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Trastorno obsesivo-compulsivo, depresión y ansiedad en pacientes con enfermedad de Crohn

29 de mayo de 2024 actualizado por: Mohammad Sami El Muhtaseb, University of Jordan

Introducción: La enfermedad de Crohn (EC) y el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) son dos afecciones médicas distintas que afectan a millones de personas en todo el mundo. Si bien numerosos estudios han explorado la ansiedad y la depresión en la EC, existe una notable falta de investigación sobre el vínculo entre el TOC y la EC. El objetivo del estudio es buscar una relación entre estas condiciones aparentemente no relacionadas.

Métodos: A los pacientes con diagnóstico de enfermedad de Crohn se les entregaron cuatro cuestionarios diferentes para evaluar la presencia de síntomas de trastorno obsesivo-compulsivo, depresión y ansiedad utilizando la puntuación OCI-R DASS-21 PHQ-9 y GAD7. Se utilizó el mismo cuestionario para evaluar controles sanos con síntomas similares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio observacional de casos y controles realizado en el Jordan University Hospital. Utilizando registros médicos hospitalarios, se contactó a pacientes con enfermedad de Crohn que habían sido tratados y seguidos en las clínicas de gastroenterología y colorrectal para obtener su consentimiento para participar en la investigación y explicar sus objetivos y la naturaleza de los cuestionarios utilizados. A los pacientes que aceptaron participar se les envió un cuestionario en línea para que lo completaran. Se invitó a controles sanos sin enfermedades médicas ni mentales a completar el mismo cuestionario. Los controles fueron familiares de pacientes que acudían al hospital por clínicas no relacionadas con el tracto gastrointestinal o la psiquiatría. Se excluyeron los pacientes y controles con enfermedades psiquiátricas documentadas.

Se utilizaron las siguientes herramientas de evaluación psicológica:

  • El Inventario Obsesivo-Compulsivo Revisado (OCI-R) para los síntomas obsesivo-compulsivos. Se compone de un cuestionario validado de autoinforme de 18 ítems que mide los síntomas en 6 subescalas que incluyen lavar, comprobar, neutralizar, obsesionar, ordenar y acaparar. El rango posible de puntuaciones es 0-72.
  • Las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21) para el bienestar emocional general. Es un conjunto de tres escalas de autoinforme para comprender el grado de estrés y angustia, síntomas depresivos y de ansiedad. Utilizamos la versión abreviada, que consta de 21 ítems y se ha utilizado ampliamente con fines clínicos y de investigación y es fácil de administrar.
  • El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), una escala de depresión de nueve ítems del cuestionario de salud del paciente, para evaluar los síntomas depresivos. Las respuestas individuales se interpretan como una puntuación, dividiendo la depresión desde ninguna depresión hasta depresión grave.
  • El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7), una herramienta de siete ítems utilizada para medir o evaluar los síntomas de ansiedad y la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).

Análisis de los datos:

Los datos se recopilaron utilizando Microsoft Forms y se descargaron en Excel para codificarlos y desidentificarlos antes de importarlos al paquete estadístico para ciencias sociales (IBM SPSS Statistics para Windows, versión 25, IBM Corp., Armonk, Nueva York, EE. UU.) para su análisis. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para comparar diferentes variables categóricas. Para comparar variables no categóricas se utilizó la prueba U de Mann-Whitney. Se aplicó la prueba de Kruskal-Wallis para probar diferencias significativas entre las escalas.

Consideración ética:

Este estudio se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki de 1975 y fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Hospital Universitario de Jordania.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

293

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amman, Jordán, 11942
        • the Jordan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio observacional de casos y controles que se llevó a cabo en el Hospital Universitario de Jordan. Utilizando registros médicos del hospital, se contactó a pacientes con enfermedad de Crohn que habían sido tratados y seguidos en las clínicas de gastroenterología y colorrectal para obtener su consentimiento para participar en la investigación y explicar sus objetivos y la naturaleza de los cuestionarios utilizados. A los pacientes que aceptaron participar se les envió un cuestionario en línea para que lo completaran. Se invitó a controles sanos que antes no padecían enfermedades médicas ni mentales a completar el mismo cuestionario; los controles eran familiares de pacientes que asistían al hospital por clínicas no relacionadas con el tracto gastrointestinal o la psiquiatría. Se excluyeron los pacientes y controles con enfermedades psiquiátricas documentadas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con enfermedad de Crohn que han sido tratados y seguidos en las clínicas de gastroenterología y colorrectal del Jordan University Hospital.
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado para participar en la investigación después de haber sido informados sobre los objetivos del estudio y la naturaleza de los cuestionarios utilizados.
  • Controles sanos sin antecedentes de enfermedad médica o mental.
  • Controles que son familiares de pacientes que asisten a clínicas que no son de gastroenterología ni de psiquiatría en el Jordan University Hospital.
  • Participantes (tanto pacientes como controles sanos) que acepten rellenar el cuestionario online.

Criterio de exclusión:

- Pacientes y controles con enfermedades psiquiátricas documentadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con enfermedad de cron
Los pacientes diagnosticados con EC en el departamento de Gastroenterología se recogieron de los registros hospitalarios, y todos los pacientes fueron contactados y aceptados para ser parte de este estudio.

Se utilizaron las siguientes herramientas de evaluación psicológica:

Inventario obsesivo-compulsivo revisado (OCI-R): un cuestionario de autoinforme de 18 ítems que mide los síntomas en seis subescalas: lavarse, comprobar, neutralizar, obsesionarse, ordenar y acaparar. Una puntuación de 21 o más indica probable TOC.

Escalas de estrés, ansiedad y depresión-21 (DASS-21): un conjunto de tres escalas de autoinforme que evalúan el estrés, la depresión y la ansiedad en 21 ítems. Esta versión abreviada se utiliza ampliamente con fines clínicos y de investigación y es fácil de administrar.

Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9): una escala de nueve ítems para evaluar los síntomas depresivos. Las puntuaciones se clasifican en: 1-4 (ninguno/mínimo), 5-9 (leve), 10-14 (moderado), 15-19 (moderadamente grave) y 20-27 (depresión grave).

Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7): una herramienta de siete elementos que mide los síntomas de ansiedad y la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).

Controles saludables
Se invitó a controles sanos sin ninguna enfermedad médica o mental antes a completar el mismo cuestionario, los controles eran familiares de pacientes que asistían al hospital por clínicas no relacionadas con el tracto gastrointestinal o psiquiatría.

Se utilizaron las siguientes herramientas de evaluación psicológica:

Inventario obsesivo-compulsivo revisado (OCI-R): un cuestionario de autoinforme de 18 ítems que mide los síntomas en seis subescalas: lavarse, comprobar, neutralizar, obsesionarse, ordenar y acaparar. Una puntuación de 21 o más indica probable TOC.

Escalas de estrés, ansiedad y depresión-21 (DASS-21): un conjunto de tres escalas de autoinforme que evalúan el estrés, la depresión y la ansiedad en 21 ítems. Esta versión abreviada se utiliza ampliamente con fines clínicos y de investigación y es fácil de administrar.

Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9): una escala de nueve ítems para evaluar los síntomas depresivos. Las puntuaciones se clasifican en: 1-4 (ninguno/mínimo), 5-9 (leve), 10-14 (moderado), 15-19 (moderadamente grave) y 20-27 (depresión grave).

Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7): una herramienta de siete elementos que mide los síntomas de ansiedad y la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Este estudio tiene como objetivo determinar la prevalencia del trastorno obsesivo-compulsivo en pacientes con EC y compararla con personas sin EC (controles)
Periodo de tiempo: 6 meses
Escalas de estrés, ansiedad y depresión-21 (DASS-21)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Este estudio tiene como objetivo determinar el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) en pacientes con EC y compararlo con personas sin EC (controles)
Periodo de tiempo: 6 meses
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
6 meses
Este estudio tiene como objetivo determinar el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) en pacientes con EC y compararlo con personas sin EC (controles)
Periodo de tiempo: 6 meses
El trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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