivos e de ansiedade. Utilizamos a versão abreviada, que consiste em 21 itens e tem sido amplamente utilizada para pesquisas e fins clínicos e é de fácil administração.
- O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), uma escala de depressão de nove itens do questionário de saúde do paciente, para avaliar sintomas depressivos. As respostas individuais são interpretadas como uma pontuação, com a depressão dividida entre nenhuma depressão e depressão grave.
- O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), uma ferramenta de sete itens usada para medir ou avaliar sintomas de ansiedade e a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
Análise de dados:
Os dados foram coletados no Microsoft Forms e baixados no Excel para codificação e desidentificação antes de serem importados para o Statistical Package for Social Science (IBM SPSS Statistics for Windows, versão 25, IBM Corp., Armonk, N.Y., EUA) para análise. O teste qui-quadrado foi utilizado para comparar diferentes variáveis categóricas. O teste U de Mann-Whitney foi utilizado para comparar variáveis não categóricas. O teste de Kruskal-Wallis foi aplicado para testar diferenças significativas entre as escalas.
Consideração ética:
Este estudo aderiu aos princípios da Declaração de Helsinque de 1975 e foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Hospital Universitário da Jordânia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amman, Jordânia, 11942
- the Jordan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de doença de Crohn que foram tratados e acompanhados nas clínicas de gastroenterologia e colorretal do Jordan University Hospital.
- Pacientes que forneceram consentimento informado para participar da pesquisa após serem informados sobre os objetivos do estudo e a natureza dos questionários utilizados.
- Controles saudáveis sem histórico prévio de doença médica ou mental.
- Controles que são parentes de pacientes atendidos em clínicas não gastroenterológicas e não psiquiátricas no Jordan University Hospital.
- Participantes (pacientes e controles saudáveis) que concordam em preencher o questionário online.
Critério de exclusão:
- Pacientes e controles com doenças psiquiátricas documentadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com doença de cron
os pacientes com diagnóstico de DC no serviço de Gastroenterologia foram coletados dos prontuários hospitalares e todos os pacientes foram contatados e aceitos para fazer parte deste estudo
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Foram utilizados os seguintes instrumentos de avaliação psicológica: Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R): Um questionário de autorrelato de 18 itens que mede sintomas em seis subescalas: lavar, verificar, neutralizar, obsessar, ordenar e acumular. Uma pontuação de 21 ou superior indica provável TOC. Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21): Um conjunto de três escalas de autorrelato que avaliam estresse, depressão e ansiedade em 21 itens. Esta versão abreviada é amplamente utilizada para fins clínicos e de pesquisa e é fácil de administrar. Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9): Uma escala de nove itens para avaliar sintomas depressivos. As pontuações são categorizadas em: 1-4 (nenhuma/mínima), 5-9 (leve), 10-14 (moderada), 15-19 (moderadamente grave) e 20-27 (depressão grave). Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7): Uma ferramenta de sete itens que mede os sintomas de ansiedade e a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). |
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Controles saudáveis
Controles Saudáveis sem nenhuma doença médica ou mental anterior foram convidados a preencher o mesmo questionário, os controles eram familiares de pacientes atendidos em hospitais de clínicas não relacionadas ao trato gastrointestinal ou psiquiatria
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Foram utilizados os seguintes instrumentos de avaliação psicológica: Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R): Um questionário de autorrelato de 18 itens que mede sintomas em seis subescalas: lavar, verificar, neutralizar, obsessar, ordenar e acumular. Uma pontuação de 21 ou superior indica provável TOC. Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21): Um conjunto de três escalas de autorrelato que avaliam estresse, depressão e ansiedade em 21 itens. Esta versão abreviada é amplamente utilizada para fins clínicos e de pesquisa e é fácil de administrar. Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9): Uma escala de nove itens para avaliar sintomas depressivos. As pontuações são categorizadas em: 1-4 (nenhuma/mínima), 5-9 (leve), 10-14 (moderada), 15-19 (moderadamente grave) e 20-27 (depressão grave). Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7): Uma ferramenta de sete itens que mede os sintomas de ansiedade e a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Este estudo tem como objetivo determinar a prevalência do transtorno obsessivo-compulsivo em pacientes com DC e compará-la com pessoas sem DC (controles)
Prazo: 6 meses
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Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Este estudo tem como objetivo determinar o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) em pacientes com DC e compará-lo com pessoas sem DC (controles)
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
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6 meses
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Este estudo tem como objetivo determinar o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (TAG-7) em pacientes com DC e compará-lo com pessoas sem DC (controles)
Prazo: 6 meses
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno de Personalidade Compulsiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doença de Crohn
Outros números de identificação do estudo
- 233/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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