- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06429488
Obsessiv-kompulsiv lidelse, depresjon og angst blant pasienter med Crohns sykdom
Introduksjon: Crohns sykdom (CD) og tvangslidelse (OCD) er to forskjellige medisinske tilstander som påvirker millioner av mennesker over hele verden. Mens mange studier har utforsket angst og depresjon ved CD, er det en betydelig mangel på forskning om sammenhengen mellom OCD og CD. Målet med studien er å se etter en sammenheng mellom disse tilsynelatende urelaterte forholdene.
Metoder: Pasienter med diagnosen Crohns sykdom ble gitt fire ulike spørreskjemaer for å vurdere forekomst av tvangslidelser, depresjon og angstsymptomer ved bruk av OCI-R-skår DASS-21 PHQ-9 og GAD7. Det samme spørreskjemaet ble brukt til å vurdere friske kontroller for lignende symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonell case-control studie utført ved Jordan University Hospital. Ved hjelp av sykehusjournaler ble pasienter med Crohns sykdom som hadde blitt behandlet og fulgt opp ved gastro-enterologi og kolorektale klinikker kontaktet for å få deres samtykke til å delta i forskningen og for å forklare dens mål og arten av spørreskjemaene som ble brukt. Pasienter som takket ja til å delta fikk tilsendt et nettbasert spørreskjema for å fylle ut. Friske kontroller uten medisinsk sykdom eller psykiske lidelser ble invitert til å fylle ut det samme spørreskjemaet. Kontrollene var pårørende til pasienter som besøkte sykehuset for klinikker som ikke er relatert til mage-tarmkanalen eller psykiatrien. Pasienter og kontroller med dokumenterte psykiatriske sykdommer ble ekskludert.
Følgende psykologiske vurderingsverktøy ble brukt:
- The Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) for obsessiv-kompulsive symptomer. Den består av et validert spørreskjema med 18 elementer som måler symptomer på tvers av 6 underskalaer, inkludert vask, kontroll, nøytralisering, besettelse, bestilling og hamstring. Det mulige poengområdet er 0-72.
- Depresjonsangst Stress Scales-21 (DASS-21) for generell følelsesmessig velvære. Det er et sett med tre selvrapporteringsskalaer for å forstå graden av stress og plager, depressive og angstsymptomer. Vi brukte den forkortede versjonen, som består av 21 elementer og har blitt mye brukt til forskning og kliniske formål og er enkel å administrere.
- Pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9), en depresjonsskala med ni elementer i pasienthelsespørreskjemaet, for å vurdere depressive symptomer. De individuelle responsene tolkes som en skåre, med depresjon delt fra ingen depresjon til alvorlig depresjon.
- The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), et syv-elements verktøy som brukes til å måle eller vurdere angstsymptomer og alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD).
Dataanalyse:
Dataene ble samlet inn ved hjelp av Microsoft Forms og lastet ned til Excel for koding og avidentifikasjon før de ble importert til Statistical Package for Social Science (IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 25, IBM Corp., Armonk, N.Y., USA) for analyse. Kjikvadrattesten ble brukt til å sammenligne ulike kategoriske variabler. Mann-Whitney U-testen ble brukt til å sammenligne ikke-kategoriske variabler. Kruskal-Wallis-testen ble brukt for å teste for signifikante forskjeller mellom skalaene.
Etiske hensyn:
Denne studien fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen 1975 og ble godkjent av Institutional Review Board ved Jordan University Hospital.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- the Jordan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med Crohns sykdom som har blitt behandlet og fulgt opp ved gastro-enterologi og kolorektale klinikker ved Jordan University Hospital.
- Pasienter som har gitt informert samtykke til å delta i forskningen etter å ha blitt informert om studiens mål og arten av spørreskjemaene som brukes.
- Friske kontroller uten tidligere medisinsk eller psykisk sykdom.
- Kontrollerer som er pårørende til pasienter som går på ikke-gastroenterologiske og ikke-psykiatriske klinikker ved Jordan University Hospital.
- Deltakere (både pasienter og friske kontroller) som samtykker i å fylle ut spørreskjemaet på nett.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter og kontroller med dokumenterte psykiatriske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med chrons sykdom
Pasienter diagnostisert med CD ved gastroenterologisk avdeling ble samlet inn fra sykehusjournaler, og alle pasienter ble kontaktet og akseptert for å være en del av denne studien
|
Følgende psykologiske vurderingsverktøy ble brukt: Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R): Et 18-elements selvrapporterende spørreskjema som måler symptomer på tvers av seks underskalaer: vask, sjekk, nøytralisering, besettelse, bestilling og hamstring. En score på 21 eller høyere indikerer sannsynlig OCD. Depresjon Angst Stress Scales-21 (DASS-21): Et sett med tre selvrapporteringsskalaer som vurderer stress, depresjon og angst over 21 elementer. Denne forkortede versjonen er mye brukt til forskning og kliniske formål og er enkel å administrere. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): En skala med ni elementer for vurdering av depressive symptomer. Poeng er kategorisert som: 1-4 (ingen/minimal), 5-9 (mild), 10-14 (moderat), 15-19 (moderat alvorlig) og 20-27 (alvorlig depresjon). Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7): Et syv-elements verktøy som måler angstsymptomer og alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD). |
|
Sunne kontroller
Friske kontroller uten medisinsk sykdom eller psykisk sykdom tidligere ble invitert til å fylle ut det samme spørreskjemaet, kontrollene var pårørende til pasienter som besøkte sykehuset for klinikker som ikke er relatert til mage-tarmkanalen eller psykiatrien
|
Følgende psykologiske vurderingsverktøy ble brukt: Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R): Et 18-elements selvrapporterende spørreskjema som måler symptomer på tvers av seks underskalaer: vask, sjekk, nøytralisering, besettelse, bestilling og hamstring. En score på 21 eller høyere indikerer sannsynlig OCD. Depresjon Angst Stress Scales-21 (DASS-21): Et sett med tre selvrapporteringsskalaer som vurderer stress, depresjon og angst over 21 elementer. Denne forkortede versjonen er mye brukt til forskning og kliniske formål og er enkel å administrere. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): En skala med ni elementer for vurdering av depressive symptomer. Poeng er kategorisert som: 1-4 (ingen/minimal), 5-9 (mild), 10-14 (moderat), 15-19 (moderat alvorlig) og 20-27 (alvorlig depresjon). Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7): Et syv-elements verktøy som måler angstsymptomer og alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Denne studien tar sikte på å bestemme utbredelsen av tvangslidelser hos pasienter med CD og sammenligne den med personer uten CD (kontroller)
Tidsramme: 6 måneder
|
Depresjonsangst Stress Scales-21 (DASS-21)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Denne studien tar sikte på å bestemme pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) hos pasienter med CD og sammenligne det med personer uten CD (kontroller)
Tidsramme: 6 måneder
|
The Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
6 måneder
|
|
Denne studien tar sikte på å bestemme generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) hos pasienter med CD og sammenligne den med personer uten CD (kontroller)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 233/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .